Trattamento antivirale guidato da MxA nelle infezioni virali respiratorie
2 marzo 2026 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University
Applicazione della proteina di resistenza al mixovirus a nella guida al trattamento antivirale delle infezioni virali respiratorie
Questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) esaminerà l’impatto clinico del trattamento antivirale guidato dalla proteina A di resistenza al myxovirus (MxA) rispetto al trattamento standard in pazienti con infezioni virali respiratorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un trattamento antivirale efficace ridurrebbe i tempi di risoluzione dei sintomi, accelererebbe la cessazione della diffusione virale e migliorerebbe la prognosi delle infezioni virali respiratorie. Tuttavia, il momento ottimale per il trattamento antivirale rimane indeterminato e l’attuale mancanza di biomarcatori oggettivi per le infezioni virali respiratorie spesso porta a un trattamento antivirale prolungato o insufficiente. Pertanto, sono necessarie strategie che incorporino nuovi strumenti diagnostici per guidare il trattamento antivirale e fornire una terapia più individualizzata.
La proteina A (MxA) di resistenza al mixovirus, un nuovo marcatore di infezione virale, può avere un potenziale nel guidare la terapia antivirale. In questo studio clinico pilota randomizzato e controllato, miriamo a valutare se il trattamento antivirale guidato da MxA, rispetto alla cura standard, può ridurre il tasso di recidiva delle infezioni virali respiratorie e migliorare i risultati clinici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Con una diagnosi primaria di influenza o infezione da COVID-19, diagnosticata mediante un test antigenico rapido o RT-PCR
- Durata dell'infezione ≤14 giorni per i pazienti non gravi e <28 giorni per i pazienti con infezioni gravi
- Attualmente in cura o previsto per ricevere un trattamento antivirale, con il medico curante che deve ancora decidere sull'interruzione del trattamento antivirale
Criteri di esclusione:
- Intubazione endotracheale attuale e ventilazione meccanica
- Uso attuale di vasopressori
- Immunosoppressione nota
- Ha ricevuto terapia con interferone entro 30 giorni prima dello screening
- Risposte infiammatorie sistemiche entro 30 giorni prima dello screening, come infarto cerebrale, infarto miocardico o intervento chirurgico
- Ha ricevuto il vaccino negli ultimi 30 giorni
- Tubercolosi attiva
- Con controindicazioni al trattamento antivirale
- Impossibile ottenere campioni idonei
- Co-infetto da influenza e COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MxA
Eseguire il test MxA; Risultati MxA riportati ai medici curanti; Fornire linee guida basate su MxA sul trattamento antivirale ai medici curanti; Visita telefonica al giorno 30
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I campioni di sangue intero verranno raccolti nei giorni 1, 4, 7 e 10 per il test MxA.
Le misurazioni MxA nei giorni 4, 7 e 10 verranno eseguite solo per i pazienti ancora ricoverati in terapia antivirale o a discrezione del medico curante.
I risultati di MxA verranno segnalati al medico curante entro 4 ore, insieme alle linee guida sul trattamento antivirale basate su MxA.
Verrà effettuata una visita telefonica intorno al Giorno 30 per i partecipanti allo studio che sono stati dimessi, per raccogliere informazioni sull'uso di antivirali, recidive di infezioni, riammissioni e visite mediche aggiuntive.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Visita telefonica al giorno 30
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Verrà effettuata una visita telefonica intorno al Giorno 30 per i partecipanti allo studio che sono stati dimessi, per raccogliere informazioni sull'uso di antivirali, recidive di infezioni, riammissioni e visite mediche aggiuntive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricorrenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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La ricorrenza è definita come il peggioramento dei sintomi e un test PCR virale positivo da campioni respiratori in pazienti che hanno interrotto il trattamento antivirale entro 30 giorni dall'arruolamento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antiviral-days dal giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come il numero totale di giorni di trattamento antivirale dalla randomizzazione all'interruzione della terapia antivirale entro il giorno 30.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come il numero totale di giorni di ospedale entro il giorno 30.
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30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti deceduti entro il giorno 30.
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30 giorni
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Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 30.
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30 giorni
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come l'incidenza di complicanze quali bronchite e polmonite virale che si verificano entro 30 giorni dall'arruolamento in pazienti con una diagnosi iniziale di infezione virale delle vie respiratorie superiori.
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30 giorni
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come l'incidenza del trasferimento in terapia intensiva entro 30 giorni dall'arruolamento per i pazienti inizialmente ricoverati in un reparto generale.
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30 giorni
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come l'incidenza di riammissioni o di visite mediche aggiuntive entro 30 giorni dall'arruolamento per i pazienti che sono stati dimessi.
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30 giorni
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Esiti avversi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come l'incidenza di recidiva, decesso, ventilazione meccanica, complicazioni, ricovero in terapia intensiva, riammissione o ulteriori visite mediche entro 30 giorni dall'arruolamento.
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30 giorni
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Giorni totali di antivirale entro il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come il numero totale di giorni di trattamento antivirale dall'ammissione all'interruzione della terapia antivirale entro il Giorno 30.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-I2M-C&T-B-119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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