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切除不能な局所進行がんまたは転移がん患者における JK06 の研究

2026年3月3日 更新者：Salubris Biotherapeutics Inc

切除不能な局所進行がんまたは転移がん患者を対象とした、5T4 抗体薬物複合体である JK06 の第 1/2 相、多施設共同、非盲検、用量漸増および用量拡張研究

これは、切除不能な局所癌、進行癌、または転移癌の患者を対象に、JK06 を静脈内投与する複数回の用量とスケジュールを評価する、第 1/2 相、非盲検、多施設共同、ファーストインヒューマン、用量漸増およびコホート拡大研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1/2 相、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究は、切除不能な腫瘍患者に静脈内 (IV) 投与された JK06 の安全性、忍容性、PK、薬力学、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価し、特徴付けるように設計されています。局所進行がん、または転移がん。 この研究は、JK06 の MTD/推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する用量漸増フェーズと、それに続く腫瘍特異的コホートにおける JK06 の安全性と初期有効性をさらに定義するコホート拡大フェーズで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

255

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 18 歳以上。 2. インフォームドコンセントに署名し、研究手順および予定された訪問に従う意思と能力がある。

    3. 用量漸増の場合、組織学的に切除不能、局所進行性、または転移性固形腫瘍と診断された患者。

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1。 5. 平均余命 12 週間以上。 6. RECIST 1.1 基準に従って測定可能であり、CT および/または MRI によって記録された疾患。

注：以前に放射線治療を受けた病変は、以前の放射線療法の完了以来および研究登録前に放射線写真で進行の明確な証拠を証明する必要があります。

7. 許容可能な検査パラメータ:

  • アルブミン ≥ 2.8 g/dL。
  • 血小板数 ≥ 100,000。
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL。

  • ALT/AST ≤ 3.0 倍 ULN。

    - 肝転移のある患者の場合、ALT/AST ≤ 5 × ULN。

  • ギルバート病患者の総ビリルビン ≤ 1.5 ULN または ≤ 3 x ULN。
  • 総ビリルビン > 1.5 ULN の患者の直接ビリルビン ≤ 1.5 ULN。

  • クレアチニン ≤ 1.8 mg/dL。

    • または、計算/測定されたクレアチニンクリアランス > 30 mL/分。 8. アーカイブ腫瘍サンプル (すなわち、組織ブロック (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE]) または一連の約 10 ～ 15 枚のスライド) の特定。

      9. 用量漸増のバックフィル部分に登録された患者およびコホート拡張に登録されたすべての適格な患者に対する治療前の新鮮腫瘍生検に同意する。

      10. 避妊手術を受けておらず、初経から閉経後 1 年までの妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

      11. 中枢神経系（CNS）転移を治療した患者。 12. 研究計画書に概説されている診療所への訪問および手順に従う意思と能力がなければならない。

      13. 乳がんまたはがん以外の関連症状（糖尿病に対するインスリン、ホルモン補充療法など）に対するホルモンの併用は許容されます。 ビスホスホネートまたはRANK-L阻害剤またはその類似体は、骨転移患者の支持療法に許可されています。

除外基準:

  1. 症候性または不安定なCNS原発腫瘍または転移および/または癌性髄膜炎を有する患者。 治療を受けたCNS転移が少なくとも4週間安定していることが文書化されている患者は、研究者の裁量で登録することができます。
  2. 治療開始から6週間以内に大手術。
  3. -初回投与前6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患/血管疾患がある。
  4. 臨床的に重大な胃腸疾患。
  5. 臨床的に重大な肺障害があり、酸素の補給が必要です。
  6. 研究登録時にグレード2以上の末梢神経障害。
  7. -治験薬投与開始前の4週間以内に生ウイルスワクチンを接種している。 毎年の不活化インフルエンザワクチン接種は許可されています。
  8. JK06またはその他の賦形剤に対する既知の過敏症。
  9. 2番目の原発性浸潤性悪性腫瘍が1年以上寛解していない。 例外には、非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん上皮内がん、切除された上皮内黒色腫、または進行性で治療の必要がないと考えられる悪性腫瘍が含まれます。
  10. インフォームド・コンセントの理解と実行を妨げる、あるいは計画された治療を受けるか耐える患者の能力を損なうような重度の基礎医学的または精神医学的状態。
  11. 最近または進行中の重篤な感染症。

  12. 以前の全身抗がん治療：

    • 細胞傷害性化学療法、小分子阻害剤、放射線、または同様の治験治療の場合、2 週間または 5 半減期のいずれか短い方。
    • モノクローナル抗体または同様の実験的治療の場合: ≤ 3 週間または 5 半減期のいずれか短い方。
    • 抗体薬物複合体および放射性免疫複合体、またはその他の同様の実験的治療が 6 週間または 5 半減期のいずれか短い方以下。
  13. 治療開始から4週間以内に大量の傍穿刺または胸膜穿刺が必要な腹水または胸水。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 投与後 3 か月以内に発生した血栓塞栓性イベントに対する抗凝固療法。予防的な抗凝固療法は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
静脈内投与される JK06 の反復用量を漸増させます。 治療サイクルは 21 日と定義されます。
薬：JK06
バイパラトピック抗 5T4 抗体
実験的：用量の拡大
エスカレーション アームによって決定された JK06 の RP2D/OBD。 治療サイクルは 21 日と定義されます。
薬：JK06
バイパラトピック抗 5T4 抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：治療開始から21日目。
DLT評価期間中のDLTの発生率。
治療開始から21日目。
線量測定
時間枠：最初の患者に投与されてからエスカレーション終了まで、最長 14 か月。
最大耐用量/推奨フェーズ 2 用量の決定。
最初の患者に投与されてからエスカレーション終了まで、最長 14 か月。
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最初の治療から最後の治療後 28 日まで、または治療終了 [EOT] 訪問のいずれか遅い方まで。
治療中に発生した有害事象 [TEAE] の発生率、性質、重症度。 治療期間中（つまり、治療後）および治験治療の最後の投与後28日までに発生したAEとして定義されます。
最初の治療から最後の治療後 28 日まで、または治療終了 [EOT] 訪問のいずれか遅い方まで。
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニング日から、最後の治療または治療終了 [EOT] 訪問後 28 日のいずれか遅い方まで。
重篤な有害事象 [SAE] の発生率、性質、重症度。
スクリーニング日から、最後の治療または治療終了 [EOT] 訪問後 28 日のいずれか遅い方まで。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最大 104 週まで評価
RECIST v1.1 に準拠した ORR。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最大 104 週まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JK06の薬物動態
時間枠：投与1日目から最後の投与後7日目まで。
最大血漿濃度 (Cmax)
投与1日目から最後の投与後7日目まで。
JK06の薬物動態
時間枠：投与1日目から最後の投与後7日目まで。
曲線下面積 (AUC)
投与1日目から最後の投与後7日目まで。
血中濃度測定による JK06 の免疫原性
時間枠：投与1日目から最後の投与後7日目まで。
研究室は、循環抗薬物抗体 (ADA) の免疫原性を測定するためにプロトコルで定義された間隔で検査を行います
投与1日目から最後の投与後7日目まで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：「無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最大104週まで評価される」
研究治療の開始日から、進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の測定基準が最初に満たされる日までの時間。
「無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最大104週まで評価される」
反応持続期間（DOR）
時間枠：ランダム化実施日から最初の文書化された疾患進行が確認される日まで、最大104週間評価
RECIST v1.1に基づくDOR。
ランダム化実施日から最初の文書化された疾患進行が確認される日まで、最大104週間評価
疾患制御率（DCR）
時間枠：RECIST 1.1を用いて確認された客観的奏効の初回応答（CRまたはPR）の文書化時点から、確認された進行病期または死亡（いずれか早い方）までの期間（客観的奏効が後に確認された患者において）。
確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または少なくとも2回連続した腫瘍評価で安定（SD）を示した患者の割合
RECIST 1.1を用いて確認された客観的奏効の初回応答（CRまたはPR）の文書化時点から、確認された進行病期または死亡（いずれか早い方）までの期間（客観的奏効が後に確認された患者において）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Salubris Biotherapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JK06.1.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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