Een Zweedse internet-CBT voor langdurige rouwstoornis: een driearmige RCT
Werkzaamheid en veranderingsmechanismen van online cognitieve gedragstherapie voor langdurige rouwstoornis na verlies: een driearmig gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie (iCBT) bij het verminderen van de symptomen van langdurig verdriet bij volwassenen met de diagnose langdurige rouwstoornis.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vermindert iCBT de symptomen van langdurige rouwstoornis, posttraumatische stress en depressie na de dood van een dierbare op de korte en lange termijn?
- Welke mechanismen dragen bij aan de effectiviteit van iCGT bij de behandeling van langdurige rouwstoornis?
De iCGT-interventie zal worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep en een actieve controlegroep om te zien of iCGT de symptomen van langdurige rouwstoornis effectiever vermindert dan geen behandeling of een placebobehandeling.
Deelnemers zullen:
- Worden willekeurig toegewezen aan de iCGT-groep, een actieve controlegroep of een wachtlijstcontrolegroep
- Volledige online beoordelingen van de ernst van de symptomen, rouwcognities en mate van vermijding vóór, tijdens en na de interventie
- Neem deel aan een therapeut-geleide online behandeling van 10 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dood van een dierbare kan leiden tot verschillende geestelijke en lichamelijke gezondheidsproblemen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief kan zijn bij het verminderen van symptomen van langdurig verdriet. De meeste eerdere onderzoeken hadden echter een kleine steekproefgrootte en ontbeerden in de loop van de tijd vervolgbeoordelingen.
Het doel van dit project is om een groot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit te voeren om de effectiviteit van via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie (iCGT) te evalueren bij het verminderen van symptomen van langdurige rouw, depressie en posttraumatische stress bij volwassenen die een dierbare hebben verloren. een. De iCGT-behandeling zal worden vergeleken met zowel een actieve controleconditie als een wachtlijstconditie. Deelnemers aan de actieve controleconditie krijgen een vereenvoudigde versie van de iCGT-behandeling, die eveneens door de therapeut wordt geleid, maar geen actieve CGT-componenten bevat. De wachtlijstcontrolegroep krijgt na 10 weken de iCGT-behandeling. Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
De studie zal ook potentiële moderators (zoals symptoomniveaus en verlieskenmerken) en mediatoren (zoals geloof in de werkzaamheid van de behandeling, veranderingen in negatieve cognities en mate van vermijding) op de effecten van de behandeling onderzoeken. Dit kan inzicht verschaffen in de effectiviteit van langdurige rouwbehandeling en in factoren die de behandelresultaten beïnvloeden.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd via advertenties op sociale mediaplatforms, organisaties en klinische contacten. Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, registreren hun interesse op een website die aan het onderzoeksproject is gekoppeld en vullen een eerste screeningformulier in. Potentiële deelnemers worden telefonisch gecontacteerd om een beoordelingsgesprek via video te plannen, inclusief het gestructureerde diagnostische interview Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Vervolgens worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar iCGT, actieve controle of wachtlijstcontrole. De deelnemers krijgen te horen dat ze willekeurig zijn toegewezen aan een wachtlijst of aan een van de twee behandelprogramma's voor rouwverwerking, maar weten niet welke van de behandelingen ze ondergaan en zijn dus blind aan het begin van het onderzoek. De behandeling is toegankelijk via een digitaal platform.
Deze studie is de eerste in zijn soort in Zweden waarin de effectiviteit van via internet aangeboden behandelingen voor langdurig verdriet wordt onderzocht. Bovendien is het het eerste onderzoek dat zowel de korte- als langetermijneffecten van iCGT bij langdurige rouw beoordeelt, vergeleken met een actieve controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josefin Sveen, Professor
- Telefoonnummer: +46 738 66 70 87
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Werving
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
-
Contact:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Telefoonnummer: +46186172167
- E-mail: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
Contact:
- Josefin Sveen, Phd
- Telefoonnummer: +46184715478
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel woonachtig in Zweden
- Minstens zes maanden geleden een familielid of goede vriend verloren door welke doodsoorzaak dan ook
- Lijdt aan een langdurige rouwstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende ernstige psychiatrische problemen die de uitvoering van de behandeling kunnen verhinderen of die dringender zorg vereisen (bijvoorbeeld deelnemers met een onbehandelde psychotische stoornis, onbehandelde bipolaire stoornis, aanhoudend middelenmisbruik, verhoogd zelfmoordrisico)
- Verandering in de dosering van medicijnen voor geestelijke gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld antidepressiva) in de afgelopen vier weken of in de komende twee maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie (iCBT) voor langdurig verdriet.
|
Deelnemers zullen een 10 weken durende, via internet aangeboden, door therapeuten geleide cognitieve gedragstherapiebehandeling (iCBT) ondergaan voor langdurige rouw, die psycho-educatie over verdriet en veel voorkomende rouwreacties, exposure, cognitieve herstructurering en gedragsactivatie omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers krijgen psycho-educatie over rouw en veel voorkomende rouwreacties.
|
Deelnemers ondergaan een 10 weken durende, via internet aangeboden, door een therapeut geleide behandeling, die psycho-educatie over verdriet en veel voorkomende rouwreacties omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers krijgen na 10 weken de iCBT-behandeling aangeboden bij langdurige rouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (ten opzichte van de uitgangssituatie) in Traumatic Rouw Inventory Self Report Plus, TGI-SR+
Tijdsspanne: 0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf met 22 items voor langdurige rouwsymptomen.
De totale score varieert van 22 tot 110, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.
|
0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (ten opzichte van de uitgangssituatie) in de checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-5, PCL-5
Tijdsspanne: 0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf van 20 items voor posttraumatische stressstoornis.
De totale score varieert van 0-80, en een hogere score duidt op meer symptomen
|
0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering (ten opzichte van de uitgangswaarde) in de vragenlijst over de gezondheid van patiënten, PHQ-9
Tijdsspanne: 0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor depressie met 9 items.
De totale score varieert van 0-27, en een hogere score duidt op meer symptomen
|
0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering (ten opzichte van de uitgangswaarde) in de vragenlijst over depressieve en angstige vermijding in langdurige rouw, DAAPGQ
Tijdsspanne: 0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor vermijding uit 9 items.
De totale score varieert van 9-72, en een hogere score duidt op meer vermijding
|
0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering (ten opzichte van de basislijn) in de Rouwcognities Questionniare, GCQ
Tijdsspanne: 0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf van rouwcognities met 18 items.
De totale score varieert van 0-90, en een hogere score duidt op meer rouwcognities
|
0, 5 en 10 weken. Follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering (ten opzichte van de uitgangssituatie) in de korte vorm van een checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-5, de korte vorm PCL-5
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tussen week 0 en week 10, met uitzondering van week 5.
|
Vier items uit PCL-5, die PTSS-symptomen meten.
De totale score varieert van 0-16, en een hogere score duidt op meer symptomen.
|
Wekelijkse beoordelingen tussen week 0 en week 10, met uitzondering van week 5.
|
|
Verandering (ten opzichte van de uitgangssituatie) in de vragenlijst over de gezondheid van patiënten, PHQ-2
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tussen week 0 en week 10, met uitzondering van week 5.
|
Twee items uit PHQ-9, die depressie meten.
De totale score varieert van 0-6, en een hogere score duidt op meer symptomen.
|
Wekelijkse beoordelingen tussen week 0 en week 10, met uitzondering van week 5.
|
|
Verandering (ten opzichte van de basislijn) in de korte versie van Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, korte versie TGI-SR+
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tussen week 0 en week 10, met uitzondering van week 5.
|
Vijf items uit TGI-SR+, die PGD-symptomen meten.
De totale score varieert van 5-25, en een hogere score duidt op meer symptomen.
|
Wekelijkse beoordelingen tussen week 0 en week 10, met uitzondering van week 5.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Leeftijd, geslacht, tijd sinds verlies, burgerlijke staat, arbeidsstatus, verliesgerelateerde variabelen
|
0 maanden
|
|
Behandelingsgeloofwaardigheidsschaal, TCS
Tijdsspanne: Week 2
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf met 5 items om de mening van deelnemers over de geloofwaardigheid van de behandeling te meten.
De totale score varieert van 5-50, en hogere scores duiden op een sterker geloof in de werkzaamheid en geloofwaardigheid van de behandeling.
|
Week 2
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst Acht, CSQ-8
Tijdsspanne: Week 10
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf van 8 items om de behandelervaring van deelnemers te meten.
De totale score varieert van 8-32, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over de behandeling aangeeft.
|
Week 10
|
|
Negatieve effecten vragenlijst
Tijdsspanne: Week 10
|
Negatieve effecten vragenlijst (NEQ; Rozental et al., 2019)
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02632-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .