MultipaRameter-monitoringsysteem voor sedatie op de IC (ROMANTIC)

Het project wordt gekenmerkt door het integreren van meerdere klinische, demografische en farmacologische variabelen, samen met voorspellingsmethoden op basis van machinaal leren, om het niveau van sedatie van ernstig zieke patiënten in drie brede categorieën te classificeren: onderdosering, passende dosering en overdosering. De onderzoekers zullen de prestaties van deze aanpak vergelijken met de huidige gouden standaard, namelijk het gebruik van gevalideerde klinische sedatieschalen (RASS/SAS).

Het ontwerp van dit project is opgedeeld in twee fasen. De eerste fase omvat een prospectief observationeel cohortonderzoek waarbij demografische, vitale functies, ademhalings-, farmacologische en EEG-variabelen zullen worden verzameld van IC-patiënten. De tweede fase omvat het gebruik van de verkregen gegevens om een ​​multiparametermodel te creëren met machine learning-tools dat ICU-personeel informeert over de diepte van de sedatie of de mate van hypnose van elke patiënt. Er zullen gegevens worden verzameld van twee nationale intensive care-afdelingen: Hospital Clinico Red UC-CHRISTUS (geassocieerde entiteit) en Dr. Sótero del Río Hospital (geassocieerde entiteit). Een technisch team gespecialiseerd in het verzamelen en analyseren van gegevens, klinisch onderzoek en de ontwikkeling van algoritmen van Pontificia Universidad Católica de Chile (begunstigde entiteit) zal deze informatie gebruiken om een ​​retrospectieve classificatie te creëren die patiënten in een van de drie groepen categoriseert: ondergedoseerd, op de juiste manier gedoseerd en overdosis.

Bij opname worden uitgebreide patiëntgegevens verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, oorzaak van aansluiting op mechanische beademing, comorbiditeiten en opleidingsniveau. De onderzoekers zullen ook de medicijnen en doses registreren die worden gebruikt voor sedatie, neuromusculaire relaxantia en vasopressoren. Sedatie zal worden toegediend met Fentanyl plus Propofol of Midazolam, volgens de gebruikelijke klinische praktijken in beide deelnemende centra. Gegevens van de klinische sedatiebeoordelingsschalen RASS en SAS zullen elk uur gedurende twee tijdsperioden worden verzameld, waardoor een gedetailleerd beeld ontstaat van de sedatieniveaus van de patiënt.

Er zijn twee gegevensregistratievensters per patiënt. Tijd nul is het moment waarop de patiënt wordt geïntubeerd en aangesloten op mechanische beademing. Het eerste verzamelvenster zal tussen 18 en 30 uur na de intubatie plaatsvinden, gedurende een periode van 6 uur tijdens kantooruren, met als doel een gegevensregistratie te verkrijgen zodra de gekozen sedatiestrategie is vastgesteld en vermoedelijk stabiele bloedspiegels van medicijnen heeft. Het tweede venster start zodra de sedatie van de patiënt is onderbroken en duurt minimaal 6 uur of totdat de patiënt wakker wordt, gedefinieerd als SAS 4 en RASS 0, met de ogen open voor verbale commando's of als de patiënt agitatie en/of delirium vertoont, afhankelijk van de situatie. naar CAM-ICU. Het tijdstip van de stopzetting wordt geregistreerd, samen met de dag en het tijdstip waarop alle sedativa in de continue infuuspomp worden stopgezet.

Demografisch (leeftijd, vorig opleidingsniveau, SOFA, Charlson, APACHE II), hemodynamisch (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, elektrocardiografie), ventilatoir (zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, beademingsmodus, PEEP, teugvolume, plateaudruk, piek druk), elektro-encefalografisch (EEG-signaal in tijdsdomein), pijn (gedragspijnschaal per uur), neuromusculaire blokkade (TOF per uur) en farmacologisch (totale massa sedativa gebruikt op het moment dat de infusies worden stopgezet en plasmamonsters van de concentratie sedativa bij het begin van beide vensters) worden gegevens verzameld. Zodra de patiënt wakker wordt, wordt het begin van een delirium tweemaal per dag (AM/PM) beoordeeld met de CAM-ICU-tool door adequaat opgeleid verplegend personeel.