- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667531
Evaluering af marginalt knogletab (MBL) 12 måneder efter belastning af implantater, der understøtter individuelle kroner, baseret på højden af det mellemliggende abutment og dets placeringstid. Umiddelbare abutments på 2 eller 3 Mm viser den laveste MBL, hvorimod 1,5 Mm eller forsinkede abutments er forbundet med højere MBL.
Indflydelse af mellemliggende abutmenthøjde og tidspunkt for placering på peri-implantat marginalt knogletab i enkeltimplantatstøttede kroner: et 12-måneders opfølgningsrandomiseret klinisk forsøg.
Formål: At bestemme, hvilken kombination af abutmenthøjde og tidspunkt for placering, der er mest effektiv til at reducere marginalt knogletab (MBL).
Materialer og metoder: 54 patienter modtog mindst én enkelt skruebeholdt krone på et implantat, der erstattede en bageste tand (60 implantater). Implantaterne blev opdelt i seks behandlingsgrupper baseret på højden (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) og tidspunktet for placering (øjeblikkelig: operation 1; forsinket: operation 2) af det mellemliggende abutment: gruppe 1 (højde 3; operation1) , gruppe 2 (højde 2; operation1), gruppe 3 (højde 1,5; operation1), gruppe 4 (højde 3; operation2), gruppe 5 (højde 2; operation2), gruppe 6 (højde 1,5; operation2). Mesiale og distale lineære radiografiske målinger (fra implantatets skulder til knoglekammen) blev udført ved fem opfølgningstider: implantatkirurgi, kroneplacering (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 12 måneder efter læsning (T4). Delvis og total MBL blev sammenlignet blandt behandlingsgrupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle installerede implantater var BTI UnicCa®-implantater med en flad tetragonal intern forbindelse (BTI Implant System, Vitoria, Spanien) med universel (4,1 mm) eller bred (5,5 mm) diameter. På alle implantater blev anti-rotations mellemliggende abutments Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Spanien) med universel (4,1 mm) eller bred (5,5 mm) bredde og 1,5 mm, 2,0 mm eller 3,0 mm højde tilsluttet, enten umiddelbart under installationsoperationen (protokol i én fase: et abutment - én gang) eller forsinket under den anden operationsprocedure 8 uger efter installationen (protokol i to faser: nedsænket implantat). (Figur 1). For alle patienter blev der optaget standardiserede digitale intraorale røntgenbilleder med en silikonenøgle og Rhin-ringpositioner under den kirurgiske installation af implantatet (baseline), under placeringen af protesekronen (8 uger efter operationen) og ved 3, 6 og 12 måneder efter protesebelastning.
- Kirurgiske procedurer. Patienterne modtog en komplet klinisk (parodontalt diagram) og radiografisk (intraorale røntgenbilleder, ortopantomografi og CBCT) undersøgelse. Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme kirurg (JQH) under lokalbedøvelse (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, Spanien). Implantatstørrelsen blev valgt baseret på digital planlægning med CBCT (Planmeca Romexis Software) i henhold til mængden og kvaliteten af knogle. Før operationen blev tykkelsen af det bløde væv (fra slimhindeoverfladen til crestalknoglen) på implantatplaceringsstedet målt med en parodontalsonde (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). En konventionel anbringelsesprotokol blev fulgt med forsinket installation af implantatet i en fuldt helet fatning (minimum 16 ugers heling efter tandudtrækning). Osteotomi blev udført uden skylning ved lave omdrejninger (100 rpm) efter den definerede protokol i henhold til implantatstørrelse og knogletæthed. Alle implantater blev placeret 1,5 mm subcrestal. Alle patienter fik farmakologisk recept med antibiotika (Amoxicillin 1 g hver 12. time i 7 dage) eller clindamycin i tilfælde af allergi, antiinflammatorisk medicin (Dexketoprofen 25 mg hver 8. time i 3 dage) og probiotika (1 pose om dagen i 1 uge), ud over postoperative plejeinstruktioner: tryk med gaze i 5 minutter, påføring af is i 10 minutter, blød og kold kost i de første 24 timer og skylninger med 0,12 % klorhexidin (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Spanien) to gange om dagen i 7 dage. Suturer blev fjernet efter 7 dage.
- Restorative procedurer. Otte uger efter implantatinstallationsoperationen blev platformene på de nedsænkede implantater blotlagt, og det mellemliggende abutment blev forbundet med et drejningsmoment på 35 Ncm. Ti uger efter operationen og efter at have øget det mellemliggende abutment-moment til 35 Ncm på de ikke-dykkede implantater, begyndte den protetiske fase for alle tilfælde. Alle definitive implantat-understøttede proteser var enhedsskruefastholdte metal-keramiske kroner. Optegnelser for laboratoriet blev opnået i alle tilfælde gennem digital intraoral scanning (iTero®; Align Technology Inc; San José; Californien, USA). CAD-designet af restaureringerne blev udført ved hjælp af Exocad Software. CAM-fremstillingen af restaureringerne involverede fræsning af metalrammerne og lagdeling af den keramiske belægning på en trykt model. De enhedskroner blev skruet i 2 uger efter scanningsfasen med et protetisk skruemoment på 20 Ncm (konventionel belastning for alle tilfælde: 12 uger efter implantatplaceringskirurgi). Skruekanalerne blev forseglet med teflon og kompakt komposit (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Tyskland). Okklusionen blev justeret, og tilstrækkeligheden af kontaktpunkter og tandkødsforsegling blev kontrolleret.
- Radiografisk vurdering. Standardiserede digitale intraorale røntgenbilleder med en silikonenøgle og Rhin-ringpositioner (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finland) blev taget ved implantatplacering (baseline), ved definitiv kroneplacering (T1) og efter 3 måneder (T2) ), 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) efter funktionel belastning. Til MBL-måling blev Planmeca Romexis dental billeddannelsessoftwareplatform brugt. Lineære målinger blev taget i hvert intraoralt røntgenbillede fra det mest mesiale og distale punkt på implantatskulderen til crestalknoglen. Forstørrelsen af røntgenbillederne blev korrigeret ud fra den radiografiske måling af højden og bredden af hvert implantat, hvorfra hver lineær MBL-måling blev kalibreret og genberegnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37008
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne.
- Plak- og blødningsindekser under 10 %.
- Fravær af kroniske periodontale sygdomme (parodontitis) eller akutte paradentosesygdomme (parodontal byld).
- Tilstedeværelse af intakte alveolære vægge.
- Tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde.
- Behov for restaurering af en tand i den bageste maksillære eller underkæberegion (præmolarer og kindtænder).
- Inkorporering i et parodontal vedligeholdelsesprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk sygdom eller strålebehandling, der kontraindikerer knoglekirurgi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rygere af mere end 10 cigaretter om dagen.
- Parafunktionelle vaner.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Smalle interproksimale mellemrum (mindre end 9 mm).
- Placering af implantater uden flap eller efter ekstraktion.
- Indføringsmoment under implantatplacering under 35 Ncm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (højde 3; operation 1)
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
|
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
Andre navne:
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (højde 2; operation 1)
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
|
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
Andre navne:
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (højde 1,5; operation 1)
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
Andre navne:
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (højde 3; operation 2)
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
|
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
Andre navne:
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 (højde 2; operation 2)
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
|
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
Andre navne:
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6 (højde 1,5; operation 2)
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Andre navne:
Placering af en umiddelbar mellemliggende abutment (ved implantatplaceringskirurgi).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
Andre navne:
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 3 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 2 mm.
Placering af et forsinket mellemliggende abutment (i den anden implantatoperation).
Dette abutment har en højde på 1,5 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab (MBL) målt i mm (mm) 12 måneder efter påfyldning af implantatet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ MBL efter 12 måneders protesebelastning målt i millimeter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling over tid af marginalt knogletab (MBL) målt i millimeter (mm) på forskellige stadier.
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder.
|
Delvis MBL på dagen for kroneplacering og 3, 6 og 12 måneder efter belastning, målt i millimeter.
|
0, 3, 6, 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.I. PI22/324
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .