Glycididazol sodný snižuje nežádoucí účinky souběžné chemoradioterapie
30. října 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Glycididazol sodný snižuje nežádoucí reakce související s chemoterapií během souběžné chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Zhodnotit účinnost a toxicitu glycididazolu sodného v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po neoadjuvantní chemoradioterapii.
Přehled studie
Detailní popis
- Zhodnotit účinnost a toxicitu souběžné chemoradioterapie kombinované s glycididazolem sodným u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po neoadjuvantní chemoradioterapii a prozkoumat glycididazol sodný jako nový způsob inhibice výskytu radiační ezofagitidy a snížení výskytu radiační pneumonitida a lymfopenie.
- Vyhodnotit senzibilizační účinek glycididazolu sodného na protinádorovou aktivitu během souběžné chemoradioterapie, stejně jako změny v protinádorové imunitní odpovědi v periferní krvi, aby se vyloučila dominantní populace a prediktivní biomarkery s menším množstvím souvisejících toxických látek. a vedlejší účinky.
- Zkoumáním korelace mezi hladinou exprese molekul souvisejících s aktivací zánětu NLRP3 a zobrazovacími změnami v periferní krvi po radioterapii a toxicitou radioterapie a chemoterapie byl vytvořen rizikový model pro predikci radiační ezofagitidy po souběžné radioterapii a chemoterapii pro nemalobuněčný karcinom plic. dále konstruovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Deng, MD
- Telefonní číslo: 010-87787692
- E-mail: dengleipumc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhengang Xu, MD
- Telefonní číslo: +86 10 8778 8495
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
- Pacienti s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III po neoadjuvantní léčbě.
- ECOG PS 0-2
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí radioterapie.
- Předchozí imunitně podmíněná pneumonitida ≥ 2. stupně.
- Lokální léze vyžadují chirurgický zákrok.
- Anamnéza jiné primární malignity.
- Anamnéza aktivní primární imunodeficience.
- Histologické nálezy ukázaly smíšený malobuněčný karcinom plic a nemalobuněčný karcinom plic.
- Pro jakoukoli nezmírněnou toxicitu během chemoradioterapie před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glycididazol sodný v kombinaci se skupinou souběžné chemoradioterapie
Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po neoadjuvantní chemoradioterapii jsou léčeni glycididazolem sodným během souběžné chemoradioterapie.
|
Glycididazol sodný se podává intravenózní infuzí v dávce 800 mg 60 minut před radioterapií a během radioterapie se používá v pondělí, středu a pátek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost radiační ezofagitidy 3. a vyššího stupně
Časové okno: 8 týdnů
|
Radiační ezofagitida stupně 3 nebo vyšší je klasifikována podle kritérií toxicity CTCAE v5.0.
|
8 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost radiační pneumonitidy 2. a vyššího stupně
Časové okno: 8 týdnů
|
Radiační pneumonitida stupně 2 nebo vyšší je klasifikována podle kritérií toxicity CTCAE v5.0.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCC4420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .