Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JK06 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

3. März 2026 aktualisiert von: Salubris Biotherapeutics Inc

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung von JK06, einem 5T4-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und mehrere Dosen und Zeitpläne von intravenös verabreichtem JK06 bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal, fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung soll die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von JK06 bewerten und charakterisieren, das intravenös (IV) bei Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der MTD/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JK06, gefolgt von einer Kohortenerweiterungsphase, um die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit von JK06 in tumorspezifischen Kohorten weiter zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre. 2. Unterzeichnete Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, die Studienabläufe und geplanten Besuche einzuhalten.

    3. Zur Dosissteigerung Patienten mit histologisch diagnostizierten inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

    4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. 5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen. 6. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien und dokumentiert durch CT und/oder MRT.

Hinweis: Läsionen, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, müssen klare Anzeichen einer radiologischen Progression seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie und vor der Aufnahme in die Studie aufweisen.

7. Akzeptable Laborparameter:

  • Albumin ≥ 2,8 g/dl.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000.
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3,0-fache ULN.

    - ALT/AST ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen.

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN oder ≤ 3 x ULN bei Patienten mit Morbus Gilbert.
  • Direktes Bilirubin ≤ 1,5 ULN für Patienten mit Gesamtbilirubin > 1,5 ULN.

  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl.

    • Oder berechnete/gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute. 8. Identifizierung einer archivierten Tumorprobe (d. h. eines Gewebeblocks (formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes [FFPE]) oder einer Serie von etwa 10–15 Objektträgern).

      9. Zustimmung zur Biopsie frischer Tumore vor der Behandlung für Patienten, die in den Back-Fill-Teil der Dosiseskalation aufgenommen wurden, und alle berechtigten Patienten, die in die Kohortenerweiterung aufgenommen wurden.

      10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht chirurgisch sterilisiert sind und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause liegen, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

      11. Behandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) 12. Muss bereit und in der Lage sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Klinikbesuche und -verfahren einzuhalten.

      13. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen bei Brustkrebs oder bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes, Hormonersatztherapie) ist akzeptabel. Zur unterstützenden Versorgung von Patienten mit Knochenmetastasen sind Bisphosphonate oder RANK-L-Inhibitoren bzw. -Analoga zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem oder instabilem ZNS-Primärtumor oder Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit dokumentierten behandelten ZNS-Metastasen, die seit mindestens 4 Wochen stabil sind, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  2. Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre/vaskuläre Erkrankung ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis.
  4. Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen.
  5. Klinisch bedeutsamer Lungenschaden, der die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert.
  6. Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  7. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Eine inaktivierte jährliche Grippeimpfung ist zulässig.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen JK06 oder einen der sonstigen Bestandteile.
  9. Zweites primäres invasives Malignom, das sich seit ≥ 1 Jahr nicht in Remission befindet. Ausnahmen umfassen nicht-melanozytären Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, reseziertes Melanom in situ oder alle bösartigen Erkrankungen, die als indolent gelten und nie einer Therapie bedürfen.
  10. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung, die das Verständnis und die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren.
  11. Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion.

  12. Vorherige systemische Krebsbehandlung:

    • Für zytotoxische Chemotherapie, niedermolekulare Inhibitoren, Bestrahlung oder ähnliche Prüfbehandlungen ≤ 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist.
    • Für monoklonale Antikörper oder ähnliche experimentelle Therapien: ≤ 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist.
    • Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Radioimmunkonjugate oder andere ähnliche experimentelle Therapien ≤ 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist.
  13. Aszites oder Pleuraergüsse, die innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine großvolumige Para- oder Pleurozentese erfordern.
  14. Schwanger oder stillend.
  15. Therapeutische Antikoagulation bei einem thromboembolischen Ereignis, das innerhalb von 3 Monaten nach der Dosierung aufgetreten ist; Eine prophylaktische Antikoagulation ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Eskalierende wiederholte intravenös verabreichte Dosen von JK06. Ein Behandlungszyklus ist als 21 Tage definiert.
Arzneimittel: JK06
Biparatopischer Anti-5T4-Antikörper
Experimental: Dosiserweiterung
Der RP2D/OBD von JK06, bestimmt durch den Eskalationsarm. Ein Behandlungszyklus ist als 21 Tage definiert.
Arzneimittel: JK06
Biparatopischer Anti-5T4-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage der Behandlung.
Die Inzidenz von DLTs während des DLT-Beurteilungszeitraums.
Die ersten 21 Tage der Behandlung.
Dosisfindung
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende der Eskalation, bis zu 14 Monate.
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis/empfohlenen Phase-2-Dosis.
Von der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende der Eskalation, bis zu 14 Monate.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Erste Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [TEAEs]. Definiert als jedes UE, das während des Behandlungszeitraums (d. h. nach jeder Behandlung) und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftritt.
Erste Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Datum bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Häufigkeit, Art und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Screening-Datum bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 104 Wochen
ORR gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von JK06
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 der Dosierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von JK06
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Tag 1 der Dosierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Immunogenität von JK06 durch Blutspiegelmessung
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Das Labor entnimmt in protokolldefinierten Abständen, um die Immunogenität zirkulierender Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) zu messen.
Tag 1 der Dosierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: „Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 104 Wochen
Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Datum, an dem die Messkriterien für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache erstmals erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
„Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 104 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet über bis zu 104 Wochen
DOR gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet über bis zu 104 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeit von der Dokumentation des anfänglichen Ansprechens (CR oder PR) (bei Patienten mit nachfolgender Bestätigung des objektiven Ansprechens) bis zur bestätigten progressiven Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten CR, bestätigten PR oder SD für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tumorbewertungen
Zeit von der Dokumentation des anfänglichen Ansprechens (CR oder PR) (bei Patienten mit nachfolgender Bestätigung des objektiven Ansprechens) bis zur bestätigten progressiven Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JK06.1.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren