Ruotsalainen Internet-CBT pitkittynyttä suruhäiriötä varten: Kolmikätinen RCT
Online-kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus ja muutoksen mekanismit pitkittyneessä suruhäiriössä menetyksen jälkeen: kolmen käden satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internetin kautta toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) tehokkuutta pitkittyneen surun oireiden vähentämisessä aikuisilla, joilla on diagnosoitu pitkittynyt suruhäiriö.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö iCBT pitkäaikaisen suruhäiriön, posttraumaattisen stressin ja masennuksen oireita läheisen kuoleman jälkeen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä?
- Mitkä mekanismit edistävät iCBT:n tehokkuutta pitkittyneen suruhäiriön hoidossa?
iCBT-interventiota verrataan odotuslistan kontrolliryhmään ja aktiiviseen kontrolliryhmään, jotta nähdään, vähentääkö iCBT pitkittyneen suruhäiriön oireita tehokkaammin kuin ilman hoitoa tai lumelääkehoitoa.
Osallistujat:
- Määritä satunnaisesti joko iCBT-ryhmään, aktiiviseen kontrolliryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään
- Täydelliset online-arvioinnit oireiden vakavuudesta, surun tuntemuksista ja välttämisen tasosta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen
- Osallistu 10 viikon terapeutin ohjaamaan verkkohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Läheisen kuolema voi aiheuttaa erilaisia henkisiä ja fyysisiä terveysongelmia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi olla tehokas lievittämään pitkittyneen surun oireita. Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin ollut pieniä otoskokoja, ja niistä ei ole tehty seuranta-arvioita ajan mittaan.
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioida Internetin kautta toimitetun kognitiivis-käyttäytymisterapian (iCBT) tehokkuutta pitkittyneen surun, masennuksen ja posttraumaattisen stressin oireiden vähentämisessä aikuisilla, jotka ovat menettäneet rakkaansa. yksi. iCBT-hoitoa verrataan sekä aktiiviseen kontrollitilaan että jonotuslistatilaan. Aktiiviseen kontrollitilaan osallistuvat saavat yksinkertaistetun version iCBT-hoidosta, joka on myös terapeutin vetämä, mutta jossa ei ole aktiivisia CBT-komponentteja. Jonotuslistan kontrolliryhmä saa iCBT-hoidon 10 viikon kuluttua. Seurantaarvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia moderaattoreita (kuten lähtötilanteen oireiden tasot ja menetysominaisuudet) ja välittäjiä (kuten usko hoidon tehokkuuteen, muutoksia negatiivisissa kognitioissa ja välttämisen taso) hoidon vaikutuksiin. Tämä voi antaa käsityksen pitkittyneen suruhoidon tehokkuudesta ja tekijöistä, jotka vaikuttavat hoitotuloksiin.
Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median alustoilla olevien ilmoitusten sekä organisaatioiden ja kliinisten kontaktien kautta. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet ilmoittavat kiinnostuksensa tutkimusprojektiin linkitetyllä verkkosivustolla ja täyttävät alustavan seulontalomakkeen. Potentiaalisiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta sovitaan arviointihaastattelu videolla, joka sisältää strukturoidun diagnostisen haastattelun Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Myöhemmin kelvolliset osallistujat satunnaistetaan iCBT:hen, aktiiviseen kontrolliin tai jonotuslistahallintaan. Osallistujille ilmoitetaan, että heidät on satunnaisesti määrätty joko jonotuslistalle tai jompaankumpaan kahdesta surunhoito-ohjelmasta, mutta he eivät tiedä, missä hoidoissa he ovat, ja ovat siten sokeita tutkimuksen alussa. Hoito tapahtuu digitaalisella alustalla.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan Ruotsissa, jossa tutkitaan internetin välityksellä tarjottavan hoidon tehokkuutta pitkittyneeseen suruun. Lisäksi se on ensimmäinen koe, jossa arvioidaan sekä lyhyt- että pitkäaikaisia iCBT:n vaikutuksia pitkittyneeseen suruun verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josefin Sveen, Professor
- Puhelinnumero: +46 738 66 70 87
- Sähköposti: josefin.sveen@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Rekrytointi
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Puhelinnumero: +46186172167
- Sähköposti: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Josefin Sveen, Phd
- Puhelinnumero: +46184715478
- Sähköposti: josefin.sveen@uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asuu tällä hetkellä Ruotsissa
- Menetti sukulaisen tai läheisen ystävän minkä tahansa kuolinsyyn vuoksi vähintään kuusi kuukautta sitten
- Kärsii pitkittyneestä suruhäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat vakavat psykiatriset ongelmat, jotka voivat estää hoidon toteuttamisen tai vaativat kiireellisempää hoitoa (esim. osallistujat, joilla on hoitamaton psykoottinen häiriö, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, jatkuva päihteiden väärinkäyttö, kohonnut itsemurhariski)
- Muutos mielenterveysongelmiin tarkoitettujen lääkkeiden (esim. masennuslääke) annostuksessa viimeisen neljän viikon tai kahden seuraavan kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT) pitkittyneen surun vuoksi.
|
Osallistujat käyvät läpi 10 viikkoa kestävän Internetin kautta toimitetun terapeutin johtaman kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) pitkittyneen surun hoitoon, joka sisältää psykokoulutusta surusta ja yleisistä surureaktioista, altistumisesta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja käyttäytymisen aktivoinnista.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat saavat psykokoulutusta surusta ja yleisistä surureaktioista.
|
Osallistujat käyvät läpi 10 viikkoa kestävän internetin välityksellä toimitetun terapeutin johtaman hoidon, joka sisältää psykokoulutusta surusta ja yleisistä surureaktioista.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujille tarjotaan iCBT-hoitoa pitkäaikaiseen suruun 10 viikon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustasosta) Traumatic Grief Inventory Self Report Plusissa, TGI-SR+
Aikaikkuna: 0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
22 kohdan itsearvioitu mitta pitkittyneistä surun oireista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 22-110, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustasosta) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa DSM-5:lle, PCL-5:lle
Aikaikkuna: 0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
20 kohdan itsearvioitu posttraumaattisen stressihäiriön mitta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita
|
0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos (lähtötasosta) Patient Health Questionnairessa, PHQ-9
Aikaikkuna: 0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
9 kohdan itsearvioitu masennuksen mitta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita
|
0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos (lähtötasosta) masennus- ja ahdistuneisuushäiriön välttäminen pitkittyneessä surussa -kyselyssä, DAAPGQ
Aikaikkuna: 0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
9 kohdan itsearvioitu välttämisen mitta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-72, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän välttämistä
|
0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos (perustasosta) Grief Cognitions Questionniaressa, GCQ
Aikaikkuna: 0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
18 kohdan, itse arvioitu surun tuntemusten mitta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, ja korkeampi pistemäärä kertoo enemmän surun tuntemuksista
|
0, 5 ja 10 viikkoa. Seuranta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos (perustasosta) lyhyen muodon posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa DSM-5:lle, lyhyt muoto PCL-5
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit viikkojen 0 ja 10 välillä, ei viikkoa 5.
|
Neljä PCL-5:n tuotetta, jotka mittaavat PTSD-oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-16, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikoittaiset arvioinnit viikkojen 0 ja 10 välillä, ei viikkoa 5.
|
|
Muutos (lähtötasosta) Patient Health Questionnairessa, PHQ-2
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit viikkojen 0 ja 10 välillä, ei viikkoa 5.
|
Kaksi tuotetta PHQ-9:stä, mittaavat masennusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikoittaiset arvioinnit viikkojen 0 ja 10 välillä, ei viikkoa 5.
|
|
Muutos (perustasosta) Traumatic Grief Inventory Self Report Plusin lyhyessä versiossa, lyhyt versio TGI-SR+
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit viikkojen 0 ja 10 välillä, ei viikkoa 5.
|
Viisi tuotetta TGI-SR+:sta, mittaavat PGD-oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikoittaiset arvioinnit viikkojen 0 ja 10 välillä, ei viikkoa 5.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Ikä, sukupuoli, menetyksestä kulunut aika, siviilisääty, työllisyystilanne, menettämiseen liittyvät muuttujat
|
0 kuukautta
|
|
Hoidon uskottavuusasteikko, TCS
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viiden kohdan itsearvioitu mittari osallistujien näkemykseen hoidon uskottavuudesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-50, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa hoidon tehokkuuteen ja uskottavuuteen.
|
Viikko 2
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely kahdeksan, CSQ-8
Aikaikkuna: Viikko 10
|
8 kohdan itsearvioitu mittari osallistujien hoitokokemuksesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Viikko 10
|
|
Negatiiviset vaikutukset kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Negatiiviset vaikutukset kyselylomake (NEQ; Rozental ym., 2019)
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02632-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .