Leczenie przeciwwirusowe pod kontrolą MxA w wirusowych infekcjach dróg oddechowych
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University
Zastosowanie białka oporności myksowirusa a w wytycznych dotyczących leczenia przeciwwirusowego wirusowych infekcji dróg oddechowych
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) zbada wpływ kliniczny leczenia przeciwwirusowego pod kontrolą białka oporności myksowirusa A (MxA) w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie przeciwwirusowe skróciłoby czas do ustąpienia objawów, przyspieszyło zaprzestanie wydalania wirusa i poprawiło rokowanie w przypadku wirusowych infekcji dróg oddechowych. Jednakże optymalny moment rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego pozostaje nieokreślony, a obecny brak obiektywnych biomarkerów wirusowych infekcji dróg oddechowych często prowadzi do długotrwałego lub niewystarczającego leczenia przeciwwirusowego. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na strategie obejmujące nowatorską diagnostykę, aby kierować leczeniem przeciwwirusowym i zapewniać bardziej zindywidualizowaną terapię.
Białko A oporności myksowirusa (MxA), nowy marker infekcji wirusowej, może mieć potencjał w kierowaniu terapią przeciwwirusową. W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym naszym celem jest ocena, czy leczenie przeciwwirusowe pod kontrolą MxA, w porównaniu ze standardową opieką, może zmniejszyć częstość nawrotów wirusowych infekcji dróg oddechowych i poprawić wyniki kliniczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Z pierwotną diagnozą grypy lub zakażenia Covid-19, zdiagnozowaną za pomocą szybkiego testu antygenowego lub RT-PCR
- Czas trwania zakażenia ≤14 dni dla pacjentów o łagodnym przebiegu i < 28 dni dla pacjentów z ciężkimi zakażeniami
- Obecnie otrzymuje lub planuje leczenie przeciwwirusowe, a lekarz prowadzący nie podjął jeszcze decyzji o przerwaniu leczenia przeciwwirusowego
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
- Aktualne stosowanie wazopresorów
- Znana immunosupresja
- Otrzymał terapię interferonem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Ogólnoustrojowe reakcje zapalne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, takie jak zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego lub operacja
- Otrzymano szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywna gruźlica
- Z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwwirusowego
- Nie można uzyskać kwalifikujących się próbek
- Współzarażony grypą i wirusem Covid-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MxA
Wykonaj test MxA; Wyniki MxA zgłaszane lekarzom prowadzącym; Zapewnij lekarzom prowadzącym wytyczne dotyczące leczenia przeciwwirusowego oparte na MxA; Wizyta telefoniczna w dniu 30
|
Próbki krwi pełnej będą pobierane w dniach 1, 4, 7 i 10 do badania MxA.
Pomiary MxA w dniach 4, 7 i 10 zostaną wykonane wyłącznie u pacjentów nadal hospitalizowanych w ramach terapii przeciwwirusowej lub według uznania lekarza prowadzącego.
Wyniki MxA zostaną zgłoszone lekarzowi prowadzącemu w ciągu 4 godzin, wraz z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwwirusowego opartego na MxA.
Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona w dniu 30 lub w okolicach wypisu uczestników badania w celu zebrania informacji na temat stosowania leków przeciwwirusowych, nawrotów infekcji, ponownych przyjęć i dodatkowych wizyt lekarskich.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wizyta telefoniczna w dniu 30
|
Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona w dniu 30 lub w okolicach wypisu uczestników badania w celu zebrania informacji na temat stosowania leków przeciwwirusowych, nawrotów infekcji, ponownych przyjęć i dodatkowych wizyt lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawrót definiuje się jako pogorszenie objawów i pozytywny test wirusowy PCR na podstawie próbek oddechowych u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia przeciwwirusowego w ciągu 30 dni od włączenia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień przeciwwirusowy do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba dni leczenia przeciwwirusowego od randomizacji do zaprzestania leczenia przeciwwirusowego do 30. dnia.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba dni hospitalizacji do dnia 30.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy zmarli do 30. dnia.
|
30 dni
|
|
Występowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną do 30. dnia.
|
30 dni
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako częstość występowania powikłań, takich jak zapalenie oskrzeli i wirusowe zapalenie płuc, występujących w ciągu 30 dni od włączenia do badania u pacjentów ze wstępnym rozpoznaniem infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako częstość przeniesienia na OIOM w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala w przypadku pacjentów początkowo przyjętych na oddział ogólny.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako częstość ponownych hospitalizacji lub dodatkowych wizyt lekarskich w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala w przypadku pacjentów, którzy zostali wypisani.
|
30 dni
|
|
30-dniowe niekorzystne wyniki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako częstość występowania nawrotu, zgonu, wentylacji mechanicznej, powikłań, przyjęcia na OIT lub ponownej hospitalizacji lub dodatkowych wizyt lekarskich w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
|
30 dni
|
|
Łączna liczba dni antywirusowych do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni leczenia przeciwwirusowego od przyjęcia do przerwania terapii przeciwwirusowej do 30 dnia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-I2M-C&T-B-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zastosowane w publikacji wyników zostaną udostępnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .