Natriumglycididatsoli vähentää samanaikaisen kemoradioterapian haittavaikutuksia
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Natriumglysididatsoli vähentää kemosädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen kemosädehoidon aikana
Natriumglysididatsolin tehon ja toksisuuden arvioimiseksi yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä neoadjuvanttikemosädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida samanaikaisesti natriumglysididatsolin kanssa yhdistetyn kemosädehoidon tehokkuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä neoadjuvanttisädehoidon jälkeen, ja tutkia natriumglysididatsolia uutena tapana estää säteilyn esophagitis-tapahtumia ja vähentää ruokatorven tulehduksen esiintymistä. säteilykeuhkotulehdus ja lymfopenia.
- Arvioida natriumglysididatsolin herkistävää vaikutusta kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen samanaikaisen kemoradioterapian aikana sekä muutoksia kasvainten vastaisessa immuunivasteessa perifeerisessä veressä, jotta voidaan seuloa hallitseva populaatio ja ennustavat biomarkkerit, joilla on vähemmän läheisiä toksisia aineita. ja sivuvaikutuksia.
- Tutkimalla korrelaatiota NLRP3:n tulehdukselliseen aktivaatioon liittyvien molekyylien ilmentymistason ja ääreisveren kuvantamismuutosten välillä sädehoidon jälkeen sekä sädehoidon ja kemoterapian toksisuuden välillä, löydettiin riskimalli säteilyesofagiittien ennustamiseen ei-pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian jälkeen. rakennettu edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Deng, MD
- Puhelinnumero: 010-87787692
- Sähköposti: dengleipumc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengang Xu, MD
- Puhelinnumero: +86 10 8778 8495
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- ECOG PS 0-2
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman sädehoidon historia.
- Aiempi immuunijärjestelmään liittyvä keuhkotulehdus ≥ asteen 2.
- Paikalliset vauriot vaativat leikkausta.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
- Histologiset löydökset osoittivat sekasoluista keuhkosyöpää ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää.
- Kaikille lieventämättömille toksisille vaikutuksille tutkimusta edeltävän kemoterapian aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumglysididatsoli yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaryhmään
Potilaita, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä neoadjuvanttisädehoidon jälkeen, hoidetaan natriumglysididatsolilla samanaikaisen kemosädehoidon aikana.
|
Natriumglysididatsolia infusoidaan suonensisäisesti 800 mg:n annoksella 60 minuuttia ennen sädehoitoa ja sitä käytetään maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 ja sitä korkeamman säteilyesofagiitin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteen 3 tai sitä korkeampi säteilyesofagiitti luokitellaan CTCAE v5.0:n toksisuuskriteerien mukaan.
|
8 viikkoa
|
|
Asteen 2 ja sitä korkeamman säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteen 2 tai korkeampi säteilykeuhkotulehdus luokitellaan CTCAE v5.0:n toksisuuskriteerien mukaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .