長期にわたる悲嘆障害に対するスウェーデンのインターネット CBT: 3 群 RCT
喪失後の長期悲嘆障害に対するオンライン認知行動療法の有効性と変化のメカニズム：3群ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、長期にわたる悲嘆障害と診断された成人における長期にわたる悲嘆の症状を軽減するインターネット配信型認知行動療法 (iCBT) の有効性を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- iCBTは、短期的および長期的に、愛する人の死後に続く長期にわたる悲嘆障害、心的外傷後ストレス、うつ病の症状を軽減しますか?
- 長期にわたる悲嘆障害の治療における iCBT の有効性にはどのようなメカニズムが寄与しているのでしょうか?
iCBT介入は待機リスト対照群と積極的対照群と比較され、iCBTが無治療またはプラセボ治療よりも効果的に長期にわたる悲嘆障害の症状を軽減するかどうかが確認される。
参加者は次のことを行います:
- iCBT グループ、アクティブ コントロール グループ、または待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入前、介入中、介入後の症状の重症度、悲嘆認知、回避レベルの完全なオンライン評価
- 10 週間のセラピストによるオンライン トリートメントに参加する
調査の概要
詳細な説明
愛する人の死は、さまざまな精神的および身体的健康上の問題を引き起こす可能性があります。 これまでの研究では、認知行動療法（CBT）が長期にわたる悲しみの症状を軽減するのに効果的であることが示されています。 しかし、これまでの研究のほとんどはサンプルサイズが小さく、長期にわたる追跡評価が欠けていました。
このプロジェクトの目的は、愛する人を亡くした成人の長期にわたる悲しみ、うつ病、心的外傷後ストレスの症状を軽減するインターネット提供の認知行動療法 (iCBT) の有効性を評価する大規模なランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。 1つ。 iCBT 治療は、アクティブ コントロール条件と待機リスト条件の両方に対して比較されます。 アクティブコントロール状態の参加者は、iCBT 治療の簡易版を受けることになります。これもセラピスト主導ですが、アクティブ CBT の要素が欠けています。 待機リストの対照群は10週間後にiCBT治療を受けることになる。 フォローアップ評価は治療完了後 6 か月後と 12 か月後に行われます。
この研究では、治療効果に関する潜在的な調節因子（ベースラインの症状レベルや喪失特性など）や媒介因子（治療効果に対する信念、否定的な認知の変化、回避レベルなど）も調査します。 これにより、長期にわたる悲嘆治療の有効性や治療結果に影響を与える要因についての洞察が得られる可能性があります。
参加者は、ソーシャルメディアプラットフォーム上の広告、組織や臨床関係者を通じて募集されます。 研究への参加に興味のある個人は、研究プロジェクトにリンクされた Web サイトに登録し、最初の審査フォームに記入します。 参加希望者には電話で連絡し、構造化診断面接ミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) を含むビデオによる評価面接の予約を入れます。 その後、適格な参加者が iCBT、アクティブ コントロール、または待機リスト コントロールにランダムに割り当てられます。 参加者には、順番待ちリスト、または 2 つの悲嘆治療プログラムのいずれかにランダムに割り当てられたことが知らされますが、どちらの治療を受けているのかは分からないため、研究の開始時点では盲目です。 治療にはデジタル プラットフォームからアクセスできます。
この研究は、長期にわたる悲しみに対するインターネットによる治療の有効性を調査するこの種の研究としてはスウェーデンでは初めてのものである。 さらに、これは長期にわたる悲しみに対するiCBTの短期的および長期的効果を、積極的な対照群と比較して評価した最初の試験である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josefin Sveen, Professor
- 電話番号：+46 738 66 70 87
- メール：josefin.sveen@uu.se
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- 募集
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
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コンタクト：
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- 電話番号：+46186172167
- メール：lina.ciardella@regionuppsala.se
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
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コンタクト：
- Josefin Sveen, Phd
- 電話番号：+46184715478
- メール：josefin.sveen@uu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在スウェーデンに在住
- 少なくとも6か月前に何らかの死因で親戚または親しい友人を亡くした
- 長期にわたる悲嘆障害に苦しんでいる
除外基準:
- 治療の実施を妨げる可能性がある、またはより緊急の治療を必要とする可能性のある進行中の重度の精神医学的問題（例：未治療の精神病性障害、未治療の双極性障害、進行中の薬物乱用、高い自殺リスクのある参加者）
- 過去 4 週間または今後 2 か月以内の精神的健康上の問題のための薬 (抗うつ薬など) の投与量の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は長期にわたる悲しみに対して認知行動療法（iCBT）を受けることになる。
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参加者は、長期にわたる悲嘆に対してインターネットで行われる10週間のセラピスト主導の認知行動療法（iCBT）を受けることになる。これには、悲嘆と一般的な悲嘆反応、暴露、認知の再構築、行動の活性化に関する心理教育が含まれる。
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
参加者は、悲嘆と一般的な悲嘆反応についての心理教育を受けます。
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参加者は、インターネットを介してセラピスト主導の 10 週間の治療を受けることになります。これには、悲嘆と一般的な悲嘆反応に関する心理教育が含まれます。
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介入なし：順番待ちリストの制御
参加者には、10週間後に長期にわたる悲しみに対するiCBT治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷性悲嘆目録自己報告書プラス、TGI-SR+ の（ベースラインからの）変化
時間枠：0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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長期にわたる悲嘆の症状を自己評価する 22 項目の尺度。
合計スコアは 22 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5、PCL-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリストの (ベースラインからの) 変更点
時間枠：0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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20 項目の心的外傷後ストレス障害の自己評価尺度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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患者健康調査票の（ベースラインからの）変化、PHQ-9
時間枠：0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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9 項目からなるうつ病の自己評価尺度。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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長期にわたる悲嘆における抑うつと不安の回避に関する（ベースラインからの）変化アンケート、DAAPGQ
時間枠：0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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9 項目からなる自己評価の回避尺度。
合計スコアの範囲は 9 ～ 72 で、スコアが高いほど回避率が高いことを示します。
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0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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GCQ の悲嘆認知アンケートにおける (ベースラインからの) 変化
時間枠：0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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18 項目からなる悲嘆認知の自己評価尺度。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど悲しみの認知度が高いことを示します。
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0、5、10週間。治療後 6 か月および 12 か月後にフォローアップします。
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DSM-5 の短縮形心的外傷後ストレス障害チェックリスト、短縮形 PCL-5 の (ベースラインからの) 変化
時間枠：第 5 週を除く、第 0 週から第 10 週までの毎週の評価。
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PTSD 症状を測定する PCL-5 の 4 つの項目。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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第 5 週を除く、第 0 週から第 10 週までの毎週の評価。
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患者健康質問票、PHQ-2 の (ベースラインからの) 変化
時間枠：第 5 週を除く、第 0 週から第 10 週までの毎週の評価。
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PHQ-9 の 2 項目、うつ病を測定します。
合計スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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第 5 週を除く、第 0 週から第 10 週までの毎週の評価。
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トラウマティック・グリーフ・インベントリ・セルフ・レポート・プラスの短縮版、短縮版TGI-SR+の（ベースラインからの）変更点
時間枠：第 5 週を除く、第 0 週から第 10 週までの毎週の評価。
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PGD の症状を測定する TGI-SR+ の 5 つの項目。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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第 5 週を除く、第 0 週から第 10 週までの毎週の評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：0ヶ月
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年齢、性別、喪失からの経過時間、婚姻状況、雇用状況、喪失に関連する変数
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0ヶ月
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治療の信頼性スケール、TCS
時間枠：2週目
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治療の信頼性に関する参加者の見解を示す 5 項目の自己評価尺度。
合計スコアは 5 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、治療の有効性と信頼性に対する確信が強いことを示します。
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2週目
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顧客満足度アンケート 8、CSQ-8
時間枠：第10週
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参加者の治療経験を自己評価する 8 項目の尺度。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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第10週
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マイナス効果アンケート
時間枠：10週目
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マイナス効果アンケート（NEQ; Rozental et al。、2019）
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10週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02632-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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