Eine schwedische Internet-CBT für anhaltende Trauerstörung: eine dreiarmige RCT
Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen der kognitiven Online-Verhaltenstherapie bei anhaltender Trauerstörung nach Verlust: eine dreiarmige randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) bei der Reduzierung der Symptome anhaltender Trauer bei Erwachsenen zu bewerten, bei denen eine anhaltende Trauerstörung diagnostiziert wurde.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Reduziert iCBT kurz- und langfristig die Symptome einer anhaltenden Trauerstörung, posttraumatischen Stresses und Depressionen nach dem Tod eines geliebten Menschen?
- Welche Mechanismen tragen zur Wirksamkeit von iCBT bei der Behandlung anhaltender Trauerstörungen bei?
Die iCBT-Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe und einer aktiven Kontrollgruppe verglichen, um zu sehen, ob iCBT die Symptome einer anhaltenden Trauerstörung wirksamer reduziert als keine Behandlung oder eine Placebo-Behandlung.
Die Teilnehmer werden:
- Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der iCBT-Gruppe, einer aktiven Kontrollgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet
- Vollständige Online-Bewertungen der Schwere der Symptome, der Trauerwahrnehmung und des Vermeidungsgrads vor, während und nach der Intervention
- Nehmen Sie an einer 10-wöchigen, von einem Therapeuten geleiteten Online-Behandlung teil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Tod eines geliebten Menschen kann zu verschiedenen psychischen und physischen Gesundheitsproblemen führen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Linderung von Symptomen anhaltender Trauer wirksam sein kann. Die meisten früheren Studien hatten jedoch kleine Stichprobengrößen und es mangelte an Folgebewertungen im Laufe der Zeit.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine große randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) bei der Reduzierung der Symptome anhaltender Trauer, Depression und posttraumatischem Stress bei Erwachsenen zu bewerten, die einen geliebten Menschen verloren haben eins. Die iCBT-Behandlung wird sowohl mit einer aktiven Kontrollbedingung als auch mit einer Wartelistenbedingung verglichen. Teilnehmer an der aktiven Kontrollbedingung erhalten eine vereinfachte Version der iCBT-Behandlung, die ebenfalls vom Therapeuten geleitet wird, aber keine aktiven CBT-Komponenten enthält. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die iCBT-Behandlung nach 10 Wochen. Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
In der Studie werden auch potenzielle Moderatoren (z. B. Ausgangssymptomniveaus und Verlustmerkmale) und Mediatoren (z. B. Glaube an die Wirksamkeit der Behandlung, Veränderungen bei negativen Erkenntnissen und Grad der Vermeidung) auf die Behandlungseffekte untersucht. Dies kann Einblicke in die Wirksamkeit einer längeren Trauerbehandlung und in Faktoren geben, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen.
Die Teilnehmer werden über Anzeigen auf Social-Media-Plattformen sowie über Organisationen und klinische Kontakte rekrutiert. An der Studie interessierte Personen melden ihr Interesse auf einer mit dem Forschungsprojekt verlinkten Website an und füllen ein erstes Screening-Formular aus. Potenzielle Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um ein Beurteilungsgespräch per Video zu vereinbaren, das das strukturierte diagnostische Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) umfasst. Anschließend werden berechtigte Teilnehmer randomisiert iCBT, aktiver Kontrolle oder Wartelistenkontrolle zugeteilt. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Warteliste oder einem von zwei Trauerbehandlungsprogrammen zugewiesen wurden, aber nicht wissen, an welcher der Behandlungen sie teilnehmen, und daher zu Beginn der Studie blind sind. Der Zugriff auf die Behandlung erfolgt über eine digitale Plattform.
Diese Studie ist die erste ihrer Art in Schweden, die die Wirksamkeit einer über das Internet bereitgestellten Behandlung bei anhaltender Trauer untersucht. Darüber hinaus ist es die erste Studie, die sowohl die kurz- als auch die langfristigen Auswirkungen von iCBT bei anhaltender Trauer im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josefin Sveen, Professor
- Telefonnummer: +46 738 66 70 87
- E-Mail: josefin.sveen@uu.se
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Rekrutierung
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
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Kontakt:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Telefonnummer: +46186172167
- E-Mail: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
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Kontakt:
- Josefin Sveen, Phd
- Telefonnummer: +46184715478
- E-Mail: josefin.sveen@uu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt derzeit in Schweden
- Hat vor mindestens sechs Monaten einen Verwandten oder engen Freund durch irgendeine Todesursache verloren
- Leidet unter einer anhaltenden Trauerstörung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende schwere psychiatrische Probleme, die eine Behandlung verhindern oder eine dringendere Behandlung erfordern können (z. B. Teilnehmer mit unbehandelter psychotischer Störung, unbehandelter bipolarer Störung, anhaltendem Drogenmissbrauch, erhöhtem Suizidrisiko)
- Änderung der Dosierung von Medikamenten gegen psychische Probleme (z. B. Antidepressiva) in den letzten vier Wochen oder in den nächsten zwei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) bei anhaltender Trauer.
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Die Teilnehmer durchlaufen eine 10-wöchige, über das Internet bereitgestellte, von einem Therapeuten geleitete kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) gegen anhaltende Trauer, die Psychoedukation über Trauer und häufige Trauerreaktionen, Exposition, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung umfasst.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation über Trauer und häufige Trauerreaktionen.
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Die Teilnehmer durchlaufen eine 10-wöchige, über das Internet bereitgestellte, von einem Therapeuten geleitete Behandlung, die Psychoedukation über Trauer und häufige Trauerreaktionen umfasst.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Den Teilnehmern wird nach 10 Wochen die iCBT-Behandlung für anhaltende Trauer angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, TGI-SR+
Zeitfenster: 0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Ein 22 Punkte umfassendes, selbstbewertetes Maß für anhaltende Trauersymptome.
Der Gesamtscore reicht von 22 bis 110, wobei ein höherer Score auf mehr Symptome hinweist.
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0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5, PCL-5
Zeitfenster: 0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Ein 20 Punkte umfassendes, selbstbewertetes Maß für die posttraumatische Belastungsstörung.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Score auf mehr Symptome hinweist
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0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Fragebogen zur Patientengesundheit, PHQ-9
Zeitfenster: 0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Ein selbstbewertetes 9-Punkte-Maß für Depressionen.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Score auf mehr Symptome hinweist
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0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Fragebogen zur depressiven und ängstlichen Vermeidung bei längerer Trauer, DAAPGQ
Zeitfenster: 0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Ein selbstbewertetes 9-Punkte-Maß zur Vermeidung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Vermeidung hindeutet
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0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Fragebogen zur Trauerwahrnehmung, GCQ
Zeitfenster: 0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Ein 18 Punkte umfassendes, selbstbewertetes Maß für Trauerkognitionen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Trauerwahrnehmungen hinweist
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0, 5 und 10 Wochen. Follow-up 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in der Kurzform der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5, Kurzform PCL-5
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen zwischen Woche 0 und Woche 10, Woche 5 ausgenommen.
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Vier Elemente aus PCL-5 zur Messung von PTSD-Symptomen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist.
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Wöchentliche Bewertungen zwischen Woche 0 und Woche 10, Woche 5 ausgenommen.
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Fragebogen zur Patientengesundheit, PHQ-2
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen zwischen Woche 0 und Woche 10, Woche 5 ausgenommen.
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Zwei Items aus PHQ-9 zur Messung von Depressionen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist.
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Wöchentliche Bewertungen zwischen Woche 0 und Woche 10, Woche 5 ausgenommen.
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Änderung (vom Ausgangswert) in der Kurzversion des Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, Kurzversion TGI-SR+
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen zwischen Woche 0 und Woche 10, Woche 5 ausgenommen.
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Fünf Elemente aus TGI-SR+ zur Messung der PGD-Symptome.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist.
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Wöchentliche Bewertungen zwischen Woche 0 und Woche 10, Woche 5 ausgenommen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografie
Zeitfenster: 0 Monate
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Alter, Geschlecht, Zeit seit dem Verlust, Familienstand, Beschäftigungsstatus, verlustbezogene Variablen
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0 Monate
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Behandlungsglaubwürdigkeitsskala, TCS
Zeitfenster: Woche 2
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Ein selbstbewertetes 5-Punkte-Maß für die Meinung der Teilnehmer zur Glaubwürdigkeit der Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 50, und höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die Wirksamkeit und Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
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Woche 2
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit Acht, CSQ-8
Zeitfenster: Woche 10
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Eine selbstbewertete Messung der Behandlungserfahrung der Teilnehmer mit 8 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hinweist.
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Woche 10
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Fragebogen negativer Effekte
Zeitfenster: Woche 10
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Fragebogen negativer Effekte (NEQ; Rozental et al., 2019)
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Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02632-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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