Szwedzka internetowa CBT dotycząca długotrwałego zaburzenia żałoby: trójramienna RCT
Skuteczność i mechanizmy zmiany terapii poznawczo-behawioralnej online w przypadku długotrwałego zaburzenia żałoby po stracie: trójramienna, randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w zmniejszaniu objawów długotrwałej żałoby u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie przedłużającej się żałoby.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy iCBT zmniejsza objawy długotrwałej żałoby, stresu pourazowego i depresji po śmierci bliskiej osoby w perspektywie krótko- i długoterminowej?
- Jakie mechanizmy przyczyniają się do skuteczności iCBT w leczeniu zaburzeń związanych z przedłużającą się żałobą?
Interwencja iCBT zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących i aktywną grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy iCBT zmniejsza objawy zespołu przedłużającej się żałoby skuteczniej niż brak leczenia lub leczenie placebo.
Uczestnicy będą:
- Zostań losowo przydzielony do grupy iCBT, aktywnej grupy kontrolnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących
- Pełna ocena online nasilenia objawów, świadomości żałoby i poziomu unikania przed, w trakcie i po interwencji
- Weź udział w 10-tygodniowym leczeniu online pod okiem terapeuty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmierć bliskiej osoby może prowadzić do różnych problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym. Poprzednie badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być skuteczna w łagodzeniu objawów długotrwałej żałoby. Jednakże większość poprzednich badań obejmowała małe próby i brakowało w nich ocen uzupełniających na przestrzeni czasu.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny skuteczności dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w zmniejszaniu objawów długotrwałej żałoby, depresji i stresu pourazowego u dorosłych, którzy stracili ukochaną osobę. jeden. Leczenie iCBT zostanie porównane zarówno z aktywnym stanem kontrolnym, jak i stanem z listy oczekujących. Uczestnicy warunku aktywnej kontroli otrzymają uproszczoną wersję leczenia iCBT, które również jest prowadzone przez terapeutę, ale brakuje w nim aktywnych elementów CBT. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma leczenie iCBT po 10 tygodniach. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
W badaniu zbadane zostaną także potencjalne moderatory (takie jak wyjściowy poziom objawów i charakterystyka straty) oraz mediatory (takie jak wiara w skuteczność leczenia, zmiany w negatywnym postrzeganiu i poziom unikania) wpływających na efekty leczenia. Może to dostarczyć informacji na temat skuteczności leczenia długotrwałej żałoby i czynników wpływających na wyniki leczenia.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem reklam na platformach mediów społecznościowych oraz za pośrednictwem organizacji i kontaktów klinicznych. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu rejestrują swoje zainteresowanie na stronie internetowej powiązanej z projektem badawczym i wypełniają formularz wstępnej selekcji. Z potencjalnymi uczestnikami kontaktujemy się telefonicznie w celu umówienia rozmowy oceniającej za pośrednictwem wideo, która obejmuje ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.). Następnie kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy iCBT, kontroli aktywnej lub grupy oczekujących. Uczestnicy zostaną poinformowani, że zostali losowo przydzieleni do listy oczekujących lub do jednego z dwóch programów leczenia żałoby, ale nie będą wiedzieć, z którego leczenia korzystają, w związku z czym na początku badania są niewidomi. Dostęp do leczenia odbywa się na platformie cyfrowej.
To badanie jest pierwszym tego rodzaju w Szwecji, które ma na celu sprawdzenie skuteczności leczenia długotrwałej żałoby prowadzonego przez Internet. Ponadto jest to pierwsze badanie oceniające zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki iCBT w przypadku długotrwałej żałoby w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josefin Sveen, Professor
- Numer telefonu: +46 738 66 70 87
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
-
Kontakt:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Numer telefonu: +46186172167
- E-mail: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
Kontakt:
- Josefin Sveen, Phd
- Numer telefonu: +46184715478
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie mieszka w Szwecji
- Straciłem krewnego lub bliskiego przyjaciela z jakiejkolwiek przyczyny co najmniej sześć miesięcy temu
- Cierpi na zespół długotrwałej żałoby
Kryteria wykluczenia:
- Utrzymujące się poważne problemy psychiczne, które mogą uniemożliwić wdrożenie leczenia lub wymagać pilniejszej opieki (np. uczestnicy z nieleczonym zaburzeniem psychotycznym, nieleczoną chorobą afektywną dwubiegunową, trwającym nadużywaniem substancji psychoaktywnych, podwyższonym ryzykiem samobójstwa)
- Zmiana dawkowania jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu problemów psychicznych (np. leków przeciwdepresyjnych) w ciągu ostatnich czterech tygodni lub następnych dwóch miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W przypadku przedłużającej się żałoby uczestnicy zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT).
|
Uczestnicy przejdą 10-tygodniową prowadzoną przez terapeutę terapię poznawczo-behawioralną (iCBT) związaną z przedłużającą się żałobą, która obejmuje psychoedukację na temat żałoby i typowych reakcji na żałobę, ekspozycji, restrukturyzacji poznawczej i aktywacji behawioralnej.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat żałoby i typowych reakcji na nią.
|
Uczestnicy przejdą 10-tygodniową terapię prowadzoną przez terapeutę, prowadzoną przez Internet, obejmującą psychoedukację na temat żałoby i typowych reakcji na nią.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Po 10 tygodniach uczestnikom zostanie zaproponowane leczenie iCBT w przypadku długotrwałej żałoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością bazową) w Inwentarzu Żalu Traumatycznego Plus, TGI-SR+
Ramy czasowe: 0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Składająca się z 22 pozycji, samoocena dotycząca objawów długotrwałej żałoby.
Wynik całkowity waha się od 22 do 110, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5, PCL-5
Ramy czasowe: 0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Składająca się z 20 pozycji, samoocena dotycząca zespołu stresu pourazowego.
Wynik całkowity waha się od 0 do 80, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
|
0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, PHQ-9
Ramy czasowe: 0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Składająca się z 9 pozycji, samoocena miary depresji.
Wynik całkowity mieści się w zakresie 0–27, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
|
0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w kwestionariuszu dotyczącym unikania depresji i lęku w przypadku długotrwałej żałoby, DAAPGQ
Ramy czasowe: 0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Składająca się z 9 pozycji, samoocena miary unikania.
Całkowity wynik waha się od 9 do 72, a wyższy wynik oznacza większe unikanie
|
0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Kwestionariuszu Poznania Żalu, GCQ
Ramy czasowe: 0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Składająca się z 18 pozycji, samoocena pomiaru poznania żałoby.
Wynik całkowity waha się od 0 do 90, a wyższy wynik wskazuje na większą świadomość żałoby
|
0, 5 i 10 tygodni. Kontrola po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w skróconej liście kontrolnej dotyczącej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5, skróconej formie PCL-5
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 10, z wyłączeniem tygodnia 5.
|
Cztery pozycje z PCL-5, mierzące objawy PTSD.
Wynik całkowity mieści się w zakresie 0–16, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
Cotygodniowe oceny pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 10, z wyłączeniem tygodnia 5.
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, PHQ-2
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 10, z wyłączeniem tygodnia 5.
|
Dwie pozycje z PHQ-9, mierzące depresję.
Wynik całkowity waha się od 0 do 6, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
Cotygodniowe oceny pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 10, z wyłączeniem tygodnia 5.
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w wersji skróconej Inwentarza Żalu Traumatycznego Self Report Plus, wersja skrócona TGI-SR+
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 10, z wyłączeniem tygodnia 5.
|
Pięć pozycji z TGI-SR+, mierzących objawy PGD.
Całkowity wynik waha się od 5 do 25, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
Cotygodniowe oceny pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 10, z wyłączeniem tygodnia 5.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Wiek, płeć, czas od straty, stan cywilny, status zatrudnienia, zmienne związane ze stratą
|
0 miesięcy
|
|
Skala Wiarygodności Leczenia, TCS
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Składająca się z 5 elementów, samoocena miara opinii uczestników na temat wiarygodności leczenia.
Wynik całkowity mieści się w przedziale 5–50, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie o skuteczności i wiarygodności leczenia.
|
Tydzień 2
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta Ósmy, CSQ-8
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Ośmioelementowa, samoocena miary doświadczenia terapeutycznego uczestników.
Wynik całkowity mieści się w przedziale 8-32, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia.
|
Tydzień 10
|
|
Kwestionariusz negatywnych efektów
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Kwestionariusz negatywnych efektów (NEQ; Rozental i in., 2019)
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02632-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .