En svensk internet-CBT for langvarig sorglidelse: en tre-armet RCT
Effekt og mekanismer for ændring af online kognitiv adfærdsterapi for langvarig sorglidelse efter tab: et tre-armet randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) til at reducere symptomer på langvarig sorg hos voksne diagnosticeret med langvarig sorgforstyrrelse.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Reducerer iCBT symptomer på langvarig sorgforstyrrelse, posttraumatisk stress og depression efter en elskets død på kort og lang sigt?
- Hvilke mekanismer bidrager til effektiviteten af iCBT til behandling af langvarig sorglidelse?
iCBT-interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe og en aktiv kontrolgruppe for at se, om iCBT reducerer symptomer på langvarig sorglidelse mere effektivt end ingen behandling eller en placebobehandling.
Deltagerne vil:
- Bliv tilfældigt tildelt enten iCBT-gruppen, en aktiv kontrolgruppe eller en ventelistekontrolgruppe
- Fuldfør online vurderinger af symptomernes sværhedsgrad, sorgerkendelser og niveau af undgåelse før, under og efter intervention
- Deltag i 10 ugers terapeutstyret online behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En elskets død kan føre til forskellige psykiske og fysiske helbredsproblemer. Tidligere forskning har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan være effektiv til at afbøde symptomer på langvarig sorg. De fleste tidligere undersøgelser har dog haft små stikprøvestørrelser og manglet opfølgende vurderinger over tid.
Formålet med dette projekt er at gennemføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) til at reducere symptomer på langvarig sorg, depression og posttraumatisk stress hos voksne, der har mistet en elsket. en. iCBT-behandlingen vil blive sammenlignet med både en aktiv kontroltilstand og en ventelistetilstand. Deltagere i den aktive kontroltilstand vil modtage en forenklet version af iCBT-behandlingen, som også er terapeutstyret, men mangler aktive CBT-komponenter. Ventelistekontrolgruppen modtager iCBT-behandlingen efter 10 uger. Opfølgende vurderinger vil blive udført 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Undersøgelsen vil også undersøge potentielle moderatorer (såsom baseline symptomniveauer og tabskarakteristika) og mediatorer (såsom tro på behandlingseffektivitet, ændringer i negative kognitioner og niveau af undgåelse) på behandlingseffekter. Dette kan give indsigt i effektiviteten af langvarig sorgbehandling og faktorer, der påvirker behandlingens resultater.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer på sociale medieplatforme og organisationer og kliniske kontakter. Personer, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, melder deres interesse på en hjemmeside, der er knyttet til forskningsprojektet, og udfylder en indledende screeningsformular. Potentielle deltagere kontaktes telefonisk for at planlægge en vurderingssamtale over video, som inkluderer det strukturerede diagnostiske interview Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Efterfølgende randomiseres kvalificerede deltagere til iCBT, aktiv kontrol eller ventelistekontrol. Deltagerne vil blive informeret om, at de er blevet tilfældigt placeret på enten en venteliste eller et af to sorgbehandlingsprogrammer, men vil ikke vide, hvilken af behandlingerne de er i, og er dermed blinde i begyndelsen af undersøgelsen. Behandlingen tilgås på en digital platform.
Denne undersøgelse er den første af sin slags i Sverige, der undersøger effektiviteten af internet-leveret behandling for langvarig sorg. Derudover er det det første forsøg, der vurderer både kort- og langsigtede effekter af iCBT for langvarig sorg sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josefin Sveen, Professor
- Telefonnummer: +46 738 66 70 87
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
-
Kontakt:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Telefonnummer: +46186172167
- E-mail: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
Kontakt:
- Josefin Sveen, Phd
- Telefonnummer: +46184715478
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i øjeblikket i Sverige
- Mistede en slægtning eller nær ven til enhver dødsårsag for mindst seks måneder siden
- Lider af langvarig sorglidelse
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende alvorlige psykiatriske problemer, der kan forhindre behandlingsimplementering eller kræver mere akut behandling (f.eks. deltagere med ubehandlet psykotisk lidelse, ubehandlet bipolar lidelse, igangværende stofmisbrug, forhøjet selvmordsrisiko)
- Ændring i dosis af medicin til psykiske problemer (f.eks. antidepressiv medicin) inden for de seneste fire uger eller inden for de næste to måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi behandling (iCBT) for længerevarende sorg.
|
Deltagerne vil gennemgå en 10-ugers internet-leveret, terapeut-ledet kognitiv adfærdsterapi behandling (iCBT) for langvarig sorg, som omfatter psykoedukation om sorg og almindelige sorgreaktioner, eksponering, kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne får psykoedukation om sorg og almindelige sorgreaktioner.
|
Deltagerne vil gennemgå en 10-ugers internet-leveret, terapeutstyret behandling, som omfatter psykoedukation om sorg og almindelige sorgreaktioner.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne vil blive tilbudt iCBT-behandlingen for længerevarende sorg efter 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, TGI-SR+
Tidsramme: 0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Et 22-element, selvvurderet mål for langvarige sorgsymptomer.
Samlet score spænder fra 22 til 110, hvor en højere score indikerer flere symptomer.
|
0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i posttraumatisk stresslidelse tjekliste for DSM-5, PCL-5
Tidsramme: 0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Et 20-element, selvvurderet mål for posttraumatisk stresslidelse.
Samlet score spænder fra 0-80, og en højere score indikerer flere symptomer
|
0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
|
Ændring (fra baseline) i Patient Health Questionnaire, PHQ-9
Tidsramme: 0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Et 9-element, selvvurderet mål for depression.
Samlet score spænder fra 0-27, og en højere score indikerer flere symptomer
|
0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
|
Ændring (fra baseline) i Depressive and Anxious Avoidance in Prolonged Grief spørgeskema, DAAPGQ
Tidsramme: 0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Et selvvurderet mål for undgåelse med 9 punkter.
Samlet score spænder fra 9-72, og en højere score indikerer mere undgåelse
|
0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
|
Ændring (fra baseline) i Grief Cognitions Questionniare, GCQ
Tidsramme: 0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Et selvvurderet mål på 18 punkter for sorgerkendelser.
Samlet score spænder fra 0-90, og en højere score indikerer flere sorgerkendelser
|
0, 5 og 10 uger. Opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
|
Ændring (fra baseline) i kortform posttraumatisk stresslidelse tjekliste for DSM-5, kort form PCL-5
Tidsramme: Ugentlige vurderinger mellem uge 0 og uge 10, ekskl. uge 5.
|
Fire elementer fra PCL-5, der måler PTSD-symptomer.
Samlet score spænder fra 0-16, og en højere score indikerer flere symptomer.
|
Ugentlige vurderinger mellem uge 0 og uge 10, ekskl. uge 5.
|
|
Ændring (fra baseline) i Patient Health Questionnaire, PHQ-2
Tidsramme: Ugentlige vurderinger mellem uge 0 og uge 10, ekskl. uge 5.
|
To genstande fra PHQ-9, der måler depression.
Samlet score spænder fra 0-6, og en højere score indikerer flere symptomer.
|
Ugentlige vurderinger mellem uge 0 og uge 10, ekskl. uge 5.
|
|
Ændring (fra baseline) i den korte version af Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, Short version TGI-SR+
Tidsramme: Ugentlige vurderinger mellem uge 0 og uge 10, ekskl. uge 5.
|
Fem elementer fra TGI-SR+, der måler PGD-symptomer.
Samlet score spænder fra 5-25, og en højere score indikerer flere symptomer.
|
Ugentlige vurderinger mellem uge 0 og uge 10, ekskl. uge 5.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 0 måneder
|
Alder, køn, tid siden tab, civilstand, beskæftigelsesstatus, tabsrelaterede variabler
|
0 måneder
|
|
Treatment Credibility Scale, TCS
Tidsramme: Uge 2
|
Et 5-element, selvvurderet mål for deltagernes syn på behandlingens troværdighed.
Samlet score spænder fra 5-50, og højere score indikerer stærkere tro på behandlingseffektivitet og troværdighed.
|
Uge 2
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema otte, CSQ-8
Tidsramme: Uge 10
|
Et 8-element, selvvurderet mål for deltagernes behandlingsoplevelse.
Samlet score spænder fra 8-32, hvor en højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
Uge 10
|
|
Negative effekter spørgeskema
Tidsramme: Uge 10
|
Negative Effects Spørgeskema (Neq; Rozental et al., 2019)
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02632-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .