Natriumglycidazol reducerer de uønskede reaktioner ved samtidig kemoradioterapi
30. oktober 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Natriumglycidazol reducerer kemoradioterapi-relaterede bivirkninger under samtidig kemoradioterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
At evaluere effektiviteten og toksiciteten af natriumglycididazol kombineret med samtidig kemoradioterapi hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer efter neoadjuverende kemoradioterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At evaluere effektiviteten og toksiciteten af samtidig kemoradioterapi kombineret med natriumglycididazol hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer efter neoadjuverende kemoradioterapi, og at udforske natriumglycididazol som en ny måde at hæmme forekomsten af strålingsøsofagenitis og strålingspneumonitis og lymfopeni.
- At evaluere sensibiliseringseffekten af natriumglycididazol i antitumoraktiviteten under samtidig kemoradioterapi, såvel som ændringerne i antitumorimmunresponset i perifert blod, for at screene den dominerende befolkning og de forudsigende biomarkører med færre relaterede toksiske og bivirkninger.
- Ved at udforske sammenhængen mellem ekspressionsniveauet af NLRP3-inflammasomaktiveringsrelaterede molekyler og billeddannelsesændringer i perifert blod efter strålebehandling og toksiciteten af strålebehandling og kemoterapi, blev en risikomodel til forudsigelse af stråleøsofagitis efter samtidig strålebehandling og kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft. yderligere konstrueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Deng, MD
- Telefonnummer: 010-87787692
- E-mail: dengleipumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhengang Xu, MD
- Telefonnummer: +86 10 8778 8495
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
- Patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium II-III, som ikke kan opopereres efter neoadjuverende behandling.
- ECOG PS 0-2
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere strålebehandling.
- Den tidligere immunrelateret pneumonitis ≥ grad 2.
- Lokale læsioner kræver operation.
- Historie om en anden primær malignitet.
- Anamnese med aktiv primær immundefekt.
- Histologiske fund viste blandet småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungekræft.
- For enhver uformindsket toksicitet under præ-studie kemoradioterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumglycididazol kombineret med samtidig kemoradioterapigruppe
Patienter med inoperabel lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer efter neoadjuverende kemoradioterapi behandles med natriumglycididazol under samtidig kemoradioterapi.
|
Natriumglycididazol infunderes intravenøst i en dosis på 800 mg 60 minutter før strålebehandling og anvendes mandage, onsdage og fredage under strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af grad 3 og derover stråleøsofagitis
Tidsramme: 8 uger
|
Strålingsøsofagitis af grad 3 eller højere klassificeres i henhold til toksicitetskriterierne i CTCAE v5.0.
|
8 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af grad 2 og derover strålingspneumonitis
Tidsramme: 8 uger
|
Strålingspneumonitis af grad 2 eller højere klassificeres i henhold til toksicitetskriterierne i CTCAE v5.0.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .