Natriumglycididazol reduserer bivirkningene ved samtidig kjemoradioterapi
30. oktober 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Natriumglycididazol reduserer kjemoradioterapirelaterte bivirkninger under samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
For å evaluere effekten og toksisiteten til natriumglycididazol kombinert med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere effektiviteten og toksisiteten av samtidig kjemoradioterapi kombinert med natriumglycididazol hos pasienter med uoperabel lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi, og å utforske natriumglycididazol som en ny måte å hemme forekomsten av stråleøsofagenitt og strålingspneumonitt og lymfopeni.
- For å evaluere sensibiliseringseffekten av natriumglycididazol i antitumoraktiviteten under samtidig kjemoradioterapi, så vel som endringene i antitumorimmunresponsen i perifert blod, for å screene ut den dominerende populasjonen og de prediktive biomarkørene med færre relaterte toksiske og bivirkninger.
- Ved å utforske sammenhengen mellom ekspresjonsnivået til NLRP3-inflammasomaktiveringsrelaterte molekyler og avbildningsendringer i perifert blod etter strålebehandling og toksisiteten av strålebehandling og kjemoterapi, ble en risikomodell for å forutsi stråleøsofagitt etter samtidig strålebehandling og kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft. videre konstruert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Deng, MD
- Telefonnummer: 010-87787692
- E-post: dengleipumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Zhengang Xu, MD
- Telefonnummer: +86 10 8778 8495
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium II-III ikke-opererbar etter neoadjuvant terapi.
- ECOG PS 0-2
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere strålebehandling.
- Den tidligere immunrelaterte pneumonitten ≥ grad 2.
- Lokale lesjoner krever kirurgi.
- Historie om en annen primær malignitet.
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
- Histologiske funn viste blandet småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft.
- For all ubegrenset toksisitet under pre-studie kjemoradioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumglycididazol kombinert med samtidig kjemoradioterapigruppe
Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi behandles med natriumglycididazol under samtidig kjemoradioterapi.
|
Natriumglycididazol infunderes intravenøst i en dose på 800 mg 60 minutter før strålebehandling og brukes på mandager, onsdager og fredager under strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av stråleøsofagitt grad 3 og høyere
Tidsramme: 8 uker
|
Strålingsøsofagitt av grad 3 eller høyere graderes i henhold til toksisitetskriteriene i CTCAE v5.0.
|
8 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av grad 2 og høyere strålingspneumonitt
Tidsramme: 8 uker
|
Strålingspneumonitt av grad 2 eller høyere graderes i henhold til toksisitetskriteriene i CTCAE v5.0.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCC4420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .