Il glicididazolo sodico riduce le reazioni avverse della chemioradioterapia concomitante
30 ottobre 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il glicididazolo sodico riduce le reazioni avverse correlate alla chemioradioterapia durante la chemioradioterapia concomitante per il cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Valutare l'efficacia e la tossicità del glicididazolo sodico combinato con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile dopo chemioradioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante combinata con glicididazolo sodico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile dopo chemioradioterapia neoadiuvante ed esplorare il glicididazolo sodico come un nuovo modo per inibire l'insorgenza di esofagite da radiazioni e ridurre l'insorgenza di Polmonite da radiazioni e linfopenia.
- Valutare l'effetto di sensibilizzazione del glicididazolo sodico nell'attività antitumorale durante la chemioradioterapia concomitante, nonché i cambiamenti nella risposta immunitaria antitumorale nel sangue periferico, al fine di escludere la popolazione dominante e i biomarcatori predittivi con meno tossicità correlata ed effetti collaterali.
- Esplorando la correlazione tra il livello di espressione delle molecole correlate all'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 e i cambiamenti nell'imaging nel sangue periferico dopo la radioterapia e la tossicità della radioterapia e della chemioterapia, è stato creato un modello di rischio per prevedere l'esofagite da radiazioni dopo radioterapia e chemioterapia concomitanti per il cancro del polmone non a piccole cellule ulteriormente costruito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Deng, MD
- Numero di telefono: 010-87787692
- Email: dengleipumc@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Zhengang Xu, MD
- Numero di telefono: +86 10 8778 8495
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III non resecabile dopo terapia neoadiuvante.
- ECOG PS 0-2
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente radioterapia.
- La precedente polmonite immuno-correlata ≥ grado 2.
- Le lesioni locali richiedono un intervento chirurgico.
- Storia di un altro tumore maligno primario.
- Storia di immunodeficienza primaria attiva.
- I risultati istologici hanno mostrato cancro polmonare misto a piccole cellule e cancro polmonare non a piccole cellule.
- Per qualsiasi tossicità assoluta durante la chemioradioterapia pre-studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glicididazolo sodico combinato con gruppo chemioradioterapico concomitante
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile dopo chemioradioterapia neoadiuvante vengono trattati con glicididazolo sodico durante la chemioradioterapia concomitante.
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Il glicididazolo sodico viene infuso per via endovenosa alla dose di 800 mg 60 minuti prima della radioterapia e utilizzato il lunedì, mercoledì e venerdì durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità dell'esofagite da radiazioni di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'esofagite da radiazioni di grado 3 o superiore è classificata secondo i criteri di tossicità del CTCAE v5.0.
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8 settimane
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Incidenza e gravità della polmonite da radiazioni di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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La polmonite da radiazioni di grado 2 o superiore viene classificata secondo i criteri di tossicità del CTCAE v5.0.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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