En svensk Internett-CBT for langvarig sorglidelse: en trearmet RCT
Effekt og mekanismer for endring av online kognitiv atferdsterapi for langvarig sorglidelse etter tap: en trearmet randomisert kontrollforsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av internettlevert kognitiv atferdsterapi (iCBT) for å redusere symptomer på langvarig sorg hos voksne diagnostisert med langvarig sorgforstyrrelse.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer iCBT symptomer på langvarig sorglidelse, posttraumatisk stress og depresjon etter døden til en kjær på kort og lang sikt?
- Hvilke mekanismer bidrar til effektiviteten til iCBT i behandling av langvarig sorglidelse?
iCBT-intervensjonen vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe og en aktiv kontrollgruppe for å se om iCBT reduserer symptomer på langvarig sorglidelse mer effektivt enn ingen behandling eller en placebobehandling.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten iCBT-gruppen, en aktiv kontrollgruppe eller en ventelistekontrollgruppe
- Fullfør nettbaserte vurderinger av symptomets alvorlighetsgrad, sorgerkjennelser og nivå av unngåelse før, under og etter intervensjon
- Delta i 10 uker med en terapeutveiledet nettbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Død av en kjær kan føre til ulike psykiske og fysiske helseproblemer. Tidligere forskning har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være effektiv for å redusere symptomer på langvarig sorg. De fleste tidligere studier har imidlertid hatt små utvalgsstørrelser og manglet oppfølgingsvurderinger over tid.
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av internett-levert kognitiv atferdsterapi (iCBT) for å redusere symptomer på langvarig sorg, depresjon og posttraumatisk stress hos voksne som har mistet en kjær. en. iCBT-behandlingen vil bli sammenlignet med både en aktiv kontrolltilstand og en ventelistetilstand. Deltakere i den aktive kontrolltilstanden vil få en forenklet versjon av iCBT-behandlingen, som også er terapeutledet men mangler aktive CBT-komponenter. Ventelistekontrollgruppen vil motta iCBT-behandlingen etter 10 uker. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Studien vil også undersøke potensielle moderatorer (som grunnlinjesymptomnivåer og tapskarakteristikker) og mediatorer (som tro på behandlingseffekt, endringer i negative kognisjoner og nivå av unngåelse) på behandlingseffekter. Dette kan gi innsikt i effektiviteten av langvarig sorgbehandling og faktorer som påvirker behandlingsresultater.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonser på sosiale medieplattformer, og organisasjoner og kliniske kontakter. Personer som er interessert i å delta i studien melder sin interesse på en nettside knyttet til forskningsprosjektet, og fyller ut et første screeningsskjema. Potensielle deltakere kontaktes på telefon for å planlegge et vurderingsintervju over video, som inkluderer det strukturerte diagnostiske intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Deretter blir kvalifiserte deltakere randomisert til iCBT, aktiv kontroll eller ventelistekontroll. Deltakerne vil bli informert om at de har blitt tilfeldig plassert på enten en venteliste eller ett av to sorgbehandlingsprogrammer, men vil ikke vite hvilken av behandlingene de er i, og er dermed blinde i begynnelsen av studien. Behandlingen er tilgjengelig på en digital plattform.
Denne studien er den første i sitt slag i Sverige som undersøker effektiviteten av internett-levert behandling for langvarig sorg. I tillegg er det den første studien som vurderer både kort- og langsiktige effekter av iCBT for langvarig sorg sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josefin Sveen, Professor
- Telefonnummer: +46 738 66 70 87
- E-post: josefin.sveen@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
-
Ta kontakt med:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Telefonnummer: +46186172167
- E-post: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
Ta kontakt med:
- Josefin Sveen, Phd
- Telefonnummer: +46184715478
- E-post: josefin.sveen@uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tiden bosatt i Sverige
- Mistet en slektning eller nær venn til en hvilken som helst dødsårsak for minst seks måneder siden
- Lider av langvarig sorglidelse
Ekskluderingskriterier:
- Pågående alvorlige psykiatriske problemer som kan forhindre behandlingsimplementering eller krever mer akutt behandling (f.eks. deltakere med ubehandlet psykotisk lidelse, ubehandlet bipolar lidelse, pågående rusmisbruk, forhøyet selvmordsrisiko)
- Endring i dosering av medisiner for psykiske problemer (f.eks. antidepressiva) i løpet av de siste fire ukene eller i løpet av de neste to månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapibehandling (iCBT) for langvarig sorg.
|
Deltakerne skal gjennomgå en 10-ukers internettlevert, terapeutledet kognitiv atferdsterapibehandling (iCBT) for langvarig sorg, som inkluderer psykoedukasjon om sorg og vanlige sorgreaksjoner, eksponering, kognitiv restrukturering og atferdsaktivering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakerne vil få psykoedukasjon om sorg og vanlige sorgreaksjoner.
|
Deltakerne skal gjennomgå en 10-ukers internettlevert, terapeutledet behandling, som inkluderer psykoedukasjon om sorg og vanlige sorgreaksjoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Deltakerne vil få tilbud om iCBT-behandlingen for langvarig sorg etter 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, TGI-SR+
Tidsramme: 0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Et 22-element, selvvurdert mål på langvarige sorgsymptomer.
Total poengsum varierer fra 22 til 110, hvor en høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for DSM-5, PCL-5
Tidsramme: 0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Et 20-elements, selvvurdert mål på posttraumatisk stresslidelse.
Total poengsum varierer fra 0-80, og en høyere poengsum indikerer flere symptomer
|
0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Endring (fra baseline) i pasienthelsespørreskjema, PHQ-9
Tidsramme: 0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Et 9-elements, selvvurdert mål på depresjon.
Total poengsum varierer fra 0-27, og høyere poengsum indikerer flere symptomer
|
0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Endring (fra baseline) i spørreskjema for depressiv og engstelig unngåelse i langvarig sorg, DAAPGQ
Tidsramme: 0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Et 9-elements, selvvurdert mål på unngåelse.
Total poengsum varierer fra 9-72, og en høyere poengsum indikerer mer unngåelse
|
0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Endring (fra baseline) i Grief Cognitions Questionniare, GCQ
Tidsramme: 0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Et 18-elements, selvvurdert mål på sorgerkjennelser.
Total poengsum varierer fra 0-90, og en høyere poengsum indikerer flere sorgkognisjoner
|
0, 5 og 10 uker. Oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Endring (fra baseline) i sjekkliste for kortform posttraumatisk stresslidelse for DSM-5, kortform PCL-5
Tidsramme: Ukevurderinger mellom uke 0 og uke 10, unntatt uke 5.
|
Fire elementer fra PCL-5, som måler PTSD-symptomer.
Total poengsum varierer fra 0-16, og en høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
Ukevurderinger mellom uke 0 og uke 10, unntatt uke 5.
|
|
Endring (fra baseline) i pasienthelsespørreskjema, PHQ-2
Tidsramme: Ukevurderinger mellom uke 0 og uke 10, unntatt uke 5.
|
To gjenstander fra PHQ-9, som måler depresjon.
Total poengsum varierer fra 0-6, og en høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
Ukevurderinger mellom uke 0 og uke 10, unntatt uke 5.
|
|
Endring (fra baseline) i kortversjonen av Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, kortversjon TGI-SR+
Tidsramme: Ukevurderinger mellom uke 0 og uke 10, unntatt uke 5.
|
Fem elementer fra TGI-SR+, som måler PGD-symptomer.
Total score varierer fra 5-25, og en høyere score indikerer flere symptomer.
|
Ukevurderinger mellom uke 0 og uke 10, unntatt uke 5.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 0 måneder
|
Alder, kjønn, tid siden tap, sivilstand, arbeidsstatus, tapsrelaterte variabler
|
0 måneder
|
|
Treatment Credibility Scale, TCS
Tidsramme: Uke 2
|
Et 5-elements, selvvurdert mål på deltakernes syn på behandlingens troverdighet.
Total score varierer fra 5-50, og høyere skår indikerer sterkere tro på behandlingseffektivitet og troverdighet.
|
Uke 2
|
|
Client Satisfaction Questionnaire Åtte, CSQ-8
Tidsramme: Uke 10
|
Et 8-elements, selvvurdert mål på deltakernes behandlingserfaring.
Totalskåre varierer fra 8-32, hvor høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Uke 10
|
|
Negative effekter spørreskjema
Tidsramme: Uke 10
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019)
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02632-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .