呼吸器ウイルス感染症における MxA ガイドによる抗ウイルス治療
2026年3月2日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
呼吸器ウイルス感染症の抗ウイルス治療指導におけるミクソウイルス耐性プロテインaの応用
このパイロットランダム化比較試験（RCT）では、呼吸器ウイルス感染症患者におけるミクソウイルス耐性プロテインA（MxA）に基づく抗ウイルス治療と標準治療の臨床的影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
効果的な抗ウイルス治療は、症状の解消までの時間を短縮し、ウイルス排出の停止を加速し、呼吸器ウイルス感染症の予後を改善するでしょう。 しかし、抗ウイルス治療の最適なタイミングは依然として不明であり、現在、呼吸器ウイルス感染症に対する客観的なバイオマーカーが欠如しているため、抗ウイルス治療が長期化するか不十分になることがよくあります。 したがって、抗ウイルス治療を導き、より個別化された治療を提供するための新しい診断法を組み込んだ戦略が必要とされています。
ウイルス感染の新規マーカーであるミクソウイルス耐性プロテイン A (MxA) は、抗ウイルス療法の指針となる可能性を秘めている可能性があります。 このパイロットランダム化比較臨床研究では、標準治療と比較して、MxA による抗ウイルス治療が呼吸器ウイルス感染症の再発率を低下させ、臨床転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症の一次診断があり、迅速抗原検査またはRT-PCRによって診断された場合
- 感染期間は非重症患者では 14 日以内、重症感染症患者では 28 日未満
- 現在、抗ウイルス薬による治療を受けている、または受ける予定であるが、主治医が抗ウイルス薬治療の中止を決定していない
除外基準:
- 現在の気管内挿管と人工呼吸器
- 現在の昇圧剤の使用
- 既知の免疫抑制
- スクリーニング前30日以内にインターフェロン療法を受けている
- 脳梗塞、心筋梗塞、手術などのスクリーニング前30日以内の全身性炎症反応
- 過去30日以内にワクチン接種を受けている
- 活動性結核
- 抗ウイルス治療の禁忌のある方
- 対象となるサンプルが入手できない
- インフルエンザと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MXAグループ
MxA テストを実行します。 MxA の結果は主治医に報告されました。抗ウイルス治療に関する MxA ベースのガイドラインを主治医に提供します。 30日目に電話で訪問
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MxA 検査のために、1、4、7、10 日目に全血サンプルが収集されます。
4日目、7日目、および10日目のMxA測定は、抗ウイルス療法を受けている患者または主治医の判断でまだ入院している患者に対してのみ実行されます。
MxA の結果は、MxA ベースの抗ウイルス治療ガイドラインとともに 4 時間以内に主治医に報告されます。
退院した研究参加者に対しては30日目またはその前後に電話訪問が実施され、抗ウイルス薬の使用、感染の再発、再入院、追加の医療訪問に関する情報が収集されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
30日目に電話で訪問
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退院した研究参加者に対しては30日目またはその前後に電話訪問が実施され、抗ウイルス薬の使用、感染の再発、再入院、追加の医療訪問に関する情報が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の再発率
時間枠：30日
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再発は、登録から30日以内に抗ウイルス治療を中止した患者の症状の悪化と呼吸サンプルからのウイルスPCR検査陽性として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目ごとの抗ウイルス日数
時間枠：30日
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無作為化から30日目までの抗ウイルス療法中止までの抗ウイルス療法の総日数として定義されます。
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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30日目までの総入院日数として定義されます。
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30日
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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30日目までに死亡した患者の割合として定義されます。
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30日
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人工呼吸器の発生率
時間枠：30日
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30日目までに人工呼吸器を受けている患者の割合として定義されます。
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30日
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合併症の発生率
時間枠：30日
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上気道ウイルス感染症と最初に診断された患者において、登録後 30 日以内に発生する気管支炎やウイルス性肺炎などの合併症の発生率として定義されます。
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30日
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ICU入院率
時間枠：30日
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最初に一般病棟に入院した患者の登録後 30 日以内の ICU への転送の発生率として定義されます。
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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退院した患者の登録後 30 日以内の再入院または追加の医療機関の受診の発生率として定義されます。
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30日
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30日間の有害転帰
時間枠：30日
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登録から30日以内の再発、死亡、機械的人工呼吸、合併症、ICU入室、再入院、または追加の医療受診の発生率として定義されます。
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30日
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日次30日までの総抗ウイルス薬投与日数
時間枠：30日間
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入院から抗ウイルス療法の中断までの30日間における抗ウイルス治療の総日数として定義されます。
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bin Cao、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-I2M-C&T-B-119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
成果発表で使用したIPDは共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。