Шведская интернет-КПТ при расстройстве длительного горя: трехстороннее РКИ
Эффективность и механизмы изменения онлайн-когнитивно-поведенческой терапии при длительном расстройстве горя после утраты: рандомизированное контрольное исследование с участием трех участников
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность когнитивно-поведенческой терапии (iCBT), предоставляемой через Интернет, в уменьшении симптомов длительного горя у взрослых с диагнозом расстройство длительного горя.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Уменьшает ли iCBT симптомы длительного расстройства горя, посттравматического стресса и депрессии после смерти близкого человека в краткосрочной и долгосрочной перспективе?
- Какие механизмы способствуют эффективности iCBT при лечении длительного расстройства горя?
Вмешательство iCBT будет сравниваться с контрольной группой списка ожидания и группой активного контроля, чтобы увидеть, снижает ли iCBT симптомы длительного расстройства горя более эффективно, чем отсутствие лечения или лечение плацебо.
Участники:
- Быть случайным образом назначенным либо в группу iCBT, либо в активную контрольную группу, либо в контрольную группу списка ожидания.
- Полная онлайн-оценка тяжести симптомов, восприятия горя и уровня избегания до, во время и после вмешательства.
- Примите участие в 10-недельном онлайн-лечении под руководством терапевта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смерть близкого человека может привести к различным психическим и физическим проблемам со здоровьем. Предыдущие исследования показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может быть эффективной в облегчении симптомов длительного горя. Однако большинство предыдущих исследований имели небольшой размер выборки и не имели последующих оценок с течением времени.
Цель этого проекта — провести крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности когнитивно-поведенческой терапии с использованием Интернета (iCBT) в уменьшении симптомов длительного горя, депрессии и посттравматического стресса у взрослых, потерявших близкого человека. один. Лечение iCBT будет сравниваться как с состоянием активного контроля, так и с состоянием списка ожидания. Участники в состоянии активного контроля получат упрощенную версию лечения iCBT, которое также проводится под руководством терапевта, но в нем отсутствуют активные компоненты CBT. Контрольная группа из списка ожидания получит лечение iCBT через 10 недель. Последующие оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
В исследовании также будут изучены потенциальные модераторы (такие как исходные уровни симптомов и характеристики потери) и посредники (такие как вера в эффективность лечения, изменения в негативных познаниях и уровень избегания) на эффекты лечения. Это может дать представление об эффективности длительного лечения горя и факторах, влияющих на результаты лечения.
Участники будут набираться посредством рекламы в социальных сетях, а также через организации и клинические контакты. Лица, заинтересованные в участии в исследовании, регистрируют свой интерес на веб-сайте, связанном с исследовательским проектом, и заполняют форму первоначального отбора. С потенциальными участниками связываются по телефону, чтобы назначить оценочное интервью по видеосвязи, которое включает в себя структурированное диагностическое интервью Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.). Впоследствии подходящие участники случайным образом распределяются по группам iCBT, активному контролю или контролю списка ожидания. Участники будут проинформированы о том, что они были случайным образом распределены либо в список ожидания, либо в одну из двух программ лечения горя, но не будут знать, в каком из методов лечения они проходят, и, таким образом, в начале исследования они будут слепы. Доступ к лечению осуществляется на цифровой платформе.
Это исследование является первым в Швеции, в котором изучается эффективность лечения длительного горя, предоставляемого через Интернет. Кроме того, это первое исследование, оценивающее как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты iCBT при длительном горе по сравнению с группой активного контроля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josefin Sveen, Professor
- Номер телефона: +46 738 66 70 87
- Электронная почта: josefin.sveen@uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
-
Контакт:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Номер телефона: +46186172167
- Электронная почта: lina.ciardella@regionuppsala.se
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
-
Контакт:
- Josefin Sveen, Phd
- Номер телефона: +46184715478
- Электронная почта: josefin.sveen@uu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время проживает в Швеции
- Потерял родственника или близкого друга по любой причине смерти не менее шести месяцев назад.
- Страдает длительным расстройством горя
Критерии исключения:
- Продолжающиеся серьезные психиатрические проблемы, которые могут помешать осуществлению лечения или потребовать более неотложной помощи (например, участники с нелеченым психотическим расстройством, нелеченным биполярным расстройством, продолжающимся злоупотреблением психоактивными веществами, повышенным риском самоубийства)
- Изменение дозировки любого лекарства от проблем с психическим здоровьем (например, антидепрессанта) за последние четыре недели или в следующие два месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники пройдут лечение когнитивно-поведенческой терапией (iCBT) при длительном горе.
|
Участники пройдут 10-недельное онлайн-лечение когнитивно-поведенческой терапией (iCBT) под руководством терапевта для лечения длительного горя, которое включает в себя психообразование о горе и распространенных реакциях горя, воздействии, когнитивной реструктуризации и поведенческой активации.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники получат психологическое образование о горе и типичных реакциях на горе.
|
Участники пройдут 10-недельное интернет-лечение под руководством терапевта, которое включает психообразование о горе и типичных реакциях горя.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Через 10 недель участникам будет предложено лечение iCBT от длительного горя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в опроснике травматического горя, самоотчет плюс, TGI-SR+
Временное ограничение: 0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценка симптомов длительного горя, состоящая из 22 пунктов.
Общий балл варьируется от 22 до 110, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5, PCL-5
Временное ограничение: 0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценка посттравматического стрессового расстройства, состоящая из 20 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 80, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в анкете о состоянии здоровья пациента, PHQ-9
Временное ограничение: 0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Измеритель депрессии, состоящий из 9 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 27, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) опросника депрессивного и тревожного избегания при длительном горе, DAAPGQ
Временное ограничение: 0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Мера избегания, состоящая из 9 пунктов, оценивается самостоятельно.
Общий балл варьируется от 9 до 72, более высокий балл указывает на большее избегание.
|
0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в опроснике по познанию горя, GCQ
Временное ограничение: 0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Измеритель переживания горя, состоящий из 18 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 90, более высокий балл указывает на большее количество переживаний горя.
|
0, 5 и 10 недель. Наблюдение через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в краткой форме контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5, краткой формы PCL-5
Временное ограничение: Еженедельные оценки между неделей 0 и неделей 10, исключая неделю 5.
|
Четыре пункта из PCL-5, измеряющие симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл варьируется от 0 до 16, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Еженедельные оценки между неделей 0 и неделей 10, исключая неделю 5.
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в анкете о состоянии здоровья пациента, PHQ-2
Временное ограничение: Еженедельные оценки между неделей 0 и неделей 10, исключая неделю 5.
|
Два предмета из PHQ-9, измеряющие депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 6, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Еженедельные оценки между неделей 0 и неделей 10, исключая неделю 5.
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в краткой версии самостоятельного отчета по инвентаризации травматического горя плюс, краткая версия TGI-SR+
Временное ограничение: Еженедельные оценки между неделей 0 и неделей 10, исключая неделю 5.
|
Пять пунктов из TGI-SR+, измеряющих симптомы ПГД.
Общий балл варьируется от 5 до 25, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Еженедельные оценки между неделей 0 и неделей 10, исключая неделю 5.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Возраст, пол, время после потери, семейное положение, статус занятости, переменные, связанные с потерей.
|
0 месяцев
|
|
Шкала достоверности лечения, TCS
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка мнения участников о достоверности лечения, состоящая из 5 пунктов.
Общий балл варьируется от 5 до 50, причем более высокие баллы указывают на более сильную уверенность в эффективности и достоверности лечения.
|
Неделя 2
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов номер восемь, CSQ-8
Временное ограничение: Неделя 10
|
Оценка опыта лечения участников, состоящая из 8 пунктов.
Общий балл варьируется от 8 до 32, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением.
|
Неделя 10
|
|
Анкета негативных эффектов
Временное ограничение: Неделя 10
|
Анкета с негативными эффектами (Neq; Rozental et al., 2019)
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02632-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .