Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JK06 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Salubris Biotherapeutics Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki JK06, koniugatu przeciwciała 5T4 z lekiem, u pacjentów z nieoperacyjnym nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty, oceniające wielokrotne dawki i schematy dożylnego podawania JK06 pacjentom z nieoperacyjnym nowotworem miejscowym, zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 1/2, polegające na eskalacji dawki i poszerzeniu kohorty, ma na celu ocenę i scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JK06 podawanego dożylnie (IV) pacjentom z nieoperacyjnym, rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia MTD/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JK06, po której następuje faza ekspansji kohorty w celu dalszego określenia bezpieczeństwa i początkowej skuteczności JK06 w kohortach specyficznych dla nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat. 2. Podpisano świadomą zgodę oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i zaplanowanych wizyt.

    3. W przypadku zwiększania dawki u pacjentów z histologicznie zdiagnozowanymi guzami litymi nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

    4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. 5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni. 6. Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.

Uwaga: zmiany leczone wcześniej radioterapią muszą wykazywać wyraźne dowody progresji radiologicznej od zakończenia wcześniejszej radioterapii i przed włączeniem do badania.

7. Dopuszczalne parametry laboratoryjne:

  • Albumina ≥ 2,8 g/dl.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µl.

  • ALT/AST ≤ 3,0-krotność GGN.

    - ALT/AST ≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN lub ≤ 3 x GGN u pacjentów z chorobą Gilberta.
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej ≤ 1,5 GGN u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 1,5 GGN.

  • Kreatynina ≤ 1,8 mg/dL.

    • Lub obliczony/zmierzony klirens kreatyniny > 30 ml/minutę. 8. Identyfikacja archiwalnej próbki nowotworu (tj. bloku tkankowego (utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie [FFPE]) lub serii około 10–15 preparatów).

      9. Zgoda na biopsję świeżego guza przed leczeniem u pacjentów włączonych do uzupełniającej części programu Zwiększanie dawki i wszystkich kwalifikujących się pacjentów włączonych do programu Cohort Expansion.

      10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej oraz w okresie od pierwszej miesiączki do 1 roku po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

      11. Leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). 12. Musi chcieć i móc przestrzegać wizyt klinicznych i procedur określonych w protokole badania.

      13. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w leczeniu raka piersi lub schorzeń nienowotworowych (np. insulina w leczeniu cukrzycy, hormonalna terapia zastępcza). Bisfosfoniany, inhibitory RANK-L lub ich analogi są dozwolone w leczeniu wspomagającym pacjentów z przerzutami do kości.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z objawowym lub niestabilnym guzem pierwotnym OUN lub przerzutami i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z udokumentowanymi leczonymi przerzutami do OUN, stabilnymi przez co najmniej 4 tygodnie, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  2. Poważna operacja w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowa ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  4. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  5. Klinicznie istotne uszkodzenie płuc wymagające dodatkowego użycia tlenu.
  6. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego w momencie włączenia do badania.
  7. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone jest coroczne inaktywowane szczepienie przeciw grypie.
  8. Znana nadwrażliwość na JK06 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  9. Drugi pierwotny, inwazyjny nowotwór złośliwy, który nie jest w stanie remisji przez ≥ 1 rok. Wyjątki obejmują nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, czerniaka po resekcji in situ lub jakikolwiek nowotwór złośliwy uważany za powolny i nigdy nie wymagający leczenia.
  10. Każdy poważny stan medyczny lub psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub pogarsza zdolność pacjenta do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia.
  11. Niedawna lub trwająca poważna infekcja.

  12. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe:

    • W przypadku chemioterapii cytotoksycznej, inhibitorów małocząsteczkowych, radioterapii lub podobnych terapii eksperymentalnych ≤ 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
    • W przypadku przeciwciał monoklonalnych lub podobnych terapii eksperymentalnych: ≤ 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
    • Koniugaty przeciwciało-lek i radioimmunokoniugaty lub inne podobne terapie eksperymentalne ≤ 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
  13. Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający nakłucia para- lub pleurocentezy o dużej objętości w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  14. Ciąża lub karmienie piersią.
  15. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, które wystąpiło w ciągu 3 miesięcy od podania leku; dozwolone jest profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Zwiększanie powtarzanych dawek JK06 podawanego dożylnie. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni.
Lek: JK06
Biparatopowe przeciwciało anty-5T4
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
RP2D/OBD JK06 określony przez ramię eskalacji. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni.
Lek: JK06
Biparatopowe przeciwciało anty-5T4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia.
Częstość występowania DLT w okresie oceny DLT.
Pierwsze 21 dni leczenia.
Ustalanie dawki
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki pacjentowi do końca eskalacji, do 14 miesięcy.
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy 2.
Od podania pierwszej dawki pacjentowi do końca eskalacji, do 14 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie przez 28 dni od ostatniej dawki leku lub wizyty kończącej leczenie [EOT], w zależności od tego, co nastąpi później.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE). Zdefiniowane jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące w okresie leczenia (tj. po jakimkolwiek leczeniu) i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Pierwsze leczenie przez 28 dni od ostatniej dawki leku lub wizyty kończącej leczenie [EOT], w zależności od tego, co nastąpi później.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Data badania przesiewowego do 28 dni od ostatniej dawki leczenia lub wizyty kończącej leczenie [EOT], w zależności od tego, co nastąpi później.
Częstość występowania, charakter i dotkliwość poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE].
Data badania przesiewowego do 28 dni od ostatniej dawki leczenia lub wizyty kończącej leczenie [EOT], w zależności od tego, co nastąpi później.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 104 tygodni
ORR zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka JK06
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka JK06
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce.
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Dzień 1 dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce.
Immunogenność JK06 metodą pomiaru poziomu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce.
Laboratorium pobiera próbki w odstępach czasu określonych w protokole w celu pomiaru immunogenności krążących przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Dzień 1 dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: „Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 104 tygodni
Czas od daty rozpoczęcia badanej terapii do daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru w przypadku postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
„Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 104 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniano do 104 tygodni
DOR według RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniano do 104 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas od udokumentowania początkowej odpowiedzi (CR lub PR) (u pacjentów, u których później potwierdzono obiektywną odpowiedź) do czasu potwierdzenia postępu choroby według RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent pacjentów z potwierdzonym CR, potwierdzonym PR lub SD przez co najmniej 2 kolejne oceny guza
Czas od udokumentowania początkowej odpowiedzi (CR lub PR) (u pacjentów, u których później potwierdzono obiektywną odpowiedź) do czasu potwierdzenia postępu choroby według RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JK06.1.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj