SISTEMA DI MONITORAGGIO MULTIPARAMETRO PER LA SEDAZIONE IN UTI (ROMANTIC)

Il progetto è caratterizzato dall'incorporazione di molteplici variabili cliniche, demografiche e farmacologiche, insieme a metodi di previsione basati sull'apprendimento automatico, per classificare il livello di sedazione dei pazienti critici in tre grandi categorie: sottodosaggio, dosaggio appropriato e sovradosaggio. I ricercatori confronteranno le prestazioni di questo approccio rispetto all'attuale gold standard, ovvero l'uso di scale di sedazione clinica convalidate (RASS/SAS).

La progettazione di questo progetto è divisa in due fasi. La prima fase prevede uno studio prospettico osservazionale di coorte in cui verranno raccolte variabili demografiche, segni vitali, ventilatorie, farmacologiche ed EEG dai pazienti in terapia intensiva. La seconda fase prevede l’utilizzo dei dati ottenuti per creare un modello multiparametrico con strumenti di machine learning che informi il personale di terapia intensiva sulla profondità della sedazione o sul grado di ipnosi di ciascun paziente. I dati verranno raccolti da due unità nazionali di terapia intensiva: Hospital Clinico Red UC-CHRISTUS (entità associata) e Ospedale Dr. Sótero del Río (entità associata). Un team tecnico specializzato nella raccolta e analisi dei dati, nella ricerca clinica e nello sviluppo di algoritmi della Pontificia Universidad Católica de Chile (entità beneficiaria) utilizzerà queste informazioni per creare un classificatore retrospettivo che classificherà i pazienti in uno dei tre gruppi: sottodosato, adeguatamente dosato e overdose.

Al momento del ricovero verranno raccolti dati completi del paziente, tra cui età, sesso, causa di connessione alla ventilazione meccanica, comorbilità e livello di istruzione. I ricercatori registreranno anche i farmaci e le dosi utilizzate per la sedazione, i rilassanti neuromuscolari e i farmaci vasopressori. La sedazione sarà somministrata con Fentanil più Propofol o Midazolam, secondo le consuete pratiche cliniche in entrambi i centri partecipanti. I dati delle scale di valutazione della sedazione clinica RASS e SAS verranno raccolti ogni ora durante due finestre temporali, fornendo un quadro dettagliato dei livelli di sedazione del paziente.

Ci saranno due finestre di registrazione dei dati per paziente. Il tempo zero sarà quello in cui il paziente sarà intubato e collegato alla ventilazione meccanica. La prima finestra di raccolta sarà tra le 18 e le 30 ore dopo l'intubazione, per un periodo di 6 ore durante l'orario lavorativo, con l'obiettivo di ottenere una registrazione dei dati una volta stabilita la strategia di sedazione scelta e con livelli ematici di farmaci presumibilmente stabili. La seconda finestra inizierà una volta sospesa la sedazione del paziente e durerà per almeno 6 ore o fino al risveglio del paziente, definito come SAS 4 e RASS 0, con gli occhi aperti al comando verbale o se il paziente presenta agitazione e/o delirio secondo al CAM-ICU. Verrà registrato il tempo di sospensione, insieme al giorno e all'ora in cui tutti i sedativi vengono interrotti nella pompa a infusione continua.

Demografico (età, livello di istruzione precedente, SOFA, Charlson, APACHE II), emodinamico (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, elettrocardiografia), ventilatorio (saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, modalità ventilatoria, PEEP, volume corrente, pressione di plateau, picco pressione), elettroencefalografico (segnale EEG nel dominio del tempo), dolore (scala oraria del dolore comportamentale), blocco neuromuscolare (TOF orario), e farmacologico (massa totale di farmaci sedativi utilizzati al momento della sospensione delle infusioni e campioni di plasma della concentrazione del farmaco sedativo a all'inizio di entrambe le finestre) verranno raccolti i dati. Una volta svegli i pazienti, l'insorgenza del delirio sarà valutata con lo strumento CAM-ICU due volte al giorno (AM/PM) da personale infermieristico opportunamente formato.