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Um estudo de JK06 em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático irressecável

3 de março de 2026 atualizado por: Salubris Biotherapeutics Inc

Um estudo de fase 1/2, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose de JK06, um conjugado de droga com anticorpo 5T4, em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático irressecável

Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, de escalonamento de dose e expansão de coorte avaliando múltiplas doses e esquemas de JK06 administrado por via intravenosa em pacientes com local irressecável, câncer avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte foi projetado para avaliar e caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de JK06 administrado por via intravenosa (IV) em pacientes com doença irressecável, câncer localmente avançado ou metastático. O estudo consiste em uma fase de escalonamento de dose para determinar o MTD/dose recomendada de fase 2 (RP2D) de JK06, seguida por uma fase de expansão de coorte para definir melhor a segurança e eficácia inicial de JK06 em coortes específicas de tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

255

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos. 2. Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas agendadas.

    3. Para escalonamento de dose, pacientes com diagnóstico histológico de tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos.

    4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. 5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas. 6. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 e documentada por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética.

Nota: as lesões tratadas anteriormente com radiação devem demonstrar evidência clara de progressão radiográfica desde a conclusão da radioterapia anterior e antes da inscrição no estudo.

7. Parâmetros laboratoriais aceitáveis:

  • Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3,0 vezes o LSN.

    - ALT/AST ≤ 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas.

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN ou ≤ 3 x LSN para pacientes com doença de Gilbert.
  • Bilirrubina direta ≤ 1,5 LSN para pacientes com bilirrubina total > 1,5 LSN.

  • Creatinina ≤ 1,8 mg/dL.

    • Ou depuração de creatinina calculada/medida > 30 mL/minuto. 8. Identificação de uma amostra de tumor de arquivo (ou seja, bloco de tecido (fixado em formalina e embebido em parafina [FFPE]) ou uma série de aproximadamente 10-15 lâminas).

      9. Consentimento para biópsia de tumor fresco pré-tratamento para pacientes inscritos na parte de preenchimento do escalonamento de dose e todos os pacientes elegíveis inscritos na expansão da coorte.

      10. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano após a menopausa devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.

      11. Metástases tratadas do sistema nervoso central (SNC) 12. Deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos descritos no protocolo do estudo.

      13. O uso simultâneo de hormônios para câncer de mama ou para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes, terapia de reposição hormonal) é aceitável. Bisfosfonatos ou inibidores ou análogos de RANK-L são permitidos para tratamento de suporte de pacientes com metástases ósseas.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com tumor primário do SNC sintomático ou instável ou metástases e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases do SNC tratadas documentadas e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas podem ser inscritos a critério do investigador.
  2. Cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após o início do tratamento.
  3. Doença cardiovascular/vascular clinicamente significativa ≤ 6 meses antes da primeira dose.
  4. Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos.
  5. Comprometimento pulmonar clinicamente significativo que requer uso de oxigênio suplementar.
  6. Neuropatia periférica de grau 2 ou superior no momento do início do estudo.
  7. Vacinação com qualquer vacina de vírus vivo nas 4 semanas anteriores ao início da administração do medicamento em estudo. A vacinação anual inativada contra influenza é permitida.
  8. Hipersensibilidade conhecida ao JK06 ou a qualquer excipiente.
  9. Segunda malignidade invasiva primária sem remissão por ≥ 1 ano. As exceções incluem câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, melanoma ressecado in situ ou qualquer malignidade considerada indolente e que nunca necessitou de terapia.
  10. Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave que possa impedir a compreensão e a prestação do consentimento informado ou prejudicar a capacidade do paciente de receber ou tolerar o tratamento planejado.
  11. Infecção grave recente ou contínua.

  12. Tratamento anticâncer sistêmico prévio:

    • Para quimioterapia citotóxica, inibidores de moléculas pequenas, radiação ou tratamentos experimentais semelhantes, ≤ 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
    • Para anticorpos monoclonais ou terapias experimentais similares: ≤ 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
    • Conjugados de anticorpos e radioimunoconjugados ou outras terapias experimentais semelhantes ≤ 6 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
  13. Ascite ou derrame pleural que requer para ou pleurocentese de grande volume dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
  14. Grávida ou amamentando.
  15. Anticoagulação terapêutica para um evento tromboembólico que ocorreu dentro de 3 meses após a administração; a anticoagulação profilática é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Aumento de doses repetidas de JK06 administradas por via intravenosa. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias.
Medicamento: JK06
Anticorpo anti-5T4 biparatópico
Experimental: Expansão de Dose
O RP2D/OBD do JK06 determinado pelo braço Escalation. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias.
Medicamento: JK06
Anticorpo anti-5T4 biparatópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Primeiros 21 dias de tratamento.
A incidência de DLTs durante o período de avaliação de DLT.
Primeiros 21 dias de tratamento.
Determinação da dose
Prazo: Desde o primeiro paciente administrado até o final do escalonamento, até 14 meses.
Determinação da dose máxima tolerada/dose recomendada de Fase 2.
Desde o primeiro paciente administrado até o final do escalonamento, até 14 meses.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Primeiro tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento ou consulta de Fim do Tratamento [EOT], o que ocorrer depois.
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento [TEAEs]. Definido como qualquer EA que ocorra durante o período de tratamento (ou seja, após qualquer tratamento) e até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Primeiro tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento ou consulta de Fim do Tratamento [EOT], o que ocorrer depois.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Data de triagem até 28 dias após a última dose do tratamento ou consulta de Fim do Tratamento [EOT], o que ocorrer depois.
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos graves [EAGs].
Data de triagem até 28 dias após a última dose do tratamento ou consulta de Fim do Tratamento [EOT], o que ocorrer depois.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 104 semanas
ORR de acordo com RECIST v1.1.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de JK06
Prazo: Do dia 1 da administração até 7 dias após a última dose.
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Do dia 1 da administração até 7 dias após a última dose.
Farmacocinética de JK06
Prazo: Do dia 1 da administração até 7 dias após a última dose.
Área sob a curva (AUC)
Do dia 1 da administração até 7 dias após a última dose.
Imunogenicidade de JK06 por medição de nível sanguíneo
Prazo: Do dia 1 da administração até 7 dias após a última dose.
O laboratório coleta em intervalos definidos pelo protocolo para medir a imunogenicidade dos anticorpos antidrogas (ADA) circulantes
Do dia 1 da administração até 7 dias após a última dose.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: "Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 104 semanas
Tempo desde a data de início da terapia do estudo até a data em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
"Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 104 semanas
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 104 semanas
DOR de acordo com RECIST v1.1.
Desde a data da randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 104 semanas
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Tempo desde a documentação da resposta inicial (RC ou RP) (em doentes que têm uma confirmação subsequente de resposta objetiva) até ao momento da doença progressiva confirmada utilizando RECIST 1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.
A percentagem de doentes com uma CR confirmada, uma PR confirmada ou SD durante pelo menos 2 avaliações tumorais consecutivas
Tempo desde a documentação da resposta inicial (RC ou RP) (em doentes que têm uma confirmação subsequente de resposta objetiva) até ao momento da doença progressiva confirmada utilizando RECIST 1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Salubris Biotherapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JK06.1.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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