장기간 슬픔 장애에 대한 스웨덴 인터넷 CBT: 세 개의 팔을 갖춘 RCT
상실 후 장기간의 슬픔 장애에 대한 온라인 인지 행동 치료의 변화 효과 및 메커니즘: 세 가지 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 장기간 슬픔 장애로 진단받은 성인의 장기간 슬픔 증상을 줄이는 데 있어 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- iCBT는 사랑하는 사람의 죽음에 따른 장기간의 슬픔 장애, 외상후 스트레스, 우울증의 증상을 단기 및 장기적으로 감소시키는가?
- 장기간 슬픔 장애를 치료하는 데 있어 iCBT의 효과에 어떤 메커니즘이 기여합니까?
iCBT 개입을 대기자 명단 통제 그룹 및 활성 통제 그룹과 비교하여 iCBT가 무치료 또는 위약 치료보다 장기간 애도 장애의 증상을 더 효과적으로 감소시키는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- iCBT 그룹, 활성 통제 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 개입 전, 도중, 개입 후 증상 심각도, 슬픔 인지, 회피 수준에 대한 온라인 평가를 완료합니다.
- 10주간 치료사가 지도하는 온라인 치료에 참여해 보세요.
연구 개요
상세 설명
사랑하는 사람의 죽음은 다양한 정신적, 육체적 건강 문제를 초래할 수 있습니다. 이전 연구에서는 인지 행동 치료(CBT)가 장기간의 애도 증상을 완화하는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 이전 연구에서는 표본 크기가 작고 시간이 지남에 따라 후속 평가가 부족했습니다.
이 프로젝트의 목적은 사랑하는 사람을 잃은 성인의 지속적인 슬픔, 우울증 및 외상후 스트레스 증상을 줄이는 데 있어 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)의 효과를 평가하기 위해 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 하나. iCBT 치료는 활성 통제 조건 및 대기자 명단 조건 모두와 비교됩니다. 활성 통제 조건의 참가자는 치료사가 주도하지만 활성 CBT 구성 요소가 부족한 iCBT 치료의 단순화된 버전을 받게 됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 10주 후에 iCBT 치료를 받게 됩니다. 후속 평가는 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
또한 연구에서는 치료 효과에 대한 잠재적 조절 요인(예: 기본 증상 수준 및 손실 특성)과 중재 요인(예: 치료 효능에 대한 믿음, 부정적 인지 변화 및 회피 수준)을 조사할 것입니다. 이는 장기간의 슬픔 치료의 효과와 치료 결과에 영향을 미치는 요인에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
참가자는 소셜 미디어 플랫폼, 기관 및 임상 연락처의 광고를 통해 모집됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 개인은 연구 프로젝트와 연결된 웹사이트에 관심을 등록하고 초기 심사 양식을 작성합니다. 잠재적인 참가자는 구조화된 진단 인터뷰 미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.)를 포함하는 비디오 평가 인터뷰 일정을 잡기 위해 전화로 연락합니다. 그 후 적격 참가자는 iCBT, 활성 통제 또는 대기자 명단 통제로 무작위 배정됩니다. 참가자는 대기자 명단이나 두 가지 슬픔 치료 프로그램 중 하나에 무작위로 배정되었지만 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하므로 연구 시작 시에는 맹인이라는 정보를 받게 됩니다. 치료는 디지털 플랫폼에서 접근됩니다.
이 연구는 장기간의 슬픔에 대한 인터넷 기반 치료의 효과를 조사한 스웨덴 최초의 연구입니다. 또한 이는 활성 대조군과 비교하여 장기간의 슬픔에 대한 iCBT의 단기 및 장기 효과를 모두 평가한 최초의 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josefin Sveen, Professor
- 전화번호: +46 738 66 70 87
- 이메일: josefin.sveen@uu.se
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
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연락하다:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- 전화번호: +46186172167
- 이메일: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
연락하다:
- Josefin Sveen, Phd
- 전화번호: +46184715478
- 이메일: josefin.sveen@uu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 스웨덴에 거주 중
- 최소 6개월 전에 사망 원인으로 인해 친척이나 가까운 친구를 잃었습니다.
- 장기간의 슬픔장애를 앓고 있다
제외 기준:
- 치료 실행을 방해하거나 더 긴급한 치료가 필요할 수 있는 지속적인 심각한 정신과적 문제(예: 치료되지 않은 정신병 장애, 치료되지 않은 양극성 장애, 지속적인 약물 남용, 높은 자살 위험이 있는 참가자)
- 지난 4주 또는 향후 2개월 동안 정신 건강 문제에 대한 약물(예: 항우울제)의 복용량 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자들은 장기간의 슬픔에 대해 인지 행동 치료(iCBT)를 받게 됩니다.
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참가자들은 슬픔과 일반적인 슬픔 반응, 노출, 인지 재구성 및 행동 활성화에 대한 심리 교육을 포함하여 장기간의 슬픔에 대해 인터넷에서 제공되는 치료사가 주도하는 인지 행동 치료(iCBT)를 10주 동안 받게 됩니다.
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활성 비교기: 활성 제어
참가자들은 슬픔과 일반적인 슬픔 반응에 대한 심리교육을 받게 됩니다.
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참가자들은 슬픔과 일반적인 슬픔 반응에 대한 심리 교육을 포함하여 인터넷을 통해 10주 동안 치료사가 주도하는 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
참가자에게는 10주 후에 장기간의 애도에 대한 iCBT 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 애도 목록 자체 보고서 플러스, TGI-SR+의 변경 사항(기준선 대비)
기간: 0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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장기간의 슬픔 증상에 대한 22개 항목의 자체 평가 척도입니다.
총점의 범위는 22점부터 110점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM-5, PCL-5에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 변경(기준선 대비)
기간: 0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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외상후 스트레스 장애에 대한 20개 항목의 자체 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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환자 건강 설문지, PHQ-9의 변화(기준선 대비)
기간: 0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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우울증에 대한 9개 항목으로 구성된 자가 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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장기간의 슬픔 설문지, DAAPGQ의 우울 및 불안 회피의 변화(기준선 대비)
기간: 0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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회피에 대한 9개 항목으로 구성된 자체 평가 척도입니다.
총점 범위는 9~72점이며, 점수가 높을수록 회피 정도가 높은 것을 의미합니다.
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0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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슬픔 인지 질문지, GCQ의 변화(기준선 대비)
기간: 0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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슬픔 인지에 대한 18개 항목으로 구성된 자체 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 슬픔에 대한 인지가 많은 것을 의미한다.
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0주, 5주, 10주. 치료 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다.
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DSM-5에 대한 약식 외상후 스트레스 장애 체크리스트, 약식 PCL-5의 변경 사항(기준선 대비)
기간: 5주차를 제외하고 0주차에서 10주차 사이의 주간 평가입니다.
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PTSD 증상을 측정하는 PCL-5의 4개 항목입니다.
총점의 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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5주차를 제외하고 0주차에서 10주차 사이의 주간 평가입니다.
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환자 건강 설문지, PHQ-2의 변화(기준선 대비)
기간: 5주차를 제외하고 0주차에서 10주차 사이의 주간 평가입니다.
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우울증을 측정하는 PHQ-9의 두 항목.
총점의 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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5주차를 제외하고 0주차에서 10주차 사이의 주간 평가입니다.
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외상성 애도 목록 자체 보고서 플러스의 짧은 버전, 짧은 버전 TGI-SR+의 변경 사항(기준선에서)
기간: 5주차를 제외하고 0주차에서 10주차 사이의 주간 평가입니다.
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PGD 증상을 측정하는 TGI-SR+의 5개 항목.
총점의 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미한다.
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5주차를 제외하고 0주차에서 10주차 사이의 주간 평가입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계
기간: 0개월
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연령, 성별, 상실 이후 경과 시간, 결혼 여부, 고용 상태, 상실 관련 변수
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0개월
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치료 신뢰성 척도, TCS
기간: 2주차
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치료 신뢰성에 대한 참가자의 견해를 측정하는 5개 항목의 자체 평가 척도입니다.
총점의 범위는 5~50점이며, 점수가 높을수록 치료 효능과 신뢰성에 대한 믿음이 강한 것을 의미합니다.
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2주차
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고객 만족도 설문지 8, CSQ-8
기간: 10주차
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참가자의 치료 경험에 대한 8개 항목으로 구성된 자체 평가 척도입니다.
총점의 범위는 8~32점으로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높은 것을 의미한다.
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10주차
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부정적인 영향 설문지
기간: 10 주
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부정적인 영향 설문지 (Neq; Rozental et al., 2019)
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10 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-02632-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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