Multiparametrový MONITOROVACÍ SYSTÉM pro sedaci na JIP (ROMANTIC)

Projekt je charakterizován začleněním mnoha klinických, demografických a farmakologických proměnných spolu s prediktivními metodami založenými na strojovém učení, aby bylo možné klasifikovat úroveň sedace kriticky nemocných pacientů do tří širokých kategorií: poddávkování, vhodné dávkování a předávkování. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost tohoto přístupu se současným zlatým standardem, kterým je použití validovaných klinických sedativních škál (RASS/SAS).

Návrh tohoto projektu je rozdělen do dvou fází. První fáze zahrnuje prospektivní observační kohortovou studii, kde budou od pacientů na JIP shromažďovány demografické, vitální, ventilační, farmakologické a EEG proměnné. Druhá fáze spočívá v použití získaných dat k vytvoření multiparametrového modelu s nástroji strojového učení, který informuje personál JIP o hloubce sedace nebo stupni hypnózy každého pacienta. Data budou sbírána ze dvou národních jednotek intenzivní péče: Hospital Clinico Red UC-CHRISTUS (přidružený subjekt) a Dr. Sótero del Río Hospital (přidružený subjekt). Technický tým specializovaný na sběr a analýzu dat, klinický výzkum a vývoj algoritmů z Pontificia Universidad Católica de Chile (příjemce) použije tyto informace k vytvoření retrospektivního klasifikátoru, který kategorizuje pacienty do jedné ze tří skupin: poddávkovaní, přiměřeně dávkovaní a předávkovaný.

Po přijetí budou shromážděny komplexní údaje o pacientech, včetně věku, pohlaví, příčiny připojení k umělé ventilaci, komorbidit a úrovně vzdělání. Výzkumníci také zaznamenají léky a dávky používané pro sedaci, neuromuskulární relaxancia a vazopresorická léčiva. Sedace bude podávána s Fentanyl plus Propofol nebo Midazolam, podle obvyklé klinické praxe v obou zúčastněných centrech. Údaje ze škál klinického hodnocení sedace RASS a SAS budou shromažďovány každou hodinu během dvou časových oken, což poskytne podrobný obrázek o úrovních sedace pacienta.

Pro každého pacienta budou k dispozici dvě okna pro záznam dat. Čas nula bude, když je pacient intubován a připojen k mechanické ventilaci. První odběrové okno bude mezi 18 až 30 hodinami po intubaci, po dobu 6 hodin během pracovní doby, s cílem získat záznam dat, jakmile bude zavedena zvolená sedativní strategie a bude mít pravděpodobně stabilní hladiny léků v krvi. Druhé okno se spustí, jakmile je pacientova sedace pozastavena, a bude trvat nejméně 6 hodin nebo dokud se pacient neprobudí, definované jako SAS 4 a RASS 0, s očima otevřenýma na verbální příkaz nebo pokud pacient vykazuje agitovanost a/nebo delirium podle na CAM-ICU. Bude zaznamenána doba suspenze spolu se dnem a časem, kdy byla všechna sedativa zastavena v kontinuální infuzní pumpě.

Demografické (věk, předchozí vzdělání, SOFA, Charlson, APACHE II), hemodynamické (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, elektrokardiografie), ventilační (saturace kyslíkem, dechová frekvence, ventilační režim, PEEP, dechový objem, tlak v plató, vrchol tlakové), elektroencefalografické (signál EEG v časové oblasti), bolest (hodinová behaviorální škála bolesti), neuromuskulární blokáda (hodinová TOF) a farmakologická (celkové množství sedativních léků použitých v době pozastavení infuzí a vzorků plazmy o koncentraci sedativních léků při začátek obou oken) budou shromažďována data. Jakmile se pacient probudí, bude nástup deliria hodnocen pomocí nástroje CAM-ICU dvakrát denně (AM/PM) náležitě vyškoleným ošetřovatelským personálem.