Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JK06 у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком

3 марта 2026 г. обновлено: Salubris Biotherapeutics Inc

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 с эскалацией и расширением дозы JK06, конъюгата антитело-лекарственное средство 5T4, у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2, впервые проводимое на людях, с повышением дозы и расширением когорты, в котором оцениваются множественные дозы и схемы внутривенного введения JK06 у пациентов с неоперабельным локальным, распространенным или метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1/2 с увеличением дозы и расширением когорты предназначено для оценки и характеристики безопасности, переносимости, ФК, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности JK06, вводимого внутривенно (ВВ) у пациентов с неоперабельным местно-распространенный или метастатический рак. Исследование состоит из фазы повышения дозы для определения MTD/рекомендуемой дозы JK06 для фазы 2 (RP2D), за которой следует фаза расширения когорты для дальнейшего определения безопасности и начальной эффективности JK06 в когортах, специфичных для опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

255

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Ghent
        • Контакт:
      • Yvoir, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Next Oncology Barcelona
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • START Barcelona
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • START Madrid
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Madrid
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • CUN Madrid
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • October 12th Hospital
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • CUN Pamplona
        • Контакт:
      • Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • START Rioja
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет. 2. Подписанное информированное согласие, а также желание и возможность соблюдать процедуры исследования и запланированные посещения.

    3. Для увеличения дозы — пациенты с гистологически диагностированными неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.

    4. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель. 6. Измеримое заболевание согласно критериям RECIST 1.1 и документированное с помощью КТ и/или МРТ.

Примечание: поражения, ранее подвергавшиеся лучевой терапии, должны иметь четкие рентгенологические признаки прогрессирования с момента завершения предшествующей лучевой терапии и до включения в исследование.

7. Допустимые лабораторные параметры:

  • Альбумин ≥ 2,8 г/дл.
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000.
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл.

  • АЛТ/АСТ ≤ 3,0 раза выше ВГН.

    - АЛТ/АСТ ≤ 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печени.

  • Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН или ≤ 3 x ВГН для пациентов с болезнью Жильбера.
  • Прямой билирубин ≤ 1,5 ВГН для пациентов с общим билирубином > 1,5 ВГН.

  • Креатинин ≤ 1,8 мг/дл.

    • Или расчетный/измеренный клиренс креатинина > 30 мл/мин. 8. Идентификация архивного образца опухоли (т. е. тканевого блока (фиксированного формалином и залитого парафином [FFPE]) или серии из примерно 10-15 слайдов).

      9. Согласие на биопсию свежей опухоли перед началом лечения для пациентов, включенных в часть повторного заполнения программы повышения дозы, и всех подходящих пациентов, включенных в расширение когорты.

      10. Женщины детородного возраста (WOCBP), не стерилизованные хирургическим путем и в период между менархе и 1 годом после менопаузы, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.

      11. Пролеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). 12. Должен быть готов и способен соблюдать посещения клиники и процедуры, изложенные в протоколе исследования.

      13. Допустимо одновременное применение гормонов при раке молочной железы или при состояниях, не связанных с раком (например, инсулин при диабете, заместительная гормональная терапия). Бисфосфонаты, ингибиторы или аналоги RANK-L разрешены для поддерживающего лечения пациентов с метастазами в кости.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с симптоматической или нестабильной первичной опухолью или метастазами ЦНС и/или карциноматозным менингитом. Пациенты с документально подтвержденными метастазами в ЦНС, стабильными в течение как минимум 4 недель, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
  2. Крупное хирургическое вмешательство в течение 6 недель от начала лечения.
  3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание менее чем за 6 месяцев до первой дозы.
  4. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства.
  5. Клинически значимое поражение легких, требующее дополнительного использования кислорода.
  6. Периферическая нейропатия 2 степени или выше на момент включения в исследование.
  7. Вакцинация любой живой вирусной вакциной в течение 4 недель до начала применения исследуемого препарата. Разрешена инактивированная ежегодная вакцинация против гриппа.
  8. Известная гиперчувствительность к JK06 или любому вспомогательному веществу.
  9. Второе первичное инвазивное злокачественное новообразование без ремиссии в течение ≥ 1 года. Исключения включают немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ, резецированную меланому in situ или любое злокачественное новообразование, которое считается вялотекущим и никогда не требует лечения.
  10. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать пониманию и предоставлению информированного согласия или ухудшить способность пациента получать или переносить запланированное лечение.
  11. Недавняя или продолжающаяся серьезная инфекция.

  12. Предыдущее системное противораковое лечение:

    • Для цитотоксической химиотерапии, низкомолекулярных ингибиторов, лучевой терапии или аналогичных исследуемых методов лечения — ≤ 2 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
    • Для моноклональных антител или аналогичных экспериментальных методов лечения: ≤ 3 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
    • Конъюгаты антитело-лекарственное средство и радиоиммуноконъюгаты или другие аналогичные экспериментальные методы лечения ≤ 6 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
  13. Асцит или плевральный выпот, требующий большого объема пара- или плевроцентеза в течение 4 недель после начала лечения.
  14. Беременная или кормящая.
  15. Терапевтическая антикоагулянтная терапия при тромбоэмболических явлениях, возникших в течение 3 месяцев после приема препарата; разрешена профилактическая антикоагулянтная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Возрастающие повторные дозы JK06, вводимые внутривенно. Цикл лечения определен как 21 день.
Лекарство: JK06
Бипаратопическое антитело анти-5Т4
Экспериментальный: Увеличение дозы
RP2D/OBD JK06 определяется рычагом эскалации. Цикл лечения определен как 21 день.
Лекарство: JK06
Бипаратопическое антитело анти-5Т4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Первые 21 день лечения.
Заболеваемость DLT в течение периода оценки DLT.
Первые 21 день лечения.
Определение дозы
Временное ограничение: С момента введения дозы первому пациенту до завершения эскалации — до 14 месяцев.
Определение максимально переносимой дозы/рекомендуемой дозы для фазы 2.
С момента введения дозы первому пациенту до завершения эскалации — до 14 месяцев.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Первое лечение через 28 дней после последней дозы лечения или визита по окончании лечения [EOT], в зависимости от того, что наступит позже.
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения [TEAE]. Определяется как любое НЯ, возникающее в период лечения (т. е. после любого лечения) и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Первое лечение через 28 дней после последней дозы лечения или визита по окончании лечения [EOT], в зависимости от того, что наступит позже.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дата скрининга через 28 дней после последней дозы лечения или визита по окончании лечения [EOT], в зависимости от того, что наступит позже.
Частота, характер и тяжесть серьезных нежелательных явлений [СНЯ].
Дата скрининга через 28 дней после последней дозы лечения или визита по окончании лечения [EOT], в зависимости от того, что наступит позже.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененный до 104 недель.
ORR согласно RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененный до 104 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика JK06
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 7 дней после последней дозы.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
С 1-го дня приема до 7 дней после последней дозы.
Фармакокинетика JK06
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 7 дней после последней дозы.
Площадь под кривой (AUC)
С 1-го дня приема до 7 дней после последней дозы.
Иммуногенность JK06 по измерению уровня в крови
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 7 дней после последней дозы.
Лаборатория берет образцы с определенными протоколом интервалами для измерения иммуногенности циркулирующих антител к лекарственным препаратам (ADA).
С 1-го дня приема до 7 дней после последней дозы.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: «От даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, по оценкам, до 104 недель.
Время от даты начала исследуемой терапии до даты, когда критерии измерения впервые соответствуют прогрессирующему заболеванию или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
«От даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, по оценкам, до 104 недель.
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценка проводилась в течение до 104 недель
DOR согласно RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценка проводилась в течение до 104 недель
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Время от документального подтверждения первоначального ответа (полная или частичная ремиссия) у пациентов с последующим подтверждением объективного ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент пациентов с подтверждённой CR, подтверждённой PR или SD как минимум при 2 последовательных оценках опухоли
Время от документального подтверждения первоначального ответа (полная или частичная ремиссия) у пациентов с последующим подтверждением объективного ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salubris Biotherapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JK06.1.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться