Natriumglycididazol vermindert de bijwerkingen van gelijktijdige chemoradiotherapie
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Natriumglycididazol vermindert aan chemoradiotherapie gerelateerde bijwerkingen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Om de werkzaamheid en toxiciteit van natriumglycididazol in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie te evalueren bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de werkzaamheid en toxiciteit van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met natriumglycididazol te evalueren bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie, en om natriumglycididazol te onderzoeken als een nieuwe manier om het optreden van bestralingsoesofagitis te remmen en het optreden van radiotherapie te verminderen. stralingspneumonitis en lymfopenie.
- Om het sensibiliserende effect van natriumglycididazol op de antitumoractiviteit tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie te evalueren, evenals de veranderingen in de antitumorimmuunrespons in perifeer bloed, om de dominante populatie en de voorspellende biomarkers met minder gerelateerde toxische stoffen uit te sluiten. en bijwerkingen.
- Door de correlatie tussen het expressieniveau van NLRP3-inflammasoomactiveringsgerelateerde moleculen en beeldvormingsveranderingen in perifeer bloed na radiotherapie en de toxiciteit van radiotherapie en chemotherapie te onderzoeken, werd een risicomodel voor het voorspellen van bestralingsoesofagitis na gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker ontwikkeld. verder opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Deng, MD
- Telefoonnummer: 010-87787692
- E-mail: dengleipumc@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Zhengang Xu, MD
- Telefoonnummer: +86 10 8778 8495
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker hebben.
- Patiënten met inoperabele stadium II-III niet-kleincellige longkanker na neoadjuvante therapie.
- ECOG PS 0-2
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie.
- De eerdere immuungerelateerde pneumonitis ≥ graad 2.
- Lokale laesies vereisen een operatie.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
- Geschiedenis van actieve primaire immuundeficiëntie.
- Histologische bevindingen toonden gemengde kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker aan.
- Voor elke regelrechte toxiciteit tijdens chemoradiotherapie voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumglycididazol gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapiegroep
Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie worden behandeld met natriumglycididazol tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
|
Natriumglycididazol wordt intraveneus toegediend in een dosis van 800 mg 60 minuten vóór de radiotherapie en wordt gebruikt op maandag, woensdag en vrijdag tijdens de radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van graad 3 en hoger bestralingsoesofagitis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stralingsoesofagitis van graad 3 of hoger wordt geclassificeerd volgens de toxiciteitscriteria van de CTCAE v5.0.
|
8 weken
|
|
Incidentie en ernst van stralingspneumonitis graad 2 en hoger
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stralingspneumonitis van graad 2 of hoger wordt geclassificeerd volgens de toxiciteitscriteria van de CTCAE v5.0.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCC4420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .