Glicididazol de sódio reduz as reações adversas da quimiorradioterapia concomitante
30 de outubro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Glicididazol de sódio reduz reações adversas relacionadas à quimiorradioterapia durante quimiorradioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Avaliar a eficácia e a toxicidade do glicididazol sódico combinado com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado irressecável após quimiorradioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a eficácia e a toxicidade da quimiorradioterapia concomitante combinada com glicididazol sódico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado irressecável após quimiorradioterapia neoadjuvante e explorar o glicididazol sódico como uma nova forma de inibir a ocorrência de esofagite por radiação e reduzir a ocorrência de pneumonite por radiação e linfopenia.
- Avaliar o efeito de sensibilização do glicididazol sódico na atividade antitumoral durante quimiorradioterapia concomitante, bem como as alterações na resposta imune antitumoral no sangue periférico, a fim de rastrear a população dominante e os biomarcadores preditivos com menos toxicidade relacionada e efeitos colaterais.
- Ao explorar a correlação entre o nível de expressão de moléculas relacionadas à ativação do inflamassoma NLRP3 e alterações de imagem no sangue periférico após radioterapia e a toxicidade da radioterapia e quimioterapia, um modelo de risco para prever esofagite por radiação após radioterapia e quimioterapia concomitantes para câncer de pulmão de células não pequenas foi posteriormente construído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Deng, MD
- Número de telefone: 010-87787692
- E-mail: dengleipumc@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Zhengang Xu, MD
- Número de telefone: +86 10 8778 8495
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III irressecável após terapia neoadjuvante.
- ECOGPS 0-2
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Critérios de exclusão:
- História de radioterapia anterior.
- A pneumonite imunomediada anterior ≥ grau 2.
- Lesões locais requerem cirurgia.
- História de outra malignidade primária.
- História de imunodeficiência primária ativa.
- Os achados histológicos mostraram câncer de pulmão de células pequenas e câncer de pulmão de células não pequenas.
- Para qualquer toxicidade absoluta durante a quimiorradioterapia pré-estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicididazol sódico combinado com grupo de quimiorradioterapia concomitante
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável após quimiorradioterapia neoadjuvante são tratados com glicididazol sódico durante quimiorradioterapia concomitante.
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O glicididazol sódico é infundido por via intravenosa na dose de 800 mg 60 minutos antes da radioterapia e usado às segundas, quartas e sextas-feiras durante a radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade da esofagite por radiação de grau 3 e superior
Prazo: 8 semanas
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A esofagite por radiação de grau 3 ou superior é classificada de acordo com os critérios de toxicidade do CTCAE v5.0.
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8 semanas
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Incidência e gravidade da pneumonite por radiação de grau 2 e superior
Prazo: 8 semanas
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A pneumonite por radiação de grau 2 ou superior é classificada de acordo com os critérios de toxicidade do CTCAE v5.0.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCC4420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .