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Uno studio su JK06 in pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico non resecabile

3 marzo 2026 aggiornato da: Salubris Biotherapeutics Inc

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, con incremento ed espansione della dose di JK06, un farmaco coniugato anticorpale 5T4, in pazienti con cancro non resecabile localmente avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, first-in-human, con incremento della dose ed espansione della coorte che valuta dosi multiple e schemi di JK06 somministrato per via endovenosa in pazienti con cancro localmente non resecabile, avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1/2, in aperto, con incremento della dose ed espansione della coorte è progettato per valutare e caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di JK06 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con malattia non resecabile, cancro localmente avanzato o metastatico. Lo studio consiste in una fase di incremento della dose per determinare la MTD/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JK06, seguita da una fase di espansione della coorte per definire ulteriormente la sicurezza e l'efficacia iniziale di JK06 in coorti tumore-specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni. 2. Consenso informato firmato e disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite programmate.

    3. Per l'incremento della dose, pazienti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici diagnosticati istologicamente.

    4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. 5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane. 6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e documentata mediante TC e/o RM.

Nota: le lesioni trattate in precedenza con radiazioni devono dimostrare una chiara evidenza di progressione radiografica dal completamento della radioterapia precedente e prima dell'arruolamento nello studio.

7. Parametri di laboratorio accettabili:

  • Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000.
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3,0 volte ULN.

    - ALT/AST ≤ 5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche.

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN o ≤ 3 x ULN per i pazienti con malattia di Gilbert.
  • Bilirubina diretta ≤ 1,5 ULN per i pazienti con bilirubina totale > 1,5 ULN.

  • Creatinina ≤ 1,8 mg/dl.

    • Oppure clearance della creatinina calcolata/misurata > 30 ml/minuto. 8. Identificazione di un campione di tumore d'archivio (ovvero, blocco di tessuto (fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE]) o una serie di circa 10-15 vetrini).

      9. Consenso alla biopsia tumorale fresca pre-trattamento per i pazienti arruolati nella parte di backfill dell'incremento della dose e tutti i pazienti idonei arruolati nell'espansione della coorte.

      10. Le donne in età fertile (WOCBP) non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.

      11. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate. 12. Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure delineate nel protocollo di studio.

      13. L’uso concomitante di ormoni per il cancro al seno o per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, insulina per il diabete, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile. I bifosfonati, gli inibitori o analoghi del RANK-L sono consentiti per la terapia di supporto dei pazienti con metastasi ossee.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumore primario o metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico o instabile e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi al SNC trattate documentate stabili per almeno 4 settimane possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  2. Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane dall’inizio del trattamento.
  3. Malattia cardiovascolare/vascolare clinicamente significativa ≤ 6 mesi prima della prima dose.
  4. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi.
  5. Compromissione polmonare clinicamente significativa che richiede l'uso di ossigeno supplementare.
  6. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore al momento dell'ingresso nello studio.
  7. Vaccinazione con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. È consentita la vaccinazione antinfluenzale annuale inattivata.
  8. Ipersensibilità nota al JK06 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  9. Secondo tumore maligno invasivo primario non in remissione da ≥ 1 anno. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma cervicale in situ, il melanoma in situ resecato o qualsiasi tumore maligno considerato indolente e che non ha mai richiesto terapia.
  10. Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica di base che possa impedire la comprensione e la prestazione del consenso informato o compromettere la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento pianificato.
  11. Infezione grave recente o in corso.

  12. Precedente trattamento antitumorale sistemico:

    • Per chemioterapia citotossica, inibitori di piccole molecole, radiazioni o trattamenti sperimentali simili, ≤ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve.
    • Per anticorpi monoclonali o terapie sperimentali simili: ≤ 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve.
    • Coniugati di farmaci anticorpali e radioimmunoconiugati o altre terapie sperimentali simili ≤ 6 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve.
  13. Ascite o versamento pleurico che richiedono para- o pleurocentesi di grandi volumi entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  14. Incinta o allattamento.
  15. Anticoagulazione terapeutica per un evento tromboembolico verificatosi entro 3 mesi dalla somministrazione; è consentita la profilassi anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Dosi ripetute crescenti di JK06 somministrate per via endovenosa. Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni.
Droga: JK06
Anticorpo biparatopico anti-5T4
Sperimentale: Espansione della dose
L'RP2D/OBD di JK06 determinato dal braccio Escalation. Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni.
Droga: JK06
Anticorpo biparatopico anti-5T4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di trattamento.
L'incidenza di DLT durante il periodo di valutazione DLT.
Primi 21 giorni di trattamento.
Ricerca della dose
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione al paziente alla fine dell'escalation, fino a 14 mesi.
Determinazione della dose massima tollerata/dose raccomandata nella Fase 2.
Dalla prima somministrazione al paziente alla fine dell'escalation, fino a 14 mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o la visita di fine trattamento [EOT], a seconda di quale evento sia successivo.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE]. Definito come qualsiasi evento avverso che si verifica durante il periodo di trattamento (vale a dire, dopo qualsiasi trattamento) e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dal primo trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o la visita di fine trattamento [EOT], a seconda di quale evento sia successivo.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Data di screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o la visita di fine trattamento [EOT], a seconda di quale data sia successiva.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi [SAE].
Data di screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o la visita di fine trattamento [EOT], a seconda di quale data sia successiva.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 104 settimane
ORR secondo RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di JK06
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica di JK06
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Area sotto la curva (AUC)
Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Immunogenicità di JK06 mediante misurazione del livello ematico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Il laboratorio effettua prelievi a intervalli definiti dal protocollo per misurare l'immunogenicità degli anticorpi antidroga circolanti (ADA)
Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: "Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 104 settimane
Tempo trascorso dalla data di inizio della terapia in studio alla data in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
"Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 104 settimane
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 104 settimane
DOR secondo RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 104 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla documentazione della risposta iniziale (CR o PR) (nei pazienti che hanno una successiva conferma di risposta oggettiva) al momento della malattia progressiva confermata utilizzando RECIST 1.1, o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
La percentuale di pazienti con CR confermato, PR confermato o SD per almeno 2 valutazioni tumorali consecutive
Tempo dalla documentazione della risposta iniziale (CR o PR) (nei pazienti che hanno una successiva conferma di risposta oggettiva) al momento della malattia progressiva confermata utilizzando RECIST 1.1, o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JK06.1.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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