Глицидидазол натрия уменьшает побочные реакции одновременной химиолучевой терапии
30 октября 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Глицидидазол натрия снижает побочные реакции, связанные с химиолучевой терапией во время одновременной химиолучевой терапии при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого
Оценить эффективность и токсичность глицидидазола натрия в сочетании с сопутствующей химиолучевой терапией у пациентов с неоперабельным местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого после неоадъювантной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
- Оценить эффективность и токсичность одновременной химиолучевой терапии в сочетании с глицидидазолом натрия у пациентов с неоперабельным местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого после неоадъювантной химиолучевой терапии, а также изучить глицидидазол натрия как новый способ ингибировать возникновение лучевого эзофагита и снизить частоту возникновения радиационный пневмонит и лимфопения.
- Оценить сенсибилизирующий эффект глицидидазола натрия на противоопухолевую активность при одновременной химиолучевой терапии, а также изменения противоопухолевого иммунного ответа в периферической крови с целью скрининга доминирующей популяции и прогностических биомаркеров с меньшим количеством сопутствующих токсических веществ. и побочные эффекты.
- Путем изучения корреляции между уровнем экспрессии молекул, связанных с активацией воспаления NLRP3, и визуализирующими изменениями в периферической крови после лучевой терапии и токсичностью лучевой терапии и химиотерапии, была разработана модель риска для прогнозирования радиационного эзофагита после одновременной лучевой терапии и химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого. далее построено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Deng, MD
- Номер телефона: 010-87787692
- Электронная почта: dengleipumc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Zhengang Xu, MD
- Номер телефона: +86 10 8778 8495
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- Больные неоперабельным немелкоклеточным раком легкого II-III стадии после неоадъювантной терапии.
- ЭКОГ ПС 0-2
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерии исключения:
- История предыдущей лучевой терапии.
- Перенесенный ранее иммунный пневмонит ≥ 2 степени.
- Местные поражения требуют хирургического вмешательства.
- История другого первичного злокачественного новообразования.
- В анамнезе активный первичный иммунодефицит.
- Гистологические данные показали смешанный мелкоклеточный рак легкого и немелкоклеточный рак легкого.
- При любой явной токсичности во время химиолучевой терапии перед исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глицидазол натрия в сочетании с группой одновременной химиолучевой терапии
Пациентов с неоперабельным местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого после неоадъювантной химиолучевой терапии лечат глицидидазолом натрия во время одновременной химиолучевой терапии.
|
Глицидидазол натрия вводят внутривенно в дозе 800 мг за 60 минут до лучевой терапии и применяют по понедельникам, средам и пятницам во время лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть лучевого эзофагита 3 степени и выше
Временное ограничение: 8 недель
|
Радиационный эзофагит 3-й степени и выше классифицируется в соответствии с критериями токсичности CTCAE v5.0.
|
8 недель
|
|
Частота и тяжесть радиационного пневмонита 2 степени и выше
Временное ограничение: 8 недель
|
Радиационный пневмонит 2-й степени и выше классифицируется в соответствии с критериями токсичности CTCAE v5.0.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .