Glicydydazol sodu zmniejsza działania niepożądane jednoczesnej chemioradioterapii
30 października 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Glicydydazol sodu zmniejsza działania niepożądane związane z chemioradioterapią podczas jednoczesnej chemioradioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc
Ocena skuteczności i toksyczności glicydidazolu sodu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, po neoadiuwantowej chemioradioterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Ocena skuteczności i toksyczności jednoczesnej chemioradioterapii w skojarzeniu z glicydidazolem sodu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po neoadjuwantowej chemioradioterapii oraz zbadanie glicydidazolu sodu jako nowego sposobu hamowania występowania popromiennego zapalenia przełyku i zmniejszania częstości występowania popromienne zapalenie płuc i limfopenia.
- Ocena efektu uczulającego glicydidazolu sodu na działanie przeciwnowotworowe podczas jednoczesnej chemioradioterapii, a także zmian w przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej we krwi obwodowej, w celu wykluczenia dominującej populacji i predykcyjnych biomarkerów z mniejszą liczbą powiązanych substancji toksycznych i skutki uboczne.
- Badając korelację między poziomem ekspresji cząsteczek związanych z aktywacją inflamasomu NLRP3 a zmianami w obrazowaniu krwi obwodowej po radioterapii a toksycznością radioterapii i chemioterapii, stworzono model ryzyka umożliwiający przewidywanie popromiennego zapalenia przełyku po jednoczesnej radioterapii i chemioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc. dalej zbudowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Deng, MD
- Numer telefonu: 010-87787692
- E-mail: dengleipumc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhengang Xu, MD
- Numer telefonu: +86 10 8778 8495
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc.
- Pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu II-III, po leczeniu neoadiuwantowym.
- ECOG PS 0-2
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia poprzedniej radioterapii.
- Przebyte zapalenie płuc o podłożu immunologicznym ≥ stopnia 2.
- Zmiany miejscowe wymagają leczenia operacyjnego.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności.
- Wyniki badania histologicznego wykazały mieszanego drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuc.
- W przypadku jakiejkolwiek niełagodzonej toksyczności podczas chemioradioterapii przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glicydydazol sodu w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią
Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, po neoadjuwantowej chemioradioterapii, są leczeni glicydidazolem sodu podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
|
Glicydyzol sodu podaje się dożylnie w dawce 800 mg na 60 minut przed radioterapią i stosuje się w poniedziałki, środy i piątki podczas radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia przełyku stopnia 3. i wyższego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Popromienne zapalenie przełyku stopnia 3 lub wyższego ocenia się zgodnie z kryteriami toksyczności CTCAE v5.0.
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia płuc stopnia 2. i wyższego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Popromienne zapalenie płuc stopnia 2 lub wyższego ocenia się zgodnie z kryteriami toksyczności CTCAE v5.0.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .