Natriumglycididazol reduziert die Nebenwirkungen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Natriumglycididazol reduziert Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie während der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Natriumglycididazol in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit Natriumglycididazol bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach neoadjuvanter Radiochemotherapie und Untersuchung von Natriumglycididazol als neue Möglichkeit, das Auftreten einer Strahlenösophagitis zu hemmen und das Auftreten von zu reduzieren Strahlenpneumonitis und Lymphopenie.
- Es sollte die Sensibilisierungswirkung von Natriumglycididazol auf die Antitumoraktivität während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie sowie die Veränderungen der Antitumor-Immunantwort im peripheren Blut bewertet werden, um die dominante Population und die prädiktiven Biomarker mit weniger damit verbundenen Toxizitäten herauszufiltern und Nebenwirkungen.
- Durch die Untersuchung der Korrelation zwischen dem Expressionsniveau von NLRP3-Inflammasom-Aktivierungsmolekülen und bildgebenden Veränderungen im peripheren Blut nach Strahlentherapie und der Toxizität von Strahlentherapie und Chemotherapie wurde ein Risikomodell zur Vorhersage einer Strahlenösophagitis nach gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs entwickelt weiter aufgebaut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Deng, MD
- Telefonnummer: 010-87787692
- E-Mail: dengleipumc@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Zhengang Xu, MD
- Telefonnummer: +86 10 8778 8495
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nichtkleinzelligen Lungenkrebs haben.
- Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III nach neoadjuvanter Therapie.
- ECOG PS 0-2
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer Strahlentherapie.
- Die vorangegangene immunvermittelte Pneumonitis ≥ Grad 2.
- Lokale Läsionen erfordern eine Operation.
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
- Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
- Die histologischen Befunde zeigten gemischten kleinzelligen Lungenkrebs und nichtkleinzelligen Lungenkrebs.
- Für jede uneingeschränkte Toxizität während der Radiochemotherapie vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Natriumglycididazol kombiniert mit gleichzeitiger Chemoradiotherapie-Gruppe
Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach neoadjuvanter Radiochemotherapie werden während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Natriumglycididazol behandelt.
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Natriumglycididazol wird in einer Dosis von 800 mg 60 Minuten vor der Strahlentherapie intravenös infundiert und montags, mittwochs und freitags während der Strahlentherapie angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schweregrad einer Strahlenösophagitis Grad 3 und höher
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine Strahlenösophagitis vom Grad 3 oder höher wird gemäß den Toxizitätskriterien des CTCAE v5.0 eingestuft.
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8 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad einer Strahlenpneumonitis Grad 2 und höher
Zeitfenster: 8 Wochen
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Strahlenpneumonitis vom Grad 2 oder höher wird gemäß den Toxizitätskriterien des CTCAE v5.0 eingestuft.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC4420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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