Uma TCC sueca na Internet para transtorno de luto prolongado: um RCT de três braços
Eficácia e mecanismos de mudança da terapia cognitivo-comportamental on-line para transtorno de luto prolongado após perda: um ensaio de controle randomizado de três braços
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (iCBT) fornecida pela Internet na redução dos sintomas de luto prolongado em adultos com diagnóstico de transtorno de luto prolongado.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A iCBT reduz os sintomas de transtorno de luto prolongado, estresse pós-traumático e depressão após a morte de um ente querido a curto e longo prazo?
- Que mecanismos contribuem para a eficácia da iCBT no tratamento do transtorno do luto prolongado?
A intervenção iCBT será comparada a um grupo de controle em lista de espera e a um grupo de controle ativo para ver se a iCBT reduz os sintomas de transtorno de luto prolongado de forma mais eficaz do que nenhum tratamento ou um tratamento com placebo.
Os participantes irão:
- Ser atribuído aleatoriamente ao grupo iCBT, a um grupo de controle ativo ou a um grupo de controle de lista de espera
- Avaliações on-line completas da gravidade dos sintomas, cognições do luto e nível de evitação antes, durante e após a intervenção
- Participe de 10 semanas de um tratamento on-line guiado por um terapeuta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte de um ente querido pode causar vários problemas de saúde física e mental. Pesquisas anteriores mostraram que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) pode ser eficaz na redução dos sintomas de luto prolongado. No entanto, a maioria dos estudos anteriores teve amostras pequenas e não teve avaliações de acompanhamento ao longo do tempo.
O objetivo deste projeto é conduzir um grande ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (iCBT) na redução dos sintomas de luto prolongado, depressão e estresse pós-traumático em adultos que perderam um ente querido. um. O tratamento iCBT será comparado com uma condição de controle ativo e uma condição de lista de espera. Os participantes na condição de controle ativo receberão uma versão simplificada do tratamento iCBT, que também é conduzido pelo terapeuta, mas não possui componentes ativos de TCC. O grupo de controle da lista de espera receberá o tratamento iCBT após 10 semanas. Avaliações de acompanhamento serão realizadas 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento.
O estudo também examinará potenciais moderadores (como níveis basais de sintomas e características de perda) e mediadores (como crença na eficácia do tratamento, mudanças nas cognições negativas e nível de evitação) nos efeitos do tratamento. Isto pode fornecer informações sobre a eficácia do tratamento prolongado do luto e os fatores que influenciam os resultados do tratamento.
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em plataformas de mídia social e organizações e contatos clínicos. Os interessados em participar do estudo registram seu interesse em um site vinculado ao projeto de pesquisa e preenchem um formulário de triagem inicial. Os potenciais participantes são contatados por telefone para agendar uma entrevista de avaliação por vídeo, que inclui a entrevista diagnóstica estruturada Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). Posteriormente, os participantes elegíveis são randomizados para iCBT, controle ativo ou controle de lista de espera. Os participantes serão informados de que foram designados aleatoriamente para uma lista de espera ou para um dos dois programas de tratamento do luto, mas não saberão em qual dos tratamentos estão e, portanto, estarão cegos no início do estudo. O tratamento é acessado em plataforma digital.
Este estudo é o primeiro deste tipo na Suécia a examinar a eficácia do tratamento fornecido pela Internet para o luto prolongado. Além disso, é o primeiro estudo a avaliar os efeitos de curto e longo prazo da iCBT no luto prolongado em comparação com um grupo de controle ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josefin Sveen, Professor
- Número de telefone: +46 738 66 70 87
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Region Uppsala, KBT via nätet, Nära vård digitalt
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Contato:
- Lina Ciardella, Lic. psychologist
- Número de telefone: +46186172167
- E-mail: lina.ciardella@regionuppsala.se
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Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Uppsala university, Dep of Womens and Childrens Health
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Contato:
- Josefin Sveen, Phd
- Número de telefone: +46184715478
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente residindo na Suécia
- Perdeu um parente ou amigo próximo por qualquer causa de morte há pelo menos seis meses
- Sofre de transtorno de luto prolongado
Critérios de exclusão:
- Problemas psiquiátricos graves e contínuos que podem impedir a implementação do tratamento ou exigir cuidados mais urgentes (por exemplo, participantes com transtorno psicótico não tratado, transtorno bipolar não tratado, abuso contínuo de substâncias, risco elevado de suicídio)
- Alteração na dosagem de qualquer medicamento para problemas de saúde mental (por exemplo, medicamento antidepressivo) nas últimas quatro semanas ou nos próximos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão tratamento de terapia cognitivo-comportamental (iCBT) para luto prolongado.
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Os participantes serão submetidos a um tratamento de terapia cognitivo-comportamental (iCBT) de 10 semanas, administrado pela Internet e conduzido por um terapeuta, para luto prolongado, que inclui psicoeducação sobre luto e reações comuns de luto, exposição, reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Os participantes receberão psicoeducação sobre o luto e as reações comuns ao luto.
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Os participantes passarão por um tratamento de 10 semanas conduzido pela Internet e conduzido por um terapeuta, que inclui psicoeducação sobre o luto e reações comuns de luto.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Será oferecido aos participantes o tratamento iCBT para luto prolongado após 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança (da linha de base) no Auto-Relato Plus do Inventário de Luto Traumático, TGI-SR+
Prazo: 0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Uma medida autoavaliada de 22 itens de sintomas de luto prolongado.
A pontuação total varia de 22 a 110, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração (da linha de base) na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5, PCL-5
Prazo: 0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Uma medida autoavaliada de transtorno de estresse pós-traumático com 20 itens.
A pontuação total varia de 0 a 80, e uma pontuação mais alta indica mais sintomas
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0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Alteração (da linha de base) no Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-9
Prazo: 0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Uma medida de depressão autoavaliada com 9 itens.
A pontuação total varia de 0 a 27, e uma pontuação mais alta indica mais sintomas
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0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Mudança (em relação à linha de base) no questionário de Evitação Depressiva e Ansiosa no Luto Prolongado, DAAPGQ
Prazo: 0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Uma medida de evitação autoavaliada com 9 itens.
A pontuação total varia de 9 a 72, e uma pontuação mais alta indica mais evitação
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0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Mudança (da linha de base) no Questionário de Cognições do Luto, GCQ
Prazo: 0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Uma medida autoavaliada de cognições de luto com 18 itens.
A pontuação total varia de 0 a 90, e uma pontuação mais alta indica mais cognições de luto
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0, 5 e 10 semanas. Acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento.
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Alteração (da linha de base) na lista de verificação abreviada de transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5, forma abreviada PCL-5
Prazo: Avaliações semanais entre a semana 0 e a semana 10, excluindo a semana 5.
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Quatro itens do PCL-5, medindo sintomas de TEPT.
A pontuação total varia de 0 a 16, e uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Avaliações semanais entre a semana 0 e a semana 10, excluindo a semana 5.
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Alteração (da linha de base) no Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-2
Prazo: Avaliações semanais entre a semana 0 e a semana 10, excluindo a semana 5.
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Dois itens do PHQ-9, medindo a depressão.
A pontuação total varia de 0 a 6, e uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Avaliações semanais entre a semana 0 e a semana 10, excluindo a semana 5.
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Mudança (da linha de base) na versão resumida do Traumatic Grief Inventory Self Report Plus, versão resumida TGI-SR+
Prazo: Avaliações semanais entre a semana 0 e a semana 10, excluindo a semana 5.
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Cinco itens do TGI-SR+, medindo sintomas de DGP.
A pontuação total varia de 5 a 25, e uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Avaliações semanais entre a semana 0 e a semana 10, excluindo a semana 5.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia
Prazo: 0 meses
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Idade, sexo, tempo desde a perda, estado civil, situação profissional, variáveis relacionadas à perda
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0 meses
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Escala de Credibilidade do Tratamento, TCS
Prazo: Semana 2
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Uma medida autoavaliada de 5 itens da visão dos participantes sobre a credibilidade do tratamento.
A pontuação total varia de 5 a 50, e pontuações mais altas indicam crenças mais fortes na eficácia e credibilidade do tratamento.
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Semana 2
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Questionário de Satisfação do Cliente Oito, CSQ-8
Prazo: Semana 10
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Uma medida autoavaliada de 8 itens da experiência de tratamento dos participantes.
A pontuação total varia de 8 a 32, onde uma pontuação maior indica maior satisfação com o tratamento.
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Semana 10
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Questionário de efeitos negativos
Prazo: Semana 10
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Questionário de efeitos negativos (NEQ; Rozental et al., 2019)
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02632-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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