El glicididazol sódico reduce las reacciones adversas de la quimiorradioterapia concurrente
30 de octubre de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El glicididazol sódico reduce las reacciones adversas relacionadas con la quimiorradioterapia durante la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Evaluar la eficacia y toxicidad del glicididazol sódico combinado con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable después de quimiorradioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la eficacia y toxicidad de la quimiorradioterapia concurrente combinada con glicididazol sódico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable después de quimiorradioterapia neoadyuvante, y explorar el glicididazol sódico como una nueva forma de inhibir la aparición de esofagitis por radiación y reducir la aparición de neumonitis por radiación y linfopenia.
- Evaluar el efecto de sensibilización del glicididazol sódico en la actividad antitumoral durante la quimiorradioterapia concurrente, así como los cambios en la respuesta inmune antitumoral en sangre periférica, con el fin de descartar la población dominante y los biomarcadores predictivos con menos tóxicos relacionados. y efectos secundarios.
- Al explorar la correlación entre el nivel de expresión de las moléculas relacionadas con la activación del inflamasoma NLRP3 y los cambios en las imágenes en sangre periférica después de la radioterapia y la toxicidad de la radioterapia y la quimioterapia, se desarrolló un modelo de riesgo para predecir la esofagitis por radiación después de radioterapia y quimioterapia concurrentes para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. construido más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Deng, MD
- Número de teléfono: 010-87787692
- Correo electrónico: dengleipumc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Zhengang Xu, MD
- Número de teléfono: +86 10 8778 8495
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente o citológicamente.
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III irresecable después de la terapia neoadyuvante.
- ECOG PS 0-2
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión:
- Historia de radioterapia previa.
- La neumonitis inmunológica previa ≥ grado 2.
- Las lesiones locales requieren cirugía.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria.
- Historia de inmunodeficiencia primaria activa.
- Los hallazgos histológicos mostraron cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer de pulmón de células no pequeñas mixto.
- Para cualquier toxicidad absoluta durante la quimiorradioterapia previa al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de glicididazol sódico combinado con quimiorradioterapia concurrente
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable después de quimiorradioterapia neoadyuvante se tratan con glicididazol sódico durante la quimiorradioterapia concurrente.
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El glicididazol sódico se infunde por vía intravenosa en una dosis de 800 mg 60 minutos antes de la radioterapia y se utiliza los lunes, miércoles y viernes durante la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la esofagitis por radiación de grado 3 y superior
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La esofagitis por radiación de grado 3 o superior se clasifica según los criterios de toxicidad del CTCAE v5.0.
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8 semanas
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Incidencia y gravedad de la neumonitis por radiación de grado 2 y superior
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La neumonitis por radiación de grado 2 o superior se clasifica según los criterios de toxicidad del CTCAE v5.0.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCC4420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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