MxA-veiledet antiviral behandling ved luftveisvirusinfeksjoner
2. mars 2026 oppdatert av: Bin Cao, Capital Medical University
Anvendelse av myxovirusresistensprotein a i antiviral behandling Veiledning av luftveisvirusinfeksjoner
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke den kliniske effekten av Myxovirus Resistance Protein A (MxA)-veiledet antiviral behandling versus standardbehandling hos pasienter med luftveisvirusinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv antiviral behandling vil forkorte tiden til symptomoppløsning, akselerere opphør av virusutskillelse og forbedre prognosen for luftveisvirusinfeksjoner. Den optimale timingen for antiviral behandling forblir imidlertid ubestemt, og den nåværende mangelen på objektive biomarkører for luftveisvirusinfeksjoner fører ofte til enten forlenget eller utilstrekkelig antiviral behandling. Det er derfor behov for strategier som inkorporerer ny diagnostikk for å veilede antiviral behandling og gi mer individualisert terapi.
Myxovirusresistensprotein A (MxA), en ny markør for virusinfeksjon, kan ha potensiale for å veilede antiviral terapi. I denne pilot randomiserte kontrollerte kliniske studien tar vi sikte på å evaluere om MxA-veiledet antiviral behandling, sammenlignet med standardbehandling, kan redusere gjentakelsesfrekvensen av luftveisvirusinfeksjoner og forbedre kliniske resultater
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Med en primærdiagnose av influensa eller COVID-19-infeksjon, diagnostisert ved en rask antigentest eller RT-PCR
- Infeksjonsvarighet ≤14 dager for ikke-alvorlige pasienter og < 28 dager for pasienter med alvorlige infeksjoner
- Mottar for øyeblikket eller planlegger å motta antiviral behandling, med den behandlende legen som ennå ikke har bestemt seg for seponering av antiviral behandling
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
- Nåværende vasopressorbruk
- Kjent immunsuppresjon
- Fikk interferonbehandling innen 30 dager før screening
- Systemiske inflammatoriske responser innen 30 dager før screening, slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller kirurgi
- Fikk vaksine de siste 30 dagene
- Aktiv tuberkulose
- Med kontraindikasjoner for antiviral behandling
- Kan ikke få kvalifiserte prøver
- Samtidig infisert med influensa og covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MxA gruppe
Utfør MxA-test; MxA-resultater rapportert til behandlende klinikere; Gi MxA-baserte retningslinjer for antiviral behandling til behandlende klinikere; Telefonbesøk på dag 30
|
Fullblodsprøver vil bli tatt på dag 1, 4, 7 og 10 for MxA-testing.
MxA-målinger på dag 4, 7 og 10 vil kun utføres for pasienter som fortsatt er innlagt på sykehus med antiviral behandling eller etter den behandlende legens skjønn.
MxA-resultater vil bli rapportert til behandlende lege innen 4 timer, sammen med MxA-baserte retningslinjer for antiviral behandling.
Et telefonbesøk vil bli gjennomført på eller rundt dag 30 for studiedeltakere som er utskrevet, for å samle informasjon om antiviral bruk, tilbakevendende infeksjoner, reinnleggelser og ytterligere medisinske besøk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Telefonbesøk på dag 30
|
Et telefonbesøk vil bli gjennomført på eller rundt dag 30 for studiedeltakere som er utskrevet, for å samle informasjon om antiviral bruk, tilbakevendende infeksjoner, reinnleggelser og ytterligere medisinske besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers tilbakefallshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentakelse er definert som forverring av symptomer og en positiv viral PCR -test fra respirasjonsprøver hos pasienter som avsluttet antiviral behandling innen 30 dager etter påmelding.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antivirale dager etter dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som det totale antallet dager med antiviral behandling fra randomisering til seponering av antiviral behandling innen dag 30.
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som totalt antall sykehusdager innen dag 30.
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som andelen pasienter som døde innen dag 30.
|
30 dager
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som andelen pasienter som mottar mekanisk ventilasjon innen dag 30.
|
30 dager
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som forekomsten av komplikasjoner som bronkitt og viral lungebetennelse som oppstår innen 30 dager etter registrering hos pasienter med en initial diagnose av viral infeksjon i øvre luftveier.
|
30 dager
|
|
ICU-opptaksrate
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som forekomsten av overføring til intensivavdelingen innen 30 dager etter innmelding for pasienter som opprinnelig er innlagt på en generell avdeling.
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som forekomsten av reinnleggelse eller ytterligere legebesøk innen 30 dager etter innmelding for pasienter som er utskrevet.
|
30 dager
|
|
30-dagers bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som forekomsten av tilbakefall, død, mekanisk ventilasjon, komplikasjoner, intensivavdelingsinnleggelse, eller reinnleggelse eller ytterligere medisinske konsultasjoner innen 30 dager etter inkludering.
|
30 dager
|
|
Totalt antall antivirale dager innen dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som det totale antall dager med antiviral behandling fra innleggelse til avslutning av antiviral terapi innen dag 30.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-I2M-C&T-B-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brukt i resultatpublikasjonen vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .