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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 JK06 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Salubris Biotherapeutics Inc

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 5T4 항체 약물 복합체인 JK06의 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이는 절제 불가능한 국소암, 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 JK06의 정맥 투여 일정과 여러 용량을 평가하는 1/2상 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 투여 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1/2상 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구는 절제 불가능한 환자에게 정맥 내(IV) 투여한 JK06의 안전성, 내약성, PK, 약력학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하고 특성화하기 위해 설계되었습니다. 국소적으로 진행된 암 또는 전이성 암. 이 연구는 JK06의 MTD/권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 단계와 종양 특이적 코호트에서 JK06의 안전성과 초기 효능을 추가로 정의하기 위한 코호트 확장 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

255

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥ 18세. 2. 사전동의서에 서명하고 연구 절차 및 예정된 방문을 준수할 의지와 능력이 있음.

    3. 용량 증량의 경우 조직학적으로 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 진단된 환자.

    4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 ≤ 1. 5. 기대 수명 ≥ 12주. 6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하고 CT 및/또는 MRI로 문서화된 질병.

참고: 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 이전 방사선 치료 완료 이후 연구 등록 이전에 방사선학적 진행의 명확한 증거를 입증해야 합니다.

7. 허용되는 실험실 매개변수:

  • 알부민 ≥ 2.8g/dL.
  • 혈소판 수 ≥ 100,000.
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL.

  • ALT/AST ≤ 3.0배 ULN.

    - 간 전이 환자의 경우 ALT/AST ≤ 5 × ULN.

  • 길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN 또는 ≤ 3 x ULN.
  • 총 빌리루빈 > 1.5 ULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN.

  • 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL.

    • 또는 계산/측정된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분. 8. 보관된 종양 샘플(즉, 조직 블록(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE]) 또는 일련의 약 10-15개 슬라이드)의 식별.

      9. 용량 증량의 보충 부분에 등록된 환자 및 코호트 확장에 등록된 모든 적격 환자에 대한 치료 전 신규 종양 생검에 대한 동의.

      10. 수술로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성(WOCBP) 및 초경부터 폐경 후 1년 사이의 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

      11. 치료된 중추신경계(CNS) 전이 12. 연구 프로토콜에 설명된 진료소 방문 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

      13. 유방암 또는 암과 관련되지 않은 질환(예: 당뇨병을 위한 인슐린, 호르몬 대체 요법)에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다. 비스포스포네이트나 RANK-L 억제제 또는 유사체는 뼈 전이 환자의 지지 치료에 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있거나 불안정한 중추신경계 원발성 종양 또는 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자. 적어도 4주 동안 안정적으로 치료된 CNS 전이가 기록된 환자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
  2. 치료 시작 후 6주 이내에 대수술을 받아야 합니다.
  3. 임상적으로 유의한 심혈관/혈관 질환은 첫 번째 투여 전 6개월 이내입니다.
  4. 임상적으로 중요한 위장 장애.
  5. 산소 보충이 필요한 임상적으로 심각한 폐 손상.
  6. 연구 시작 당시 2등급 이상의 말초 신경병증.
  7. 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종합니다. 비활성화된 연간 인플루엔자 예방접종이 허용됩니다.
  8. JK06 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 1년 이상 완화되지 않은 두 번째 원발성 침습성 악성종양. 예외에는 비흑색종 피부암, 자궁 경부 상피내 암종, 절제된 상피내 흑색종 또는 무통성이고 치료가 전혀 필요하지 않은 것으로 간주되는 모든 악성 종양이 포함됩니다.
  10. 사전 동의의 이해 및 제공을 방해하거나 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 심각한 기본 의학적 또는 정신 질환.
  11. 최근 또는 진행 중인 심각한 감염.

  12. 이전 전신 항암 치료:

    • 세포독성 화학요법, 소분자 억제제, 방사선 또는 유사한 연구용 치료법의 경우 2주 이하 또는 반감기 5회 중 더 짧은 것.
    • 단클론항체 또는 이와 유사한 실험적 치료법의 경우: 3주 이하 또는 반감기 5회 중 더 짧은 쪽.
    • 항체 약물 접합체 및 방사면역접합체 또는 기타 유사한 실험 요법 6주 이하 또는 반감기 5회 중 더 짧은 것.
  13. 치료 시작 후 4주 이내에 대량의 파라천자 또는 흉막천자가 필요한 복수 또는 흉막삼출.
  14. 임신 또는 간호.
  15. 투여 후 3개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건에 대한 치료적 항응고제; 예방적 항응고제는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
정맥 내로 투여되는 JK06의 반복 투여량을 늘립니다. 치료 주기는 21일로 정의됩니다.
의약품: JK06
2중 파라토프 항-5T4 항체
실험적: 용량 확장
에스컬레이션 암에 의해 결정된 JK06의 RP2D/OBD입니다. 치료 주기는 21일로 정의됩니다.
의약품: JK06
2중 파라토프 항-5T4 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 첫 21일.
DLT 평가 기간 동안 DLT 발생률.
치료 첫 21일.
복용량 찾기
기간: 첫 번째 환자 투여부터 단계적 확대 종료까지 최대 14개월.
최대 허용 용량/권장 2상 용량 결정.
첫 번째 환자 투여부터 단계적 확대 종료까지 최대 14개월.
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 번째 치료는 마지막 치료 투여 후 28일까지 또는 치료 종료(EOT) 방문 중 더 늦은 날짜까지입니다.
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률, 성격 및 심각도. 치료 기간 동안(즉, 치료 후) 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 28일까지 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
첫 번째 치료는 마지막 치료 투여 후 28일까지 또는 치료 종료(EOT) 방문 중 더 늦은 날짜까지입니다.
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지 또는 치료 종료(EOT) 방문 중 더 늦은 날짜까지의 스크리닝 날짜.
심각한 부작용(SAE)의 발생률, 성격 및 심각도.
마지막 치료 투여 후 28일까지 또는 치료 종료(EOT) 방문 중 더 늦은 날짜까지의 스크리닝 날짜.
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 104주까지 평가
RECIST v1.1에 따른 ORR.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 104주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JK06의 약동학
기간: 투여 1일차부터 마지막 ​​투여 후 7일까지.
최대 혈장 농도(Cmax)
투여 1일차부터 마지막 ​​투여 후 7일까지.
JK06의 약동학
기간: 투여 1일차부터 마지막 ​​투여 후 7일까지.
곡선 아래 면적(AUC)
투여 1일차부터 마지막 ​​투여 후 7일까지.
혈중 농도 측정에 의한 JK06의 면역원성
기간: 투여 1일차부터 마지막 ​​투여 후 7일까지.
실험실에서는 순환 항 약물 항체(ADA)의 면역원성을 측정하기 위해 프로토콜에 정의된 간격을 그립니다.
투여 1일차부터 마지막 ​​투여 후 7일까지.
무진행 생존(PFS)
기간: "무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지 최대 104주 동안 평가되었습니다.
연구 요법 시작 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간입니다.
"무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지 최대 104주 동안 평가되었습니다.
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지, 최대 104주 동안 평가
RECIST v1.1에 따른 DOR.
무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지, 최대 104주 동안 평가
질병 조절율(DCR)
기간: RECIST 1.1을 사용하여 확인된 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 객관적 반응이 확인된 환자에서 최초 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 기록된 시점부터의 시간
최소 2회 연속 종양 평가에서 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD를 보인 환자의 백분율
RECIST 1.1을 사용하여 확인된 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 객관적 반응이 확인된 환자에서 최초 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 기록된 시점부터의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salubris Biotherapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JK06.1.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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