ナトリウムグリシジダゾールは同時化学放射線療法の副作用を軽減します
ナトリウムグリシジダゾールは局所進行性非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法中の化学放射線療法関連の副作用を軽減します
術前化学放射線療法後の切除不能な局所進行非小細胞肺がん患者において、ナトリウムグリシジダゾールと同時化学放射線療法を併用した場合の有効性と毒性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
- 術前化学放射線療法後の切除不能な局所進行非小細胞肺癌患者におけるナトリウムグリシダゾールと併用化学放射線療法の有効性と毒性を評価し、放射線性食道炎の発生を抑制し、食道炎の発生を軽減する新しい方法としてナトリウムグリシダゾールを探索する。放射線肺炎とリンパ球減少症。
- 関連する毒性の少ない主要な集団と予測バイオマーカーをスクリーニングするために、同時化学放射線療法中の抗腫瘍活性におけるナトリウムグリシジダゾールの感作効果、および末梢血における抗腫瘍免疫応答の変化を評価する。そして副作用。
- NLRP3 インフラマソーム活性化関連分子の発現レベルと放射線療法後の末梢血の画像変化と放射線療法および化学療法の毒性との相関関係を調査することにより、非小細胞肺がんに対する放射線療法と化学療法の併用後の放射線性食道炎を予測するためのリスクモデルが構築されました。さらに構築されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Deng, MD
- 電話番号：010-87787692
- メール：dengleipumc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Zhengang Xu, MD
- 電話番号：+86 10 8778 8495
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと確認されている必要があります。
- 術前補助療法後の切除不能なステージ II ～ III の非小細胞肺がん患者。
- ECOG PS 0-2
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
除外基準:
- 過去の放射線治療歴。
- 過去にグレード2以上の免疫関連肺炎を患っている。
- 局所的な病変には手術が必要です。
- 別の原発悪性腫瘍の病歴。
- 活動性原発性免疫不全症の病歴。
- 組織学的所見は、混合小細胞肺癌と非小細胞肺癌を示した。
- 研究前の化学放射線療法中の軽減されていない毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナトリウムグリシジダゾールと同時化学放射線療法を併用するグループ
術前化学放射線療法後の切除不能な局所進行非小細胞肺がん患者は、同時化学放射線療法中にグリシジダゾールナトリウムで治療されます。
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グリシジダゾールナトリウムは、放射線療法の60分前に800mgの用量で静脈内注入され、放射線療法中の月曜日、水曜日、金曜日に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の放射線性食道炎の発生率と重症度
時間枠：8週間
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グレード 3 以上の放射線性食道炎は、CTCAE v5.0 の毒性基準に従って等級分けされます。
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8週間
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グレード2以上の放射線性肺炎の発生率と重症度
時間枠：8週間
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グレード 2 以上の放射線肺炎は、CTCAE v5.0 の毒性基準に従って等級分けされます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lei Deng, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2026年1月10日
研究の完了 (推定)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCC4420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。