Wieloparametrowy system monitorowania do sedacji na oddziale intensywnej terapii (ROMANTIC)

Projekt charakteryzuje się uwzględnieniem wielu zmiennych klinicznych, demograficznych i farmakologicznych, a także metod przewidywania opartych na uczeniu maszynowym, w celu sklasyfikowania poziomu sedacji u krytycznie chorych pacjentów na trzy szerokie kategorie: niedodawkowanie, odpowiednie dawkowanie i przedawkowanie. Badacze porównają skuteczność tego podejścia z obecnym złotym standardem, jakim jest stosowanie zwalidowanych klinicznych skal sedacji (RASS/SAS).

Projektowanie tego projektu jest podzielone na dwa etapy. Pierwsza faza obejmuje prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, w którym od pacjentów OIT zbierane będą dane demograficzne, parametry życiowe, parametry wentylacji, farmakologiczne i EEG. Druga faza polega na wykorzystaniu uzyskanych danych do stworzenia wieloparametrowego modelu za pomocą narzędzi uczenia maszynowego, który informuje personel OIT o głębokości sedacji lub stopniu hipnozy każdego pacjenta. Dane będą zbierane z dwóch krajowych oddziałów intensywnej terapii: Hospital Clinico Red UC-CHRISTUS (podmiot powiązany) i szpitala Dr. Sótero del Río (podmiot powiązany). Zespół techniczny specjalizujący się w gromadzeniu i analizie danych, badaniach klinicznych i opracowywaniu algorytmów z Pontificia Universidad Católica de Chile (podmiot będący beneficjentem) wykorzysta te informacje do stworzenia retrospektywnego klasyfikatora, który kategoryzuje pacjentów na jedną z trzech grup: pacjenci otrzymujący niewystarczającą dawkę, odpowiednio dawkowani i przedawkować.

Po przyjęciu zostaną zebrane kompleksowe dane pacjenta, w tym wiek, płeć, przyczyna podłączenia do wentylacji mechanicznej, choroby współistniejące i poziom wykształcenia. Naukowcy będą również rejestrować leki i dawki stosowane w celu uspokojenia, leków zwiotczających nerwowo-mięśniowe i leki wazopresyjne. Środek uspokajający będzie podawany za pomocą fentanylu i propofolu lub midazolamu, zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną w obu uczestniczących ośrodkach. Dane ze skal oceny sedacji klinicznej RASS i SAS będą zbierane co godzinę w dwóch oknach czasowych, co zapewni szczegółowy obraz poziomu sedacji pacjenta.

Dla każdego pacjenta będą dostępne dwa okna rejestracji danych. Czas zero będzie miał miejsce, gdy pacjent zostanie zaintubowany i podłączony do wentylacji mechanicznej. Pierwsze okno pobierania danych będzie trwało od 18 do 30 godzin po intubacji, przez okres 6 godzin w godzinach pracy, a jego celem będzie uzyskanie zapisu danych po ustaleniu wybranej strategii sedacji i przypuszczalnie stabilnym stężeniu leków we krwi. Drugie okno rozpocznie się po wstrzymaniu sedacji pacjenta i będzie trwać co najmniej 6 godzin lub do momentu przebudzenia pacjenta, określanego jako SAS 4 i RASS 0, z oczami otwartymi na polecenie werbalne lub jeśli u pacjenta wystąpi pobudzenie i/lub delirium zgodnie z do CAM-ICU. Rejestrowany będzie czas zawieszenia, dzień i godzina zatrzymania wszystkich leków uspokajających w pompie infuzyjnej ciągłej.

Demograficzne (wiek, poprzedni poziom wykształcenia, SOFA, Charlson, APACHE II), hemodynamiczne (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, elektrokardiografia), wentylacyjne (nasycenie tlenem, częstość oddechów, tryb wentylacji, PEEP, objętość oddechowa, ciśnienie plateau, szczyt ciśnienie), elektroencefalograficzne (sygnał EEG w dziedzinie czasu), bólowe (godzinna skala bólu behawioralnego), blokadę nerwowo-mięśniową (godzinowe TOF) i farmakologiczne (całkowita masa leków uspokajających zastosowanych w momencie zawieszenia wlewów oraz próbki osocza o stężeniu leku uspokajającego przy początek obu okien) zostaną zebrane dane. Po przebudzeniu pacjenta początek majaczenia będzie oceniany za pomocą narzędzia CAM-ICU dwa razy dziennie (przed południem/po południu) przez odpowiednio przeszkolony personel pielęgniarski.