Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JK06 hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk kræft

3. marts 2026 opdateret af: Salubris Biotherapeutics Inc

En fase 1/2, multicenter, åben etiket, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af JK06, et 5T4 antistofkonjugat, hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk kræft

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, først-i-menneske, dosiseskalering og kohorteudvidelsesstudie, der evaluerer multiple doser og skemaer for intravenøst ​​administreret JK06 hos patienter med ikke-operabel lokal, fremskreden eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1/2, åbne undersøgelse, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse er designet til at evaluere og karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af JK06 administreret intravenøst ​​(IV) hos patienter med uoperable, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer. Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsfase for at bestemme MTD/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af JK06, efterfulgt af en kohorteudvidelsesfase for yderligere at definere sikkerheden og den initiale effektivitet af JK06 i tumorspecifikke kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel. 2. Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og planlagte besøg.

    3. Til dosiseskalering, patienter med histologisk diagnosticerede uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1. 5. Forventet levetid ≥ 12 uger. 6. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier og dokumenteret ved CT og/eller MR.

Bemærk: læsioner, der tidligere er behandlet med stråling, skal påvise klare tegn på radiografisk progression siden afslutningen af ​​tidligere strålebehandling og før studietilmeldingen.

7. Acceptable laboratorieparametre:

  • Albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • Blodpladeantal ≥ 100.000.
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3,0 gange ULN.

    - ALT/ASAT ≤ 5 × ULN for patienter med levermetastaser.

  • Total bilirubin ≤ 1,5 ULN eller ≤ 3 x ULN for patienter med Gilberts sygdom.
  • Direkte bilirubin ≤ 1,5 ULN for patienter med total bilirubin > 1,5 ULN.

  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL.

    • Eller beregnet/målt kreatininclearance > 30 ml/minut. 8. Identifikation af en arkivtumorprøve (dvs. vævsblok (formalinfikseret paraffin-indlejret [FFPE]) eller en serie på ca. 10-15 objektglas).

      9. Samtykke til frisk tumorbiopsi før behandling for patienter, der er tilmeldt tilbagefyldningsdelen af ​​dosiseskalering, og alle kvalificerede patienter, der er tilmeldt kohorteudvidelse.

      10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.

      11. Behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) 12. Skal være villig og i stand til at overholde klinikbesøg og procedurer skitseret i undersøgelsesprotokollen.

      13. Samtidig brug af hormoner til brystkræft eller til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes, hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel. Bisfosfonater eller RANK-L-hæmmere eller analoger er tilladt til understøttende behandling af patienter med knoglemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk eller ustabil CNS primær tumor eller metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med dokumenterede behandlede CNS-metastaser, der er stabile i mindst 4 uger, kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  2. Større operation inden for 6 uger fra behandlingsstart.
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær/kar-sygdom ≤ 6 måneder før første dosis.
  4. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser.
  5. Klinisk signifikant pulmonal kompromis, der kræver supplerende iltforbrug.
  6. Grad 2 eller højere perifer neuropati på tidspunktet for studiestart.
  7. Vaccination med enhver levende virusvaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Inaktiveret årlig influenzavaccination er tilladt.
  8. Kendt overfølsomhed over for JK06 eller ethvert hjælpestof.
  9. Anden primær invasiv malignitet ikke i remission i ≥ 1 år. Undtagelser omfatter ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, resekeret melanom in situ eller enhver malignitet, der anses for at være indolent og aldrig krævet behandling.
  10. Enhver alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke eller forringe patientens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling.
  11. Nylig eller igangværende alvorlig infektion.

  12. Tidligere systemisk anti-cancer behandling:

    • Til cytotoksisk kemoterapi, hæmmere af små molekyler, stråling eller lignende undersøgelsesbehandlinger, ≤ 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    • For monoklonale antistoffer eller lignende eksperimentelle behandlinger: ≤ 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    • Antistoflægemiddelkonjugater og radioimmunokonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤ 6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  13. Ascites eller pleurale effusioner, der kræver stor volumen para- eller pleurocentese inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  14. Gravid eller ammende.
  15. Terapeutisk antikoagulering for en tromboembolisk hændelse, der opstod inden for 3 måneder efter dosering; profylaktisk antikoagulering er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalerende gentagne doser af JK06 administreret intravenøst. En behandlingscyklus er defineret som 21 dage.
Medicin: JK06
Biparatopisk anti-5T4 antistof
Eksperimentel: Dosisudvidelse
RP2D/OBD af JK06 bestemt af eskaleringsarmen. En behandlingscyklus er defineret som 21 dage.
Medicin: JK06
Biparatopisk anti-5T4 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Første 21 dages behandling.
Forekomsten af ​​DLT'er i DLT-vurderingsperioden.
Første 21 dages behandling.
Dosis-finding
Tidsramme: Fra første patient doseret til slutningen af ​​eskalering, op til 14 måneder.
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis/anbefalet fase 2 dosis.
Fra første patient doseret til slutningen af ​​eskalering, op til 14 måneder.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Første behandling indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis eller behandlingsslutbesøg [EOT], alt efter hvad der er senere.
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger [TEAE'er]. Defineret som enhver AE, der opstår i behandlingsperioden (dvs. efter enhver behandling) og op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Første behandling indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis eller behandlingsslutbesøg [EOT], alt efter hvad der er senere.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdato til og med 28 dage efter sidste behandlingsdosis eller behandlingsslutbesøg [EOT], alt efter hvad der er senere.
Forekomst, art og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger [SAE].
Screeningsdato til og med 28 dage efter sidste behandlingsdosis eller behandlingsslutbesøg [EOT], alt efter hvad der er senere.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 104 uger
ORR i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af JK06
Tidsramme: Dag 1 af dosering til og med 7 dage efter sidste dosis.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 af dosering til og med 7 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik af JK06
Tidsramme: Dag 1 af dosering til og med 7 dage efter sidste dosis.
Area Under the Curve (AUC)
Dag 1 af dosering til og med 7 dage efter sidste dosis.
Immunogenicitet af JK06 ved blodniveaumåling
Tidsramme: Dag 1 af dosering til og med 7 dage efter sidste dosis.
Laboratoriet trækker med protokoldefinerede intervaller for at måle immunogeniciteten af ​​cirkulerende antistofantistoffer (ADA)
Dag 1 af dosering til og med 7 dage efter sidste dosis.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: "Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 104 uger
Tiden fra datoen for påbegyndelse af studieterapi til datomålingskriterierne er først opfyldt for progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
"Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 104 uger
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 104 uger
DOR ifølge RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 104 uger
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Tidspunktet for den første dokumenterede respons (CR eller PR) (hos patienter, der senere får bekræftet en objektiv respons) til tidspunktet for bekræftet progressiv sygdom ved brug af RECIST 1.1, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdelen af patienter med en bekræftet CR, bekræftet PR eller SD i mindst 2 på hinanden følgende tumorvurderinger
Tidspunktet for den første dokumenterede respons (CR eller PR) (hos patienter, der senere får bekræftet en objektiv respons) til tidspunktet for bekræftet progressiv sygdom ved brug af RECIST 1.1, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JK06.1.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner