Una TCC sueca por Internet para el trastorno de duelo prolongado: un ECA de tres brazos
Eficacia y mecanismos de cambio de la terapia cognitivo-conductual en línea para el trastorno de duelo prolongado después de una pérdida: un ensayo de control aleatorio de tres brazos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (iCBT) proporcionada por Internet para reducir los síntomas del duelo prolongado en adultos diagnosticados con trastorno de duelo prolongado.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿La iCBT reduce los síntomas del trastorno de duelo prolongado, el estrés postraumático y la depresión tras la muerte de un ser querido a corto y largo plazo?
- ¿Qué mecanismos contribuyen a la eficacia de la iCBT en el tratamiento del trastorno de duelo prolongado?
La intervención iCBT se comparará con un grupo de control en lista de espera y un grupo de control activo para ver si iCBT reduce los síntomas del trastorno de duelo prolongado de manera más efectiva que ningún tratamiento o un tratamiento con placebo.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente al grupo iCBT, a un grupo de control activo o a un grupo de control en lista de espera.
- Evaluaciones completas en línea de la gravedad de los síntomas, las cogniciones del duelo y el nivel de evitación antes, durante y después de la intervención.
- Participe en 10 semanas de un tratamiento en línea guiado por un terapeuta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte de un ser querido puede provocar diversos problemas de salud física y mental. Investigaciones anteriores han demostrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) puede ser eficaz para aliviar los síntomas del duelo prolongado. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores tuvieron tamaños de muestra pequeños y carecieron de evaluaciones de seguimiento a lo largo del tiempo.
El propósito de este proyecto es realizar un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (iCBT) proporcionada por Internet para reducir los síntomas de duelo prolongado, depresión y estrés postraumático en adultos que han perdido a un ser querido uno. El tratamiento iCBT se comparará con una condición de control activo y una condición de lista de espera. Los participantes en la condición de control activo recibirán una versión simplificada del tratamiento iCBT, que también está dirigido por un terapeuta pero carece de componentes activos de TCC. El grupo de control en lista de espera recibirá el tratamiento iCBT después de 10 semanas. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
El estudio también examinará posibles moderadores (como los niveles iniciales de síntomas y las características de pérdida) y mediadores (como la creencia en la eficacia del tratamiento, los cambios en las cogniciones negativas y el nivel de evitación) de los efectos del tratamiento. Esto puede proporcionar información sobre la eficacia del tratamiento del duelo prolongado y los factores que influyen en los resultados del tratamiento.
Los participantes serán reclutados a través de anuncios en plataformas de redes sociales y organizaciones y contactos clínicos. Las personas interesadas en participar en el estudio registran su interés en un sitio web vinculado al proyecto de investigación y completan un formulario de selección inicial. Se contacta a los participantes potenciales por teléfono para programar una entrevista de evaluación por video, que incluye la entrevista de diagnóstico estructurada Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). Posteriormente, los participantes elegibles se asignan al azar a iCBT, control activo o control en lista de espera. Se informará a los participantes que han sido asignados aleatoriamente a una lista de espera o a uno de dos programas de tratamiento del duelo, pero no sabrán en cuál de los tratamientos se encuentran y, por lo tanto, están ciegos al comienzo del estudio. El acceso al tratamiento se realiza a través de una plataforma digital.
Este estudio es el primero de su tipo en Suecia que examina la eficacia del tratamiento proporcionado por Internet para el duelo prolongado. Además, es el primer ensayo que evalúa los efectos a corto y largo plazo de la iCBT para el duelo prolongado en comparación con un grupo de control activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josefin Sveen, Professor
- Número de teléfono: +46 738 66 70 87
- Correo electrónico: josefin.sveen@uu.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Reclutamiento
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
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Contacto:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Número de teléfono: +46186172167
- Correo electrónico: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
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Contacto:
- Josefin Sveen, Phd
- Número de teléfono: +46184715478
- Correo electrónico: josefin.sveen@uu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente reside en Suecia
- Perdió a un familiar o amigo cercano por cualquier causa de muerte hace al menos seis meses
- Sufre un trastorno de duelo prolongado
Criterios de exclusión:
- Problemas psiquiátricos graves continuos que pueden impedir la implementación del tratamiento o requerir atención más urgente (p. ej., participantes con trastorno psicótico no tratado, trastorno bipolar no tratado, abuso de sustancias continuo, riesgo elevado de suicidio)
- Cambio en la dosis de cualquier medicamento para problemas de salud mental (por ejemplo, medicamentos antidepresivos) en las últimas cuatro semanas o en los próximos dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán tratamiento de terapia cognitivo-conductual (iCBT) para el duelo prolongado.
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Los participantes se someterán a un tratamiento de terapia cognitivo-conductual (iCBT) dirigido por un terapeuta impartido por Internet durante 10 semanas para el duelo prolongado, que incluye psicoeducación sobre el duelo y las reacciones comunes al duelo, exposición, reestructuración cognitiva y activación conductual.
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Comparador activo: Control activo
Los participantes recibirán psicoeducación sobre el duelo y las reacciones comunes al duelo.
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Los participantes se someterán a un tratamiento de 10 semanas impartido por Internet y dirigido por un terapeuta, que incluye psicoeducación sobre el duelo y las reacciones comunes al duelo.
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes se les ofrecerá el tratamiento iCBT para el duelo prolongado después de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en el Autoinforme Plus del Inventario de duelo traumático, TGI-SR+
Periodo de tiempo: 0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Una medida autoevaluada de 22 ítems de síntomas de duelo prolongado.
La puntuación total oscila entre 22 y 110, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
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0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5, PCL-5
Periodo de tiempo: 0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Una medida de 20 ítems autoevaluada del trastorno de estrés postraumático.
La puntuación total oscila entre 0 y 80 y una puntuación más alta indica más síntomas
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0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Cambio (desde el inicio) en el Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9
Periodo de tiempo: 0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Una medida de depresión autoevaluada de 9 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 27 y una puntuación más alta indica más síntomas
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0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Cambio (desde el inicio) en el cuestionario de evitación depresiva y ansiosa en el duelo prolongado, DAAPGQ
Periodo de tiempo: 0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Una medida de evitación autoevaluada de 9 ítems.
La puntuación total oscila entre 9 y 72, y una puntuación más alta indica más evitación
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0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Cambio (desde el inicio) en el Cuestionario de cogniciones del duelo, GCQ
Periodo de tiempo: 0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Una medida de cogniciones de duelo autoevaluada de 18 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 90, y una puntuación más alta indica más cogniciones de duelo
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0, 5 y 10 semanas. Seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Cambio (desde el inicio) en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático en formato abreviado para el DSM-5, formulario abreviado PCL-5
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales entre la semana 0 y la semana 10, excluyendo la semana 5.
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Cuatro ítems de PCL-5, que miden los síntomas de PTSD.
La puntuación total oscila entre 0 y 16 y una puntuación más alta indica más síntomas.
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Evaluaciones semanales entre la semana 0 y la semana 10, excluyendo la semana 5.
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Cambio (desde el inicio) en el Cuestionario de salud del paciente, PHQ-2
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales entre la semana 0 y la semana 10, excluyendo la semana 5.
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Dos ítems del PHQ-9, que miden la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 6 y una puntuación más alta indica más síntomas.
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Evaluaciones semanales entre la semana 0 y la semana 10, excluyendo la semana 5.
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Cambio (desde el inicio) en la versión corta de Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, versión corta TGI-SR+
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales entre la semana 0 y la semana 10, excluyendo la semana 5.
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Cinco ítems del TGI-SR+, que miden los síntomas del PGD.
La puntuación total oscila entre 5 y 25 y una puntuación más alta indica más síntomas.
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Evaluaciones semanales entre la semana 0 y la semana 10, excluyendo la semana 5.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: 0 meses
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Edad, sexo, tiempo transcurrido desde la pérdida, estado civil, situación laboral, variables relacionadas con la pérdida
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0 meses
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Escala de credibilidad del tratamiento, TCS
Periodo de tiempo: Semana 2
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Una medida de cinco ítems autoevaluada de la opinión de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento.
La puntuación total oscila entre 5 y 50, y las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas en la eficacia y credibilidad del tratamiento.
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Semana 2
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Cuestionario Ocho de Satisfacción del Cliente, CSQ-8
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida autoevaluada de 8 ítems de la experiencia de tratamiento de los participantes.
La puntuación total oscila entre 8 y 32, donde una puntuación más alta indica mayor satisfacción con el tratamiento.
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Semana 10
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Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Semana 10
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Cuestionario de efectos negativos (Neq; Rozental et al., 2019)
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02632-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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