Antivirová léčba respiračních virových infekcí vedená MxA
2. března 2026 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University
Aplikace proteinu rezistence k myxoviru v antivirové léčbě respiračních virových infekcí
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat klinický dopad antivirové léčby řízené Myxovirus Resistance Protein A (MxA) oproti standardní léčbě u pacientů s respiračními virovými infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinná antivirová léčba by zkrátila dobu do ústupu příznaků, urychlila zastavení šíření viru a zlepšila prognózu respiračních virových infekcí. Optimální načasování antivirové léčby však zůstává neurčené a současný nedostatek objektivních biomarkerů pro respirační virové infekce často vede buď k prodloužené nebo nedostatečné antivirové léčbě. Existuje tedy potřeba strategií, které zahrnují novou diagnostiku pro vedení antivirové léčby a poskytují více individualizovanou terapii.
Protein A (MxA) rezistence na myxoviry, nový marker virové infekce, může mít potenciál při vedení antivirové terapie. V této pilotní randomizované kontrolované klinické studii se snažíme vyhodnotit, zda antivirová léčba řízená MxA může ve srovnání se standardní péčí snížit míru recidivy respiračních virových infekcí a zlepšit klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 18 let
- S primární diagnózou chřipky nebo infekce COVID-19, diagnostikované rychlým antigenovým testem nebo RT-PCR
- Trvání infekce ≤ 14 dní u pacientů s nezávažnou formou a < 28 dní u pacientů se závažnými infekcemi
- V současné době podstupuje nebo plánuje podstoupit antivirovou léčbu, přičemž o přerušení antivirové léčby ještě nerozhodl ošetřující lékař
Kritéria vyloučení:
- Současná endotracheální intubace a mechanická ventilace
- Současné použití vazopresorů
- Známá imunosuprese
- Během 30 dnů před screeningem byl podán interferon
- Systémové zánětlivé reakce do 30 dnů před screeningem, jako je mozkový infarkt, infarkt myokardu nebo chirurgický zákrok
- Obdržená vakcína za posledních 30 dní
- Aktivní tuberkulóza
- S kontraindikacemi pro antivirovou léčbu
- Nelze získat vhodné vzorky
- Souběžně nakažený chřipkou a COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MxA
Proveďte test MxA; Výsledky MxA hlášené ošetřujícím lékařům; Poskytnout ošetřujícím lékařům pokyny pro antivirovou léčbu založené na MxA; Telefonická návštěva 30. den
|
Vzorky plné krve budou odebírány ve dnech 1, 4, 7 a 10 pro testování MxA.
Měření MxA ve dnech 4, 7 a 10 bude prováděno pouze u pacientů stále hospitalizovaných na antivirové terapii nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Výsledky MxA budou hlášeny ošetřujícímu lékaři do 4 hodin spolu s pokyny pro antivirovou léčbu založenými na MxA.
V den nebo kolem 30. dne se uskuteční telefonická návštěva účastníků studie, kteří jsou propuštěni, aby se shromáždily informace o užívání antivirotik, opakované infekci, opětovném přijetí a dalších lékařských návštěvách.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Telefonická návštěva 30. den
|
V den nebo kolem 30. dne se uskuteční telefonická návštěva účastníků studie, kteří jsou propuštěni, aby se shromáždily informace o užívání antivirotik, opakované infekci, opětovném přijetí a dalších lékařských návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra recidivy
Časové okno: 30 dní
|
Recidiva je definována jako zhoršení symptomů a pozitivní virový test PCR od respiračních vzorků u pacientů, kteří ukončili antivirovou léčbu do 30 dnů od zápisu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antivirové dny po 30
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako celkový počet dnů antivirové léčby od randomizace do ukončení antivirové léčby do 30. dne.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako celkový počet dnů v nemocnici do 30. dne.
|
30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří zemřeli do 30. dne.
|
30 dní
|
|
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako podíl pacientů podstupujících mechanickou ventilaci do 30. dne.
|
30 dní
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako výskyt komplikací, jako je bronchitida a virová pneumonie, ke kterým došlo do 30 dnů od zařazení do studie u pacientů s počáteční diagnózou virové infekce horních cest dýchacích.
|
30 dní
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako incidence převedení na JIP do 30 dnů od zařazení u pacientů původně přijatých na všeobecné oddělení.
|
30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako četnost opětovného přijetí nebo dalších lékařských návštěv do 30 dnů od zařazení pacientů, kteří byli propuštěni.
|
30 dní
|
|
30denní nežádoucí výsledky
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako výskyt recidivy, úmrtí, mechanické ventilace, komplikací, přijetí na JIP, nebo opětovné přijetí či dalších lékařských návštěv do 30 dnů od zařazení do studie.
|
30 dní
|
|
Celkový počet antivirových dnů do 30. dne
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako celkový počet dnů antivirové léčby od přijetí do ukončení antivirové terapie do 30. dne.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-I2M-C&T-B-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD použitý v publikaci výsledků bude sdílen.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MxA testy
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámeAkutní exacerbace Chronická obstrukční plicní nemocČína
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy