Противовирусное лечение респираторных вирусных инфекций под контролем MxA
2 марта 2026 г. обновлено: Bin Cao, Capital Medical University
Применение белка резистентности к миксовирусу А в противовирусной терапии респираторных вирусных инфекций
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучено клиническое влияние противовирусного лечения под контролем белка А (MxA) резистентности к миксовирусу по сравнению со стандартным лечением у пациентов с респираторными вирусными инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное противовирусное лечение сократит время разрешения симптомов, ускорит прекращение выделения вируса и улучшит прогноз респираторных вирусных инфекций. Однако оптимальные сроки противовирусного лечения остаются неопределенными, а отсутствие объективных биомаркеров респираторных вирусных инфекций в настоящее время часто приводит либо к длительному, либо к недостаточному противовирусному лечению. Таким образом, существует потребность в стратегиях, включающих новые методы диагностики для определения противовирусного лечения и обеспечения более индивидуализированной терапии.
Белок А устойчивости к миксовирусу (MxA), новый маркер вирусной инфекции, может потенциально использоваться в качестве направления противовирусной терапии. В этом пилотном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы стремимся оценить, может ли противовирусное лечение под контролем MxA по сравнению со стандартным лечением снизить частоту рецидивов респираторных вирусных инфекций и улучшить клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- При первичном диагнозе гриппа или инфекции COVID-19, диагностированном с помощью экспресс-теста на антиген или ОТ-ПЦР.
- Продолжительность инфекции <14 дней для нетяжелых пациентов и <28 дней для пациентов с тяжелыми инфекциями.
- В настоящее время получает или планирует получать противовирусное лечение, при этом лечащий врач еще не принял решение о прекращении противовирусного лечения.
Критерии исключения:
- Текущая эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция легких.
- Текущее использование вазопрессоров
- Известная иммуносупрессия
- Получал терапию интерфероном в течение 30 дней до скрининга.
- Системные воспалительные реакции в течение 30 дней до скрининга, такие как инфаркт мозга, инфаркт миокарда или хирургическое вмешательство.
- Получили вакцину за последние 30 дней
- Активный туберкулез
- При наличии противопоказаний к противовирусному лечению
- Не удалось получить подходящие образцы
- Совместное инфицирование гриппом и COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МХА
Выполните тест MxA; Результаты MxA сообщаются лечащим врачам; Предоставить лечащим врачам рекомендации по противовирусному лечению на основе MxA; Телефонный визит на 30-й день
|
Образцы цельной крови будут взяты в дни 1, 4, 7 и 10 для тестирования MxA.
Измерения MxA в дни 4, 7 и 10 будут проводиться только для пациентов, все еще находящихся в больнице на противовирусной терапии, или по усмотрению лечащего врача.
Результаты MxA будут сообщены лечащему врачу в течение 4 часов вместе с рекомендациями по противовирусному лечению на основе MxA.
Телефонный визит будет проведен примерно на 30-й день для выписанных участников исследования для сбора информации об использовании противовирусных препаратов, рецидивирующей инфекции, повторной госпитализации и дополнительных медицинских посещениях.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Телефонный визит на 30-й день
|
Телефонный визит будет проведен примерно на 30-й день для выписанных участников исследования для сбора информации об использовании противовирусных препаратов, рецидивирующей инфекции, повторной госпитализации и дополнительных медицинских посещениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневный уровень рецидива
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидив определяется как ухудшение симптомов и положительный вирусный ПЦР -тест из респираторных образцов у пациентов, которые прекратили противовирусное лечение в течение 30 дней после регистрации.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовирусные дни к 30 дню
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как общее количество дней противовирусного лечения от рандомизации до прекращения противовирусной терапии к 30-му дню.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как общее количество дней госпитализации к 30-му дню.
|
30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как доля пациентов, умерших к 30-му дню.
|
30 дней
|
|
Частота применения искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как доля пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких к 30-му дню.
|
30 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как частота возникновения таких осложнений, как бронхит и вирусная пневмония, возникающих в течение 30 дней с момента включения в исследование у пациентов с первоначальным диагнозом вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
|
30 дней
|
|
Уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как частота перевода в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней после поступления пациентов, первоначально поступивших в палату общего профиля.
|
30 дней
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как частота повторной госпитализации или дополнительных посещений врача в течение 30 дней после включения в число выписанных пациентов.
|
30 дней
|
|
30-дневные неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как частота рецидивов, смерти, искусственной вентиляции легких, осложнений, поступления в отделение интенсивной терапии, повторной госпитализации или дополнительных визитов к врачу в течение 30 дней после включения в исследование.
|
30 дней
|
|
Общее количество противовирусных дней к 30-му дню
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как общее количество дней противовирусного лечения с момента госпитализации до прекращения противовирусной терапии к 30-му дню.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-I2M-C&T-B-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, использованный в публикации результатов, будет опубликован.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .