Švédská internetová CBT pro prodlouženou poruchu smutku: tříramenná RCT
Účinnost a mechanismy změny online kognitivně-behaviorální terapie pro prodlouženou poruchu smutku po ztrátě: tříramenná randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) při snižování symptomů dlouhodobého smutku u dospělých s diagnózou prodloužené poruchy smutku.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje iCBT krátkodobě i dlouhodobě příznaky dlouhodobého smutku, posttraumatického stresu a deprese po smrti milovaného člověka?
- Jaké mechanismy přispívají k účinnosti iCBT při léčbě prodloužené poruchy smutku?
Intervence iCBT bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině a aktivní kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda iCBT snižuje příznaky prodloužené poruchy smutku efektivněji než žádná léčba nebo léčba placebem.
Účastníci budou:
- Buďte náhodně přiřazeni buď do skupiny iCBT, aktivní kontrolní skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině
- Kompletní online hodnocení závažnosti symptomů, kognice smutku a úrovně vyhýbání se před, během a po intervenci
- Zapojte se do 10 týdnů online léčby pod vedením terapeuta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smrt blízkého člověka může vést k různým psychickým i fyzickým zdravotním problémům. Předchozí výzkum ukázal, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) může být účinná při zmírnění příznaků dlouhodobého smutku. Většina předchozích studií však měla malý vzorek a postrádala následné hodnocení v průběhu času.
Účelem tohoto projektu je provést velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit účinnost internetové kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) při snižování příznaků dlouhodobého smutku, deprese a posttraumatického stresu u dospělých, kteří ztratili milovanou osobu. jeden. Léčba iCBT bude porovnána jak s podmínkou aktivní kontroly, tak s podmínkou na čekací listině. Účastníci ve stavu aktivní kontroly dostanou zjednodušenou verzi iCBT léčby, která je rovněž vedena terapeutem, ale postrádá aktivní CBT složky. Kontrolní skupina na čekací listině dostane léčbu iCBT po 10 týdnech. Následná hodnocení budou provedena 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Studie bude také zkoumat potenciální moderátory (jako jsou základní úrovně symptomů a charakteristiky ztráty) a mediátory (jako je víra v účinnost léčby, změny v negativních kognitivních schopnostech a úroveň vyhýbání se) účinkům léčby. To může poskytnout pohled na účinnost dlouhodobé léčby zármutku a faktory, které ovlivňují výsledky léčby.
Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů na platformách sociálních médií a organizací a klinických kontaktů. Zájemci o účast ve studii zaregistrují svůj zájem na webové stránce spojené s výzkumným projektem a vyplní úvodní screeningový formulář. Potenciální účastníci jsou telefonicky kontaktováni, aby naplánovali hodnotící rozhovor přes video, který zahrnuje strukturovaný diagnostický rozhovor Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Následně jsou způsobilí účastníci randomizováni do iCBT, aktivní kontroly nebo kontroly na čekací listině. Účastníci budou informováni, že byli náhodně zařazeni buď do pořadníku nebo do jednoho ze dvou programů léčby zármutku, ale nebudou vědět, ve které z léčebných metod jsou, a jsou tak na začátku studie slepí. Léčba je přístupná na digitální platformě.
Tato studie je první svého druhu ve Švédsku, která zkoumá účinnost internetové léčby dlouhodobého smutku. Navíc je to první studie, která hodnotí krátkodobé i dlouhodobé účinky iCBT na prodloužený smutek ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josefin Sveen, Professor
- Telefonní číslo: +46 738 66 70 87
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Nábor
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
-
Kontakt:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Telefonní číslo: +46186172167
- E-mail: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
Kontakt:
- Josefin Sveen, Phd
- Telefonní číslo: +46184715478
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- V současné době pobývá ve Švédsku
- Ztratil příbuzného nebo blízkého přítele z jakékoli příčiny smrti nejméně před šesti měsíci
- Trpí dlouhotrvající poruchou smutku
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající závažné psychiatrické problémy, které mohou bránit zavádění léčby nebo vyžadovat naléhavější péči (např. účastníci s neléčenou psychotickou poruchou, neléčenou bipolární poruchou, přetrvávajícím zneužíváním návykových látek, zvýšeným rizikem sebevraždy)
- Změna dávkování jakýchkoli léků na problémy s duševním zdravím (např. antidepresiv) v posledních čtyřech týdnech nebo v následujících dvou měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii (iCBT) pro dlouhodobý smutek.
|
Účastníci projdou 10týdenní internetovou terapeutickou kognitivně behaviorální terapií (iCBT) pro dlouhodobý smutek, která zahrnuje psychoedukaci o smutku a běžných reakcích na smutek, expozici, kognitivní restrukturalizaci a behaviorální aktivaci.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci získají psychoedukaci o smutku a běžných reakcích na smutek.
|
Účastníci podstoupí 10týdenní internetovou a terapeutem vedenou léčbu, která zahrnuje psychoedukaci o smutku a běžných reakcích na smutek.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům bude nabídnuta léčba iCBT pro prodloužený smutek po 10 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozího stavu) v Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, TGI-SR+
Časové okno: 0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
22-položková, sebehodnotící míra prodloužených příznaků smutku.
Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110, kde vyšší skóre znamená více příznaků.
|
0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozího stavu) v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5, PCL-5
Časové okno: 0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
20položková, sebehodnotící míra posttraumatické stresové poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre znamená více příznaků
|
0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Změna (od výchozího stavu) v dotazníku o zdraví pacienta, PHQ-9
Časové okno: 0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
9položková, sebehodnotící míra deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre znamená více příznaků
|
0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Změna (od výchozí hodnoty) v dotazníku depresivního a úzkostného vyhýbání se prolongovanému smutku, DAAPGQ
Časové okno: 0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
9položková, sebehodnotící míra vyhýbání se.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 72 a vyšší skóre znamená větší vyhýbání se
|
0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Změna (od výchozího stavu) v dotazníku kognitivních smutek, GCQ
Časové okno: 0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
18položková, sebehodnotící míra poznání smutku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90 a vyšší skóre znamená více zármutku
|
0, 5 a 10 týdnů. Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Změna (od výchozího stavu) ve zkrácené formě kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5, zkrácená forma PCL-5
Časové okno: Týdenní hodnocení mezi týdnem 0 a týdnem 10, kromě týdne 5.
|
Čtyři položky z PCL-5, měření příznaků PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Týdenní hodnocení mezi týdnem 0 a týdnem 10, kromě týdne 5.
|
|
Změna (od výchozího stavu) v dotazníku o zdraví pacienta, PHQ-2
Časové okno: Týdenní hodnocení mezi týdnem 0 a týdnem 10, kromě týdne 5.
|
Dvě položky z PHQ-9, měření deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 a vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Týdenní hodnocení mezi týdnem 0 a týdnem 10, kromě týdne 5.
|
|
Změna (od výchozího stavu) v krátké verzi Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, Krátká verze TGI-SR+
Časové okno: Týdenní hodnocení mezi týdnem 0 a týdnem 10, kromě týdne 5.
|
Pět položek z TGI-SR+, měření symptomů PGD.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25 a vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Týdenní hodnocení mezi týdnem 0 a týdnem 10, kromě týdne 5.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: 0 měsíců
|
Věk, pohlaví, doba od ztráty, rodinný stav, zaměstnanecký stav, proměnné související se ztrátou
|
0 měsíců
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby, TCS
Časové okno: 2. týden
|
Pětipoložkové, sebehodnocené měřítko pohledu účastníků na důvěryhodnost léčby.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50 a vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o účinnosti a důvěryhodnosti léčby.
|
2. týden
|
|
Osmý dotazník spokojenosti klientů, CSQ-8
Časové okno: 10. týden
|
Osmipoložková, sebehodnotící míra zkušeností účastníků s léčbou.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
|
10. týden
|
|
Dotazník negativních účinků
Časové okno: 10. týden
|
Dotazník negativních účinků (NEQ; Rozental et al., 2019)
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-02632-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .