Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení marginální kostní ztráty (MBL) 12 měsíců po zavedení implantátů podporujících jednotlivé korunky na základě výšky intermediárního pilíře a doby jeho umístění. Okamžité abutmenty 2 nebo 3 mm ukazují nejnižší MBL, zatímco 1,5 mm nebo opožděné abutmenty jsou spojeny s vyšší MBL.

29. října 2024 aktualizováno: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental

Vliv výšky intermediárního pilíře a načasování umístění na periimplantační marginální kostní úbytek u korunek s jedním implantátem: 12měsíční následná randomizovaná klinická studie.

Cíle: Zjistit, která kombinace výšky pilíře a načasování umístění je nejúčinnější při snižování marginální kostní ztráty (MBL).

Materiály a metody: 54 pacientů dostalo alespoň jednu šroubovací korunku na implantát nahrazující zadní zub (60 implantátů). Implantáty byly rozděleny do šesti léčebných skupin na základě výšky (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) a načasování umístění (okamžitá: operace 1; opožděná: operace 2) mezilehlého pilíře: skupina 1 (výška 3; operace1) , skupina 2 (výška 2; operace1), skupina 3 (výška 1,5; operace1), skupina 4 (výška 3; operace2), skupina 5 (výška 2; operace2), skupina 6 (výška 1,5; operace2). Mesiální a distální lineární radiografická měření (od ramene implantátu po hřeben kosti) byla provedena v pěti časech sledování: operace implantátu, umístění korunky (T1) a 3 (T2), 6 (T3) a 12 měsíců po zatížení (T4). Mezi léčebnými skupinami byly porovnány částečné a celkové MBL.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny instalované implantáty byly implantáty BTI UnicCa® s plochým tetragonálním vnitřním spojením (BTI Implant System, Vitoria, Španělsko) o univerzálním (4,1 mm) nebo širokém (5,5 mm) průměru. Na všechny implantáty byly připojeny antirotační mezilehlé abutmenty Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Španělsko) univerzální (4,1 mm) nebo široké (5,5 mm) šířky a výšky 1,5 mm, 2,0 mm nebo 3,0 mm, buď ihned během operace instalace (protokol v jedné fázi: jeden abutment - jednou) nebo odloženo během druhého chirurgického postupu 8 ​​týdnů po instalaci (protokol ve dvou fázích: ponořený implantát). (Obrázek 1). U všech pacientů byly během chirurgické instalace implantátu (základní linie), během nasazování protetické korunky (8 týdnů po operaci) a ve 3., 6. a. 12 měsíců po zatížení protetiky.

  • Chirurgické postupy. Pacienti absolvovali kompletní klinické (periodontální diagram) a radiografické (intraorální rentgenové snímky, ortopantomografie a CBCT) vyšetření. Všechny chirurgické zákroky byly provedeny stejným chirurgem (JQH) v lokální anestezii (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, ​​Španělsko). Velikost implantátu byla vybrána na základě digitálního plánování pomocí CBCT (Planmeca Romexis Software) podle množství a kvality kosti. Před operací byla měřena tloušťka měkké tkáně (od povrchu sliznice po hřebenovou kost) v místě zavedení implantátu pomocí periodontální sondy (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Byl dodržen konvenční protokol umístění s odloženou instalací implantátu do plně zahojené objímky (minimálně 16 týdnů hojení po extrakci zubu). Osteotomie byla provedena bez irigace při nízkých otáčkách (100 ot./min) podle definovaného protokolu podle velikosti implantátu a hustoty kosti. Všechny implantáty byly umístěny 1,5 mm subkrestálně. Všichni pacienti dostávali farmakologický předpis antibiotika (Amoxicilin 1 g každých 12 hodin po dobu 7 dnů) nebo klindamycin v případě alergie, protizánětlivé léky (Dexketoprofen 25 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů) a probiotika (1 sáček denně po dobu 1 týden), kromě pokynů pooperační péče: tlak gázou po dobu 5 minut, aplikace ledu po dobu 10 minut, jako první měkká a studená strava 24 hodin a opláchněte 0,12% chlorhexidinem (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Španělsko) dvakrát denně po dobu 7 dnů. Stehy byly odstraněny po 7 dnech.
  • Restorační procedury. Osm týdnů po operaci instalace implantátu byly platformy ponořených implantátů obnaženy a mezilehlý pilíř byl připojen točivým momentem 35 Ncm. Deset týdnů po operaci a po zvýšení středního abutmentového momentu na 35 Ncm u neponořených implantátů začala protetická fáze pro všechny případy. Všechny definitivní implantáty podporované protézy byly unitární šroubované kovokeramické korunky. Záznamy pro laboratoř byly ve všech případech získány prostřednictvím digitálního intraorálního skenování (iTero®; Align Technology Inc; San José; Kalifornie, USA). CAD návrh náhrad byl proveden pomocí softwaru Exocad. Výroba CAM náhrad zahrnovala frézování kovové konstrukce a vrstvení keramického krytu na vytištěný model. Unitární korunky byly zašroubovány 2 týdny po skenovací fázi točivým momentem protetického šroubu 20 Ncm (konvenční zatížení pro všechny případy: 12 týdnů po operaci zavedení implantátu). Šnekové kanály byly utěsněny teflonem a kompaktním kompozitem (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Německo). Byla upravena okluze a zkontrolována přiměřenost kontaktních bodů a těsnění dásní.
  • Rentgenové hodnocení. Standardizované digitální intraorální rentgenové snímky se silikonovým klíčem a polohovacím kroužkem Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finsko) byly získány při umístění implantátu (základní hodnota), při definitivním umístění korunky (T1) a po 3 měsících (T2 ), 6 měsíců (T3) a 12 měsíců (T4) po funkční zátěži. Pro měření MBL byla použita softwarová platforma pro zubní zobrazování Planmeca Romexis. Lineární měření byla provedena na každém intraorálním rentgenovém snímku od nejmeziálnějšího a nejvzdálenějšího bodu ramene implantátu po hřebenovou kost. Zvětšení rentgenových snímků bylo korigováno na základě radiografického měření výšky a šířky každého implantátu, ze kterého bylo každé lineární měření MBL kalibrováno a přepočítáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salamanca, Španělsko, 37008
        • University of Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí.
  • Index plaku a krvácení pod 10 %.
  • Absence chronických onemocnění parodontu (parodontitida) nebo akutních onemocnění parodontu (periodontální absces).
  • Přítomnost neporušených alveolárních stěn.
  • Dostatečná výška a šířka kostí.
  • Potřeba obnovy zubu v zadní čelistní nebo mandibulární oblasti (premoláry a moláry).
  • Začlenění do programu údržby parodontu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systémového onemocnění nebo radioterapie kontraindikující operaci kosti.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  • Parafunkční návyky.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Úzké interproximální prostory (méně než 9 mm).
  • Umístění implantátů bez chlopní nebo po extrakci.
  • Moment při zavádění během zavádění implantátu pod 35 Ncm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (výška 3; operace 1)
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (výška 2; operace 1)
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Aktivní komparátor: Skupina 3 (výška 1,5; operace 1)
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Aktivní komparátor: Skupina 4 (výška 3; operace 2)
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Aktivní komparátor: Skupina 5 (výška 2; operace 2)
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Aktivní komparátor: Skupina 6 (výška 1,5; operace 2)
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Orální chirurgie
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu). Tato opěra má výšku 1,5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginální kostní úbytek (MBL) měřený v mm (mm) 12 měsíců po zatížení implantátu.
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní MBL po 12 měsících protetického zatížení měřeno v milimetrech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový vývoj marginálního úbytku kostní hmoty (MBL) měřený v milimetrech (mm) v různých fázích.
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců.
Částečná MBL v den nasazení korunky a 3, 6 a 12 měsíců po zatížení, měřeno v milimetrech.
0, 3, 6, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C.I. PI22/324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit