Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JK06 bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker

3 maart 2026 bijgewerkt door: Salubris Biotherapeutics Inc

Een fase 1/2, multicenter, open label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van JK06, een 5T4-antilichaamconjugaat, bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker

Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter, first-in-human, dosisescalatie- en cohortexpansieonderzoek waarin meerdere doses en schema's van intraveneus toegediende JK06 worden geëvalueerd bij patiënten met inoperabele lokaal, gevorderde of gemetastaseerde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1/2, open label, dosisescalatie- en cohortexpansiestudie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van JK06, intraveneus (IV) toegediend bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker. Het onderzoek bestaat uit een dosis-escalatiefase om de MTD/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JK06 te bepalen, gevolgd door een cohortexpansiefase om de veiligheid en initiële werkzaamheid van JK06 in tumorspecifieke cohorten verder te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud. 2. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en geplande bezoeken.

    3. Voor dosisescalatie: patiënten met histologisch gediagnosticeerde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

    4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. 5. Levensverwachting ≥ 12 weken. 6. Meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1-criteria en gedocumenteerd door CT en/of MRI.

Opmerking: laesies die eerder met bestraling zijn behandeld, moeten duidelijk bewijs van radiografische progressie vertonen sinds de voltooiing van eerdere radiotherapie en vóór deelname aan het onderzoek.

7. Aanvaardbare laboratoriumparameters:

  • Albumine ≥ 2,8 g/dl.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000.
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl.

  • ALT/AST ≤ 3,0 maal ULN.

    - ALAT/AST ≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen.

  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN of ≤ 3 x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert.
  • Direct bilirubine ≤ 1,5 ULN voor patiënten met totaal bilirubine > 1,5 ULN.

  • Creatinine ≤ 1,8 mg/dl.

    • Of berekende/gemeten creatinineklaring > 30 ml/minuut. 8. Identificatie van een tumormonster uit het archief (d.w.z. weefselblok (formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE]) of een reeks van ongeveer 10-15 objectglaasjes).

      9. Toestemming voor een verse tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling voor patiënten die zijn opgenomen in het aanvullingsgedeelte van dosisescalatie en alle in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven voor cohortuitbreiding.

      10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), niet operatief gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze, moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.

      11. Behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) 12. Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan kliniekbezoeken en procedures zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.

      13. Gelijktijdig gebruik van hormonen voor borstkanker of voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijvoorbeeld insuline voor diabetes, hormoonsubstitutietherapie) is acceptabel. Bisfosfonaten of RANK-L-remmers of analogen zijn toegestaan ​​voor de ondersteunende zorg van patiënten met botmetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een symptomatische of onstabiele primaire tumor of metastasen in het CZS en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met gedocumenteerde behandelde CZS-metastasen die gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden geïncludeerd.
  2. Grote operatie binnen 6 weken na aanvang van de behandeling.
  3. Klinisch significante hart- en vaatziekten ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis.
  4. Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen.
  5. Klinisch significant longcompromis dat aanvullend zuurstofgebruik vereist.
  6. Graad 2 of hoger perifere neuropathie op het moment van deelname aan de studie.
  7. Vaccinatie met een levend virusvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnactiveerde jaarlijkse griepvaccinatie is toegestaan.
  8. Bekende overgevoeligheid voor JK06 of voor één van de hulpstoffen.
  9. Tweede primaire invasieve maligniteit die al ≥ 1 jaar niet in remissie is. Uitzonderingen zijn onder meer niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ, gereseceerd melanoom in situ, of elke maligniteit die als indolent wordt beschouwd en nooit therapie vereist.
  10. Elke ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt of het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te ontvangen of te tolereren, schaadt.
  11. Recente of aanhoudende ernstige infectie.

  12. Eerdere systemische behandeling tegen kanker:

    • Voor cytotoxische chemotherapie, remmers van kleine moleculen, bestraling of soortgelijke onderzoeksbehandelingen: ≤ 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is.
    • Voor monoklonale antilichamen of soortgelijke experimentele therapieën: ≤ 3 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is.
    • Conjugaten van antilichamen en radio-immuunconjugaten of andere soortgelijke experimentele therapieën ≤ 6 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is.
  13. Ascites of pleurale effusies waarvoor para- of pleurocentesis met groot volume nodig is binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  14. Zwanger of borstvoeding gevend.
  15. Therapeutische antistolling voor een trombo-embolisch voorval dat binnen 3 maanden na toediening heeft plaatsgevonden; profylactische antistolling is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
Oplopende herhaalde doses JK06, intraveneus toegediend. Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen.
Geneesmiddel: JK06
Biparatopisch anti-5T4-antilichaam
Experimenteel: Dosisuitbreiding
De RP2D/OBD van JK06 bepaald door de escalatiearm. Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen.
Geneesmiddel: JK06
Biparatopisch anti-5T4-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen van behandeling.
De incidentie van DLT's tijdens de DLT-beoordelingsperiode.
Eerste 21 dagen van behandeling.
Dosisbepaling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste patiëntdosering tot het einde van de escalatie, maximaal 14 maanden.
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase 2-dosis.
Vanaf de eerste patiëntdosering tot het einde van de escalatie, maximaal 14 maanden.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot en met 28 dagen na de laatste dosis behandeling of het EOT-bezoek (End of Treatment), afhankelijk van wat later valt.
Incidentie, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [TEAE's]. Gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt tijdens de behandelingsperiode (d.w.z. na elke behandeling) en tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Eerste behandeling tot en met 28 dagen na de laatste dosis behandeling of het EOT-bezoek (End of Treatment), afhankelijk van wat later valt.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screeningsdatum tot en met 28 dagen na de laatste dosis behandeling of het EOT-bezoek (End of Treatment), afhankelijk van wat later valt.
Incidentie, aard en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Screeningsdatum tot en met 28 dagen na de laatste dosis behandeling of het EOT-bezoek (End of Treatment), afhankelijk van wat later valt.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 104 weken
ORR volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van JK06
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot en met 7 dagen na de laatste dosis.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 van de dosering tot en met 7 dagen na de laatste dosis.
Farmacokinetiek van JK06
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot en met 7 dagen na de laatste dosis.
Gebied onder de curve (AUC)
Dag 1 van de dosering tot en met 7 dagen na de laatste dosis.
Immunogeniciteit van JK06 door bloedspiegelmeting
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot en met 7 dagen na de laatste dosis.
Laboratoriumafnames met in het protocol gedefinieerde intervallen om de immunogeniciteit van circulerende anti-medicijn-antilichamen (ADA) te meten
Dag 1 van de dosering tot en met 7 dagen na de laatste dosis.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: "Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 104 weken
Tijd vanaf de datum van start van de onderzoekstherapie tot de datum waarop voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
"Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 104 weken
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geëvalueerd tot 104 weken
DOR volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geëvalueerd tot 104 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van respons (CR of PR) (bij patiënten met een latere bevestiging van objectieve respons) tot de bevestigde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het percentage patiënten met een bevestigde CR, bevestigde PR of SD gedurende ten minste 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons (CR of PR) (bij patiënten met een latere bevestiging van objectieve respons) tot de bevestigde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JK06.1.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren