Una CBT svedese su Internet per il disturbo da lutto prolungato: un RCT a tre braccia
Efficacia e meccanismi di cambiamento della terapia cognitivo comportamentale online per il disturbo da lutto prolungato dopo la perdita: uno studio di controllo randomizzato a tre bracci
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (iCBT) fornita su Internet nel ridurre i sintomi del dolore prolungato negli adulti con diagnosi di disturbo da dolore prolungato.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- L’iCBT riduce i sintomi del disturbo da lutto prolungato, dello stress post-traumatico e della depressione conseguenti alla morte di una persona cara nel breve e lungo termine?
- Quali meccanismi contribuiscono all’efficacia dell’iCBT nel trattamento del disturbo da lutto prolungato?
L'intervento iCBT sarà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa e un gruppo di controllo attivo per vedere se iCBT riduce i sintomi del disturbo da lutto prolungato in modo più efficace rispetto a nessun trattamento o un trattamento con placebo.
I partecipanti:
- Essere assegnato in modo casuale al gruppo iCBT, a un gruppo di controllo attivo o a un gruppo di controllo in lista d'attesa
- Valutazioni online complete della gravità dei sintomi, delle cognizioni del dolore e del livello di evitamento prima, durante e dopo l'intervento
- Partecipa a 10 settimane di trattamento online guidato dal terapista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morte di una persona cara può portare a diversi problemi di salute mentale e fisica. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) può essere efficace nel ridurre i sintomi del dolore prolungato. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti avevano campioni di piccole dimensioni e mancavano di valutazioni di follow-up nel tempo.
Lo scopo di questo progetto è quello di condurre un ampio studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (iCBT) fornita tramite Internet nel ridurre i sintomi di dolore prolungato, depressione e stress post-traumatico negli adulti che hanno perso una persona cara. uno. Il trattamento iCBT verrà confrontato sia con una condizione di controllo attivo che con una condizione di lista d'attesa. I partecipanti alla condizione di controllo attivo riceveranno una versione semplificata del trattamento iCBT, anch'esso guidato dal terapista ma privo di componenti CBT attivi. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento iCBT dopo 10 settimane. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Lo studio esaminerà anche i potenziali moderatori (come i livelli dei sintomi di base e le caratteristiche della perdita) e i mediatori (come la fiducia nell’efficacia del trattamento, i cambiamenti nelle cognizioni negative e il livello di evitamento) sugli effetti del trattamento. Ciò potrebbe fornire informazioni sull’efficacia del trattamento prolungato del dolore e sui fattori che influenzano i risultati del trattamento.
I partecipanti verranno reclutati tramite annunci pubblicitari su piattaforme di social media, organizzazioni e contatti clinici. Le persone interessate a partecipare allo studio registrano il proprio interesse su un sito web collegato al progetto di ricerca e completano un modulo di screening iniziale. I potenziali partecipanti vengono contattati telefonicamente per programmare un colloquio di valutazione tramite video, che include il colloquio diagnostico strutturato Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Successivamente, i partecipanti idonei vengono randomizzati a iCBT, controllo attivo o controllo in lista d'attesa. I partecipanti verranno informati che sono stati assegnati in modo casuale a una lista d'attesa o a uno dei due programmi di trattamento del dolore, ma non sapranno in quale dei trattamenti si trovano e saranno quindi ciechi all'inizio dello studio. L'accesso al trattamento avviene su piattaforma digitale.
Questo studio è il primo del suo genere in Svezia ad esaminare l’efficacia del trattamento fornito tramite Internet per il dolore prolungato. Inoltre, è il primo studio a valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine dell’iCBT sul dolore prolungato rispetto a un gruppo di controllo attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josefin Sveen, Professor
- Numero di telefono: +46 738 66 70 87
- Email: josefin.sveen@uu.se
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Reclutamento
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
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Contatto:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Numero di telefono: +46186172167
- Email: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Reclutamento
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
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Contatto:
- Josefin Sveen, Phd
- Numero di telefono: +46184715478
- Email: josefin.sveen@uu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente residente in Svezia
- Perdita di un parente o un amico intimo per qualsiasi causa di morte almeno sei mesi fa
- Soffre di disturbo da lutto prolungato
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici in corso che possono impedire l'implementazione del trattamento o richiedere cure più urgenti (ad esempio, partecipanti con disturbo psicotico non trattato, disturbo bipolare non trattato, abuso di sostanze in corso, elevato rischio di suicidio)
- Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco per problemi di salute mentale (ad esempio, farmaci antidepressivi) nelle ultime quattro settimane o nei prossimi due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) per il dolore prolungato.
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I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) di 10 settimane fornito tramite Internet e guidato dal terapista per il dolore prolungato, che include psicoeducazione sul dolore e reazioni comuni al dolore, esposizione, ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti riceveranno una psicoeducazione sul dolore e sulle reazioni al dolore comuni.
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I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento di 10 settimane fornito da Internet e guidato da un terapista, che include psicoeducazione sul dolore e sulle reazioni al dolore comuni.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Ai partecipanti verrà offerto il trattamento iCBT per il dolore prolungato dopo 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento (rispetto al basale) nel Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, TGI-SR+
Lasso di tempo: 0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Una misura autovalutata composta da 22 item dei sintomi di dolore prolungato.
Il punteggio totale varia da 22 a 110, dove un punteggio più alto indica più sintomi.
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0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica (rispetto al basale) nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5, PCL-5
Lasso di tempo: 0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Una misura autovalutata composta da 20 item del disturbo da stress post-traumatico.
Il punteggio totale varia da 0 a 80 e un punteggio più alto indica più sintomi
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0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Variazione (rispetto al basale) nel questionario sulla salute del paziente, PHQ-9
Lasso di tempo: 0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Una misura della depressione autovalutata composta da 9 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 e un punteggio più alto indica più sintomi
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0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Variazione (rispetto al basale) dell'evitamento depressivo ed ansioso nel questionario sul dolore prolungato, DAAPGQ
Lasso di tempo: 0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Una misura di evitamento autovalutata composta da 9 elementi.
Il punteggio totale varia da 9 a 72 e un punteggio più alto indica maggiore evitamento
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0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento (rispetto al basale) nel Grief Cognitions Questionniare, GCQ
Lasso di tempo: 0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Una misura autovalutata di 18 item delle cognizioni del dolore.
Il punteggio totale varia da 0 a 90 e un punteggio più alto indica più cognizioni di dolore
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0, 5 e 10 settimane. Follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Modifica (rispetto al basale) nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico in forma abbreviata per il DSM-5, forma abbreviata PCL-5
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali tra la settimana 0 e la settimana 10, esclusa la settimana 5.
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Quattro elementi del PCL-5, che misurano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il punteggio totale varia da 0 a 16 e un punteggio più alto indica più sintomi.
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Valutazioni settimanali tra la settimana 0 e la settimana 10, esclusa la settimana 5.
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Variazione (rispetto al basale) nel Questionario sulla salute del paziente, PHQ-2
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali tra la settimana 0 e la settimana 10, esclusa la settimana 5.
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Due elementi dal PHQ-9, che misurano la depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 6 e un punteggio più alto indica più sintomi.
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Valutazioni settimanali tra la settimana 0 e la settimana 10, esclusa la settimana 5.
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Cambiamento (rispetto al basale) nella versione breve di Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, versione breve TGI-SR+
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali tra la settimana 0 e la settimana 10, esclusa la settimana 5.
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Cinque elementi del TGI-SR+, che misurano i sintomi della PGD.
Il punteggio totale varia da 5 a 25 e un punteggio più alto indica più sintomi.
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Valutazioni settimanali tra la settimana 0 e la settimana 10, esclusa la settimana 5.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: 0 mesi
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Età, sesso, tempo trascorso dalla perdita, stato civile, condizione occupazionale, variabili legate alla perdita
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0 mesi
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Scala di credibilità del trattamento, TCS
Lasso di tempo: Settimana 2
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Una misura autovalutata composta da 5 elementi della visione dei partecipanti sulla credibilità del trattamento.
Il punteggio totale varia da 5 a 50 e i punteggi più alti indicano una maggiore convinzione nell’efficacia e nella credibilità del trattamento.
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Settimana 2
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Questionario sulla soddisfazione del cliente otto, CSQ-8
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una misura autovalutata composta da 8 elementi dell'esperienza di trattamento dei partecipanti.
Il punteggio totale varia da 8 a 32, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Settimana 10
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Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Settimana 10
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental et al., 2019)
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Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02632-01
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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