Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JK06 hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft

3. mars 2026 oppdatert av: Salubris Biotherapeutics Inc

En fase 1/2, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelsesstudie av JK06, et 5T4 antistoffkonjugat, hos pasienter med uoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, først-i-menneske, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie som evaluerer flere doser og tidsplaner for intravenøst ​​administrert JK06 hos pasienter med uoperabel lokal, avansert eller metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1/2, åpne studien, doseeskalering og kohortutvidelse er designet for å evaluere og karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken, immunogenisiteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til JK06 administrert intravenøst ​​(IV) hos pasienter med uoperable, lokalt avansert eller metastatisk kreft. Studien består av en doseeskaleringsfase for å bestemme MTD/anbefalt fase 2-dose (RP2D) av JK06, etterfulgt av en kohortutvidelsesfase for ytterligere å definere sikkerheten og den initiale effekten av JK06 i tumorspesifikke kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel. 2. Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og planlagte besøk.

    3. For doseeskalering, pasienter med histologisk diagnostisert uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1. 5. Forventet levealder ≥ 12 uker. 6. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier og dokumentert ved CT og/eller MR.

Merk: lesjoner behandlet tidligere med stråling må vise klare bevis på radiografisk progresjon siden fullføring av tidligere strålebehandling og før studieregistrering.

7. Akseptable laboratorieparametere:

  • Albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • Blodplateantall ≥ 100 000.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3,0 ganger ULN.

    - ALAT/ASAT ≤ 5 × ULN for pasienter med levermetastaser.

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN eller ≤ 3 x ULN for pasienter med Gilberts sykdom.
  • Direkte bilirubin ≤ 1,5 ULN for pasienter med total bilirubin > 1,5 ULN.

  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL.

    • Eller beregnet/målt kreatininclearance > 30 ml/minutt. 8. Identifikasjon av en arkivsvulstprøve (dvs. vevsblokk (formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE]) eller en serie på ca. 10-15 lysbilder).

      9. Samtykke til ny tumorbiopsi før behandling for pasienter som er registrert i etterfyllingsdelen av doseeskalering og alle kvalifiserte pasienter som er registrert i kohortutvidelse.

      10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år etter menopause må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.

      11. Behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) 12. Må være villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og prosedyrer som er skissert i studieprotokollen.

      13. Samtidig bruk av hormoner for brystkreft eller for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes, hormonerstatningsterapi) er akseptabelt. Bisfosfonater eller RANK-L-hemmere eller analoger er tillatt for støttebehandling av pasienter med benmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk eller ustabil CNS primærtumor eller metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med dokumentert behandlede CNS-metastaser som er stabile i minst 4 uker, kan innrulleres etter utrederens skjønn.
  2. Større operasjon innen 6 uker fra behandlingsstart.
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær/vaskulær sykdom ≤ 6 måneder før første dose.
  4. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser.
  5. Klinisk signifikant lungekompromittering som krever ekstra oksygenbruk.
  6. Grad 2 eller høyere perifer nevropati ved studiestart.
  7. Vaksinasjon med en hvilken som helst levende virusvaksine innen 4 uker før oppstart av administrering av studiemedisin. Inaktivert årlig influensavaksinasjon er tillatt.
  8. Kjent overfølsomhet overfor JK06 eller ethvert hjelpestoff.
  9. Andre primær invasiv malignitet ikke i remisjon på ≥ 1 år. Unntak inkluderer ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ, reseksjonert melanom in situ, eller enhver malignitet som anses å være indolent og aldri krevd behandling.
  10. Enhver alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke eller svekke pasientens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen.
  11. Nylig eller pågående alvorlig infeksjon.

  12. Tidligere systemisk anti-kreftbehandling:

    • For cytotoksisk kjemoterapi, småmolekylære inhibitorer, stråling eller lignende undersøkelsesbehandlinger, ≤ 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    • For monoklonale antistoffer eller lignende eksperimentelle terapier: ≤ 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    • Antistoffkonjugater og radioimmunkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤ 6 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
  13. Ascites eller pleural effusjoner som krever store volum para- eller pleurocentese innen 4 uker etter behandlingsstart.
  14. Gravid eller ammende.
  15. Terapeutisk antikoagulasjon for en tromboembolisk hendelse som oppsto innen 3 måneder etter dosering; profylaktisk antikoagulasjon er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Eskalerende gjentatte doser av JK06 administrert intravenøst. En behandlingssyklus er definert som 21 dager.
Legemiddel: JK06
Biparatopisk anti-5T4 antistoff
Eksperimentell: Doseutvidelse
RP2D/OBD til JK06 bestemt av Eskaleringsarmen. En behandlingssyklus er definert som 21 dager.
Legemiddel: JK06
Biparatopisk anti-5T4 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Første 21 dager med behandling.
Forekomsten av DLT i løpet av DLT-vurderingsperioden.
Første 21 dager med behandling.
Dose-finning
Tidsramme: Fra første pasientdosert til slutten av eskalering, opptil 14 måneder.
Bestemmelse av maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2-dose.
Fra første pasientdosert til slutten av eskalering, opptil 14 måneder.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Første behandling til og med 28 dager etter siste behandlingsdose eller avsluttet behandling [EOT] besøk, avhengig av hva som inntreffer senere.
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger [TEAE]. Definert som enhver AE som oppstår i løpet av behandlingsperioden (dvs. etter enhver behandling) og opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Første behandling til og med 28 dager etter siste behandlingsdose eller avsluttet behandling [EOT] besøk, avhengig av hva som inntreffer senere.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdato til og med 28 dager etter siste dose av behandlingen eller avsluttet behandling [EOT] besøk, avhengig av hva som er senere.
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger [SAE].
Screeningsdato til og med 28 dager etter siste dose av behandlingen eller avsluttet behandling [EOT] besøk, avhengig av hva som er senere.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 104 uker
ORR i henhold til RECIST v1.1.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av JK06
Tidsramme: Dag 1 av dosering til og med 7 dager etter siste dose.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 av dosering til og med 7 dager etter siste dose.
Farmakokinetikk av JK06
Tidsramme: Dag 1 av dosering til og med 7 dager etter siste dose.
Area Under the Curve (AUC)
Dag 1 av dosering til og med 7 dager etter siste dose.
Immunogenisitet av JK06 ved blodnivåmåling
Tidsramme: Dag 1 av dosering til og med 7 dager etter siste dose.
Lab trekker med protokolldefinerte intervaller for å måle immunogenisiteten til sirkulerende antistoffantistoffer (ADA)
Dag 1 av dosering til og med 7 dager etter siste dose.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: "Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 104 uker
Tiden fra datoen for oppstart av studieterapien til datomålingskriteriene er først oppfylt for progressiv sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
"Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 104 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 104 uker
DOR i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 104 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tidspunkt for første dokumenterte respons (CR eller PR) (hos pasienter som har en påfølgende bekreftet objektiv respons) til tidspunktet for bekreftet progressiv sykdom ved bruk av RECIST 1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandelen av pasienter med en bekreftet CR, bekreftet PR eller SD i minst 2 påfølgende tumorvurderinger
Tidspunkt for første dokumenterte respons (CR eller PR) (hos pasienter som har en påfølgende bekreftet objektiv respons) til tidspunktet for bekreftet progressiv sykdom ved bruk av RECIST 1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JK06.1.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere