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Un estudio de JK06 en pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado irresecable

3 de marzo de 2026 actualizado por: Salubris Biotherapeutics Inc

Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis de JK06, un conjugado de fármaco-anticuerpo 5T4, en pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado irresecable

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, primero en humanos, de escalada de dosis y expansión de cohortes que evalúa múltiples dosis y esquemas de JK06 administrado por vía intravenosa en pacientes con cáncer localmente irresecable, avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 1/2, abierto, de aumento de dosis y expansión de cohortes está diseñado para evaluar y caracterizar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia, farmacodinamia, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de JK06 administrado por vía intravenosa (IV) en pacientes con enfermedad irresecable, cáncer localmente avanzado o metastásico. El estudio consta de una fase de aumento de dosis para determinar la dosis MTD/fase 2 recomendada (RP2D) de JK06, seguida de una fase de expansión de cohorte para definir mejor la seguridad y eficacia inicial de JK06 en cohortes específicas de tumores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
        • Contacto:
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Madrid, España
      • Madrid, España, 28027
      • Madrid, España, 28041
      • Pamplona, España, 31008
      • Rioja, España, 26006
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años. 2. Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas programadas.

    3. Para el aumento de dosis, pacientes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos diagnosticados histológicamente.

    4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. 5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas. 6.Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 y documentada mediante tomografía computarizada y / o resonancia magnética.

Nota: las lesiones tratadas previamente con radiación deben demostrar evidencia clara de progresión radiográfica desde la finalización de la radioterapia previa y antes de la inscripción en el estudio.

7. Parámetros de laboratorio aceptables:

  • Albúmina ≥ 2,8 g/dL.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3,0 veces el LSN.

    - ALT/AST ≤ 5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas.

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN o ≤ 3 x LSN para pacientes con enfermedad de Gilbert.
  • Bilirrubina directa ≤ 1,5 LSN para pacientes con bilirrubina total > 1,5 LSN.

  • Creatinina ≤ 1,8 mg/dL.

    • O aclaramiento de creatinina calculado/medido > 30 ml/minuto. 8. Identificación de una muestra de tumor de archivo (es decir, bloque de tejido (fijado con formalina e incluido en parafina [FFPE]) o una serie de aproximadamente 10 a 15 portaobjetos).

      9. Consentimiento para una biopsia de tumor fresco previa al tratamiento para los pacientes inscritos en la parte de reabastecimiento de Aumento de dosis y todos los pacientes elegibles inscritos en la expansión de cohorte.

      10. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.

      11. Metástasis tratadas del sistema nervioso central (SNC) 12. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos descritos en el protocolo del estudio.

      13. Es aceptable el uso simultáneo de hormonas para el cáncer de mama o para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes, terapia de reemplazo hormonal). Se permiten bifosfonatos o inhibidores o análogos de RANK-L para la atención de apoyo de pacientes con metástasis óseas.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con tumor primario del SNC sintomático o inestable o metástasis y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis en el SNC tratadas y documentadas estables durante al menos 4 semanas pueden inscribirse a discreción del investigador.
  2. Cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  3. Enfermedad cardiovascular/vascular clínicamente significativa ≤ 6 meses antes de la primera dosis.
  4. Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos.
  5. Compromiso pulmonar clínicamente significativo que requiere el uso de oxígeno suplementario.
  6. Neuropatía periférica de grado 2 o mayor en el momento del ingreso al estudio.
  7. Vacunación con cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Se permite la vacunación anual contra la influenza inactivada.
  8. Hipersensibilidad conocida a JK06 o cualquier excipiente.
  9. Segunda neoplasia maligna invasiva primaria que no ha estado en remisión durante ≥ 1 año. Las excepciones incluyen cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ, melanoma in situ resecado o cualquier neoplasia maligna considerada indolente y que nunca requirió tratamiento.
  10. Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave que impida la comprensión y la prestación del consentimiento informado o afecte la capacidad del paciente para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
  11. Infección grave reciente o en curso.

  12. Tratamiento anticancerígeno sistémico previo:

    • Para quimioterapia citotóxica, inhibidores de moléculas pequeñas, radiación o tratamientos en investigación similares, ≤ 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
    • Para anticuerpos monoclonales o terapias experimentales similares: ≤ 3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
    • Conjugados de anticuerpos y radioinmunoconjugados u otras terapias experimentales similares ≤ 6 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
  13. Ascitis o derrames pleurales que requieran para o pleurocentesis de gran volumen dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  14. Embarazada o lactante.
  15. Anticoagulación terapéutica para un evento tromboembólico que ocurrió dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación; Se permite la anticoagulación profiláctica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Dosis repetidas y crecientes de JK06 administradas por vía intravenosa. Un ciclo de tratamiento se define como 21 días.
Droga: JK06
Anticuerpo biparatópico anti-5T4
Experimental: Expansión de dosis
El RP2D/OBD de JK06 determinado por el brazo de Escalación. Un ciclo de tratamiento se define como 21 días.
Droga: JK06
Anticuerpo biparatópico anti-5T4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de tratamiento.
La incidencia de DLT durante el período de evaluación de DLT.
Primeros 21 días de tratamiento.
Búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente dosificado hasta el final del aumento, hasta 14 meses.
Determinación de la dosis máxima tolerada/dosis recomendada Fase 2.
Desde el primer paciente dosificado hasta el final del aumento, hasta 14 meses.
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta los 28 días posteriores a la última dosis del tratamiento o la visita de fin del tratamiento [EOT], lo que ocurra más tarde.
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento [EAET]. Definido como cualquier EA que ocurre durante el período de tratamiento (es decir, después de cualquier tratamiento) y hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde el primer tratamiento hasta los 28 días posteriores a la última dosis del tratamiento o la visita de fin del tratamiento [EOT], lo que ocurra más tarde.
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Fecha de selección hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento o visita de fin del tratamiento [EOT], lo que ocurra más tarde.
Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos graves [AAG].
Fecha de selección hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento o visita de fin del tratamiento [EOT], lo que ocurra más tarde.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 104 semanas
ORR según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de JK06
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta los 7 días posteriores a la última dosis.
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Desde el día 1 de la dosificación hasta los 7 días posteriores a la última dosis.
Farmacocinética de JK06
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta los 7 días posteriores a la última dosis.
Área bajo la curva (AUC)
Desde el día 1 de la dosificación hasta los 7 días posteriores a la última dosis.
Inmunogenicidad de JK06 mediante medición del nivel en sangre.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta los 7 días posteriores a la última dosis.
Extracciones de laboratorio a intervalos definidos por el protocolo para medir la inmunogenicidad de los anticuerpos antidrogas (ADA) circulantes
Desde el día 1 de la dosificación hasta los 7 días posteriores a la última dosis.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: "Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 104 semanas
Tiempo desde la fecha de inicio de la terapia del estudio hasta la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
"Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 104 semanas
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 104 semanas
DOR según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 104 semanas
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la documentación de la respuesta inicial (RC o RP) (en pacientes que tienen una confirmación posterior de respuesta objetiva) hasta el momento de la enfermedad progresiva confirmada utilizando RECIST 1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
El porcentaje de pacientes con una RC confirmada, una RP confirmada o una ED durante al menos 2 evaluaciones tumorales consecutivas
Tiempo desde la documentación de la respuesta inicial (RC o RP) (en pacientes que tienen una confirmación posterior de respuesta objetiva) hasta el momento de la enfermedad progresiva confirmada utilizando RECIST 1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Salubris Biotherapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JK06.1.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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