ICu における鎮静のためのマルチパラメータモニタリングシステム (ROMANTIC)
2025年6月4日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
Sistema De Monitorización Multiparametros Para Sedación De Pacientes Críticos En UCI (ロマンチック: ICu における鎮静のためのマルチパラメータ監視システム)
集中治療室 (ICU) での鎮静管理は、重篤な患者の健康に不可欠な重要かつ複雑な作業です。 過小投与も過大投与も、偶発的な抜管、人工呼吸器の接続解除、せん妄、長時間の人工呼吸器滞在、ICU滞在、さらには死亡率の増加などのリスクを含め、患者に悪影響を与えるため、適切な投与量を投与することが極めて重要です。
鎮静レベルのモニタリングは、鎮静剤投与のバランスを維持するために不可欠です。 現在、臨床スケール (RASS/SAS) が参照方法として使用されていますが、制限があります。 患者が無反応である場合、または神経筋遮断薬が使用されている場合、これらのスケールは不適切である可能性があります。 代替手段は脳波検査 (EEG) ベースのモニターですが、催眠のレベルを正確に表現するには限界もあります。
この提案は、機械学習アルゴリズムを利用して鎮静状態を継続的に監視する、ROMANTIC と呼ばれる高度なマルチパラメータ システムを開発することです。 このシステムの目的は、現在の技術を超え、鎮静レベルをより正確に判定できるようにすることです。 ROMANTIC は、人口統計、薬理学、血行動態、呼吸、EEG データなどのさまざまな変数を組み込んで、過少投与、適切な投与、過剰投与の 3 つのカテゴリーで鎮静状態を予測します。
ROMANTIC を使用すると、臨床スタッフ (ユーザー) は鎮静レベルをより迅速かつ正確に決定できるようになり、患者の起床時間が短縮され、せん妄の発生率が低下する可能性があります。 長期的には、これにより ICU の在床日数が減り、人工呼吸器の使用時間が減り、コストが削減され、合併症が減少する可能性があります。
プロジェクトの最終的な目標は、専門外のスタッフ (ユーザー) が ICU 内の鎮静レベルを迅速に決定できるプロトタイプのモデルまたはソフトウェアを作成することです。 この機械学習ベースのモデルは、より効率的で費用対効果の高い臨床ケアを提供するために、ICU と人工呼吸器を備えた病院を対象としています。 ROMANTIC は、鎮静モニタリングの革新を目指し、ICU の重症患者 (受益者) のケアのためのより高度で正確なツールを提供します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの特徴は、複数の臨床変数、人口統計学的変数、および薬理学的変数と、機械学習に基づく予測方法を組み込んで、重症患者の鎮静レベルを過小投与量、適切な投与量、過剰投与量の 3 つの大きなカテゴリに分類することです。 研究者らは、このアプローチのパフォーマンスを、検証済みの臨床鎮静スケール (RASS/SAS) の使用である現在のゴールド スタンダードと比較します。
このプロジェクトの設計は 2 つのフェーズに分かれています。 第 1 段階では、ICU 患者から人口動態、バイタルサイン、換気、薬理学、脳波などの変数を収集する前向き観察コホート研究が行われます。 第 2 段階では、取得したデータを使用して、各患者の鎮静の深さまたは催眠の程度を ICU スタッフに知らせる機械学習ツールを使用したマルチパラメーター モデルを作成します。 データは、クリニコ レッド UC-CHRISTUS 病院 (関連組織) とソテロ デル リオ医師病院 (関連組織) の 2 つの国立集中治療室から収集されます。 データ収集と分析、臨床研究、およびポンティフィシア・カトリカ・デ・チリ大学（受益者）のアルゴリズム開発を専門とする技術チームは、この情報を使用して患者を3つのグループ（過少投与、適切な投与、および投与）のいずれかに分類する遡及的分類子を作成します。過剰摂取。
入院時には、年齢、性別、人工呼吸器との関連の原因、併存疾患、教育レベルなどの包括的な患者データが収集されます。 研究者らは、鎮静剤、神経筋弛緩剤、昇圧剤に使用された薬剤と用量も記録する予定だ。 鎮静は、両参加センターの通常の臨床慣行に従って、フェンタニルとプロポフォールまたはミダゾラムを併用して行われます。 RASS および SAS 臨床鎮静評価スケールからのデータは 2 つの時間枠で 1 時間ごとに収集され、患者の鎮静レベルの詳細な状況が提供されます。
患者ごとに 2 つのデータ記録ウィンドウがあります。 時間ゼロは、患者が挿管され、人工呼吸器に接続されたときになります。 最初の収集期間は、挿管後 18 ～ 30 時間の間で、営業時間内の 6 時間で、選択した鎮静戦略が確立され、薬物の血中濃度がおそらく安定した時点でデータの記録を取得することを目的としています。 2 番目の期間は、患者の鎮静が中断されると開始され、少なくとも 6 時間、または患者が覚醒するまで続きます (SAS 4 および RASS 0 として定義され、口頭での指示に対して開眼した状態、または患者が興奮および/またはせん妄を示した場合) CAM-ICUへ。 中断時間は、持続注入ポンプ内のすべての鎮静剤が停止された日時とともに記録されます。
人口動態（年齢、以前の教育レベル、SOFA、Charlson、APACHE II）、血行動態（収縮期および拡張期血圧、心拍数、心電図）、換気（酸素飽和度、呼吸数、換気モード、PEEP、1回換気量、プラトー圧、ピーク）圧力）、脳波（時間領域のEEG信号）、痛み（時間ごとの行動痛スケール）、神経筋弛緩（時間ごとのTOF）、および薬理学的（注入中断時に使用された鎮静剤の総質量および鎮静剤濃度の血漿サンプル）両方のウィンドウの先頭) データが収集されます。 患者が目覚めたら、適切な訓練を受けた看護スタッフが 1 日 2 回（午前/午後）、CAM-ICU ツールを使用してせん妄の発症を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan C. Pedemonte, M.D.
- 電話番号：+56 99 879 8836
- メール：jcpedemo@uc.cl
研究場所
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Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Metropolitana de Santiago、チリ、7700642
- まだ募集していません
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
コンタクト：
- Andrés Aquevedo, M.D.
- メール：andres.aquevedo@gmail.com
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330024
- 募集
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
コンタクト：
- Magdalena Vera, M.D.
- メール：mgvera@uc.cl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院した成人患者は、24 時間以上の鎮静と人工呼吸器を必要としました。
説明
包含基準:
- 成人救命救急病棟に入院している患者
- 18歳以上の個人
- 24時間以上の鎮静が必要な場合
- 24時間以上人工呼吸器を必要とする患者
除外基準:
- 人工呼吸器の原因として神経学的病状を有する患者（心循環停止の回復、劇症肝不全、神経重症状態を含む）
- 妊娠
- 入院前の精神障害または知的障害の存在
- 薬物依存症
- 血液透析中の慢性肝障害または慢性腎不全の病歴
- 入院中の2回目の人工呼吸器
- 治療努力の早期制限
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カリフォルニア大学クリストゥス病院クリニコ・レッド・デ・サルー
UCクリストゥス病院の集中治療室に入院し、24時間以上の鎮静と人工呼吸器を必要とする成人患者。
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集中治療室に入院し、24 時間以上の鎮静と人工呼吸器が必要な患者。
他の名前：
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ソテロ デル リオ病院医師
ソテロ・デル・リオ病院の集中治療室に入院し、24時間以上の鎮静と人工呼吸器を必要とする成人患者。
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集中治療室に入院し、24 時間以上の鎮静と人工呼吸器が必要な患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：最後のウィンドウの開始から抜管まで (最大 72 時間まで評価)
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鎮静剤の中止から抜管までの経過時間（72時間まで評価）
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最後のウィンドウの開始から抜管まで (最大 72 時間まで評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の滞在期間
時間枠：集中治療室入院中（最長100日間評価）
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集中治療室への入院から退院までの経過時間（最大 100 日と評価）
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集中治療室入院中（最長100日間評価）
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機械換気の長さ
時間枠：集中治療室入院中（最長100日間評価）
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挿管から抜管までの経過時間（最大100日まで評価）
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集中治療室入院中（最長100日間評価）
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集中治療室せん妄の発生率
時間枠：抜管から集中治療室からの退院まで、抜管後の最初の 5 日間は CAM-ICU を 1 日 2 回 (午前/午後) 評価しました。
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集中治療室（CAM-ICU）における陽性混乱の評価方法
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抜管から集中治療室からの退院まで、抜管後の最初の 5 日間は CAM-ICU を 1 日 2 回 (午前/午後) 評価しました。
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鎮静剤の血清濃度
時間枠：すべてのデータ抽出ウィンドウのベースライン時 (それぞれのウィンドウの最初の 1 時間で評価)
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鎮静薬（ミダゾラム、プロポフォール、フェンタニル）の血清濃度の定量化
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すべてのデータ抽出ウィンドウのベースライン時 (それぞれのウィンドウの最初の 1 時間で評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan C. Pedemonte, M.D.、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 230926014
- FONDEF ID24I10057 (その他の助成金/資金番号：Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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