Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JK06-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, jota ei voida leikata

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Salubris Biotherapeutics Inc

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin, annoksen eskalointi ja annoksen laajennustutkimus JK06:sta, 5T4-vasta-ainekonjugaatista, potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus, ensimmäinen ihmisessä, annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan useita suonensisäisesti annettavia JK06-annoksia ja aikatauluja potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallinen, edennyt tai metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1/2, avoin, annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus on suunniteltu arvioimaan ja karakterisoimaan JK06:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta suonensisäisesti (IV) annettuna potilailla, joilla ei ole leikkauskelvotonta, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä. Tutkimus koostuu annoksen eskalaatiovaiheesta, jossa määritetään JK06:n MTD/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), jota seuraa kohortin laajennusvaihe, jossa määritetään tarkemmin JK06:n turvallisuutta ja alkutehokkuutta kasvainspesifisissä kohorteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha. 2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suunniteltuja vierailuja.

    3. Annoksen suurennusta varten potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1. 5. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa. 6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ja dokumentoitu TT:llä ja/tai MRI:llä.

Huomautus: Aiemmin säteilyllä hoidettujen leesioiden on osoitettava selkeää näyttöä radiologisesta etenemisestä aiemman sädehoidon päättymisen jälkeen ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

7. Hyväksytyt laboratorioparametrit:

  • Albumiini ≥ 2,8 g/dl.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000.
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3,0 kertaa ULN.

    - ALT/AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN tai ≤ 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti.
  • Suora bilirubiini ≤ 1,5 ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 ULN.

  • Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl.

    • Tai laskettu/mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti. 8. Arkistoidun kasvainnäytteen (eli kudoslohkon (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE]) tai noin 10–15 objektilasin sarjan tunnistaminen).

      9. Suostumus esihoitoa edeltävään tuoreen kasvaimen biopsiaan potilaille, jotka on otettu annoksen eskaloinnin jälkitäyttöosaan, ja kaikille kohortin laajennusohjelmaan osallistuville potilaille.

      10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), joita ei ole kirurgisesti steriloitu ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.

      11. Käsitellyt keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet 12. Täytyy olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä klinikkakäyntejä ja menettelyjä.

      13. Hormonien samanaikainen käyttö rintasyöpään tai syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen, hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää. Bisfosfonaatit tai RANK-L-estäjät tai analogit ovat sallittuja tukihoidossa potilailla, joilla on luumetastaaseja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen tai epästabiili keskushermoston primaarinen kasvain tai etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaita, joilla on dokumentoidut hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet pysyvät stabiileina vähintään 4 viikkoa, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  3. Kliinisesti merkittävä sydän-/verisuonitauti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  4. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt.
  5. Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio, joka vaatii lisähapen käyttöä.
  6. Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia tutkimukseen tullessa.
  7. Rokotus millä tahansa elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Inaktivoitu vuotuinen influenssarokotus on sallittu.
  8. Tunnettu yliherkkyys JK06:lle tai jollekin apuaineelle.
  9. Toinen primaarinen invasiivinen maligniteetti, joka ei ole remissiovaiheessa ≥ 1 vuoden ajan. Poikkeuksia ovat ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, resektoitu melanooma in situ tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan olevan veltto ja jota ei koskaan tarvita hoitoa.
  10. Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärryksen ja tietoisen suostumuksen antamisen tai heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa.
  11. Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio.

  12. Aikaisempi systeeminen syöpähoito:

    • Sytotoksisessa kemoterapiassa, pienimolekyylisissä inhibiittoreissa, säteilyssä tai vastaavissa tutkimushoidoissa ≤ 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
    • Monoklonaaliset vasta-aineet tai vastaavat kokeelliset hoidot: ≤ 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
    • Vasta-ainekonjugaatit ja radioimmunokonjugaatit tai muut vastaavat kokeelliset hoidot ≤ 6 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  13. Askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii suuren määrän para- tai pleurosenteesiä 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  14. Raskaana tai imettävänä.
  15. Terapeuttinen antikoagulaatio tromboembolisen tapahtuman varalta, joka tapahtui 3 kuukauden sisällä annoksesta; profylaktinen antikoagulaatio on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Suonensisäisesti annetut JK06:n toistuvat annokset. Hoitojakson pituus on 21 päivää.
Lääke: JK06
Biparatooppinen anti-5T4-vasta-aine
Kokeellinen: Annoksen laajennus
JK06:n RP2D/OBD määrittyy Escalation-haaralla. Hoitojakson pituus on 21 päivää.
Lääke: JK06
Biparatooppinen anti-5T4-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 hoitopäivää.
DLT:n esiintyvyys DLT-arviointijakson aikana.
Ensimmäiset 21 hoitopäivää.
Annoksen löytäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilasannoksesta eskaloinnin loppuun, jopa 14 kuukautta.
Suurimman siedetyn annoksen / suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen.
Ensimmäisestä potilasannoksesta eskaloinnin loppuun, jopa 14 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito 28 päivään viimeisen hoitoannoksen tai hoidon päättymiskäynnin (EOT) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus [TEAE]. Määritelty mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee hoitojakson aikana (eli minkä tahansa hoidon jälkeen) ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäinen hoito 28 päivään viimeisen hoitoannoksen tai hoidon päättymiskäynnin (EOT) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulontapäivämäärä on 28 päivää viimeisen hoitoannoksen tai hoidon päättymiskäynnin (EOT) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus [SAE].
Seulontapäivämäärä on 28 päivää viimeisen hoitoannoksen tai hoidon päättymiskäynnin (EOT) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 104 viikkoon asti
ORR RECIST v1.1:n mukaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 104 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JK06:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
1. annostuspäivä - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
JK06:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue (AUC)
1. annostuspäivä - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
JK06:n immunogeenisyys veritason mittauksella
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Laboratorio piirtää protokollan määrätyin väliajoin verenkierrossa olevien anti-lääkevasta-aineiden (ADA) immunogeenisuuden mittaamiseksi
1. annostuspäivä - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: "Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 104 viikkoon asti
Aika tutkimushoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman osalta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
"Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 104 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arviointiaika jopa 104 viikkoa
DOR RECIST v1.1:n mukaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arviointiaika jopa 104 viikkoa
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Aikaväli ensimmäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista (potilailla, joilla on myöhemmin vahvistettu objektiivinen vaste) vahvistetun etenevän taudin (RECIST 1.1) tai kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD vähintään kahden peräkkäisen kasvainarvioinnin ajan
Aikaväli ensimmäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista (potilailla, joilla on myöhemmin vahvistettu objektiivinen vaste) vahvistetun etenevän taudin (RECIST 1.1) tai kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salubris Biotherapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JK06.1.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa